中國生技製藥產業的 Next Decade？

今年（2024）生技產業的地緣政治情勢有點變化，一場涉及中國藥品委託開發暨製造服務（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）藥明康德（Wuxi AppTec）的爭議，讓美國政府提出了《生物安全法案》（BIOSECURE Act）。簡單來說，藥明康德被指控將美國公司的機密資料分享給中國政府，《生物安全法案》的目的是要遏止美國生技公司與中國的 CDMO 合作。

如果我們從更宏觀的角度來看，中國的生技產業不是只有 CDMO，即使《生物安全法案》通過，中國在生技產業中的角色也不會就此終結。科睿唯安（Clarivate Analytics）最近發布一份報告 — — 「中國創新十年（A decade of innovation in China）」，分析過去十年中，在有目的性的政策推動和日益全球化的狀況下，中國生技產業的發展情形：中國已經成為全球生物製藥生態系的一大強國，從加速藥品審批的監管改革，到細胞、基因療法等尖端技術上的投資，中國的地位都在迅速攀升。目前，中國貢獻全球新藥 Pipeline 的23%，也在生物製劑、精準醫療和合成生物學等領域處於領先地位。

但是，中國能否重塑全球生技產業格局，搖身一變成為這個領域的 Leader 呢？像「中國製造 2025（Made in China 2025）」和「健康中國 2030（Healthy China 2030）」這類的倡議為長期增長奠定基礎，中國的雄心壯志也顯而易見，但是地緣政治的挑戰、永續發展的問題、與國際接軌等複雜因素，都可能影響中國生技業的發展軌跡。

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過去十年，中國生物製藥創新生態系統透過漸進式改善而不斷演進，與國家法規、政策支持、保險給付框架、整個產業鏈基礎設施的發展、人才培養和產學研合作這類軟實力等多方面因素都有相關。中國政府在 2015 年發布的《國務院關於改革藥品醫療器材審評審批制度的意見（Opinions of the State Council on Reforming the Review and Approval System for Drugs and Medical Devices）》旨在促進和加速創新的監管改革，而國家醫保藥品目錄（National Reimbursement Drug List，NRDL）的延伸則是中國改善醫療可近性並促進生物製藥創新策略的基石。2016 年啟動的「健康中國 2030」倡議的目標是在 2030 年將國家衛生服務產業價值提升到 20 億美元，與早期的「中國製造 2025」策略密切相關，把生物製藥列為國家發展的十大關鍵領域之一。

中國也在十個城市建立生物製藥創新中心，促進協作並加強產業能力，其中三個地區脫穎而出，成為中國生物製藥發展的核心 — — 長三角地區（上海、蘇州、杭州）、京津冀地區、大灣區（廣州、深圳、香港）。到 2023年，有 89 種新藥上市，中國批准的新藥數量比 2018 年增加 7 倍。此外，從新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug，IND）到獲得許可的時間顯著縮短 — — 從 2015 年將近 600 天到 2023 年不到 100 天。

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中國生物製藥領域的研發支出也呈現爆發式的增長：到 2023 年，中國生物製藥研發總支出達到 150 億美元，相較於 2015 年的 3500 萬美元，增幅可說是相當驚人。雖然與美國 2023 年 960 億美元的製藥業研發支出相比仍有一段差距，但中國每年約 10% 的研發增長率顯示出強勁的發展趨勢。長期可持續的資金挹注是推動中國快速發展的關鍵因素之一，政府採取了一系列措施來支持生物科技產業的發展，研發支出也越來越多投向尖端技術，如細胞和基因療法、mRNA 疫苗、人工智慧（AI）輔助藥物研發。2023 年，中國公司開發的新藥中有 58% 是生物製劑，抗體藥物複合體（Antibody Drug Conjugate，ADC）、雙特異性抗體（Bispecific Antibody）和 CAR-T 療法的研發 Pipeline 則分別增加了七倍、五倍和四倍。

中國政府也非常重視「軟實力」的建設，推出多項人才培育計劃：

1. 「千人計劃 Thousand Talents Program」：旨在吸引國際頂尖科學家和研究人員到中國工作，為海外華人學者和外國專家提供具有競爭力的獎勵政策。

2. 中美生物化學考試及申請（China-United States Biochemistry Examination and Application，CUSBEA）計劃：1981 年至 1989 年間運作，促進中國學生在美國的培訓，其中許多人已回國為中國生物科技產業服務。

3. 與產業領導者合作：如默克 Merck 與北京生物谷的合作，旨在為中國生物製藥業建立技術培訓計劃。

2015 年至 2023 年間，中國發表的科學論文數量位居全球第二，達 5,282 篇；雖然美國仍以超過 7,000 篇的發表量領先，但中國的進步速度也是相當地快。

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中國的 CDMO 以及臨床研究機構（Clinical Research Organization，CRO）已成為全球生物製藥公司不可或缺的合作夥伴。像藥明康德 WuXi AppTec、龍沙中國 Lonza China 和康龍化成 Pharmaron 等企業以其全方位的服務能力聞名，從藥物開發 Drug Discovery、臨床前期研究 Preclinical Research 到大規模生產，都能以遠低於歐美的成本來提供服務。然而，《生物安全法案》（BIOSECURE Act）的通過可能會對中國製藥業產生重大影響，特別是在全球對生物製藥供應鏈和國安問題的重視越來越顯著的背景下，這個法案可能會阻礙中國製藥進入美國市場，對依賴出口的中國公司現金流造成不利影響。此外，如果美國公司被鼓勵從國內或盟國採購原料，中國企業可能會進一步與市場隔絕。這些影響可能超出了美中關係的範疇，也可能會對在美國運營的外國製藥公司加上更嚴格的監管要求。中國企業可能面臨更嚴格的製造生產、數據完整性和安全標準合規性審查。

不過，中國製藥業仍有蠻大加強國內市場的機會和潛力，隨著對自給自足和國內創新的需求增加，中國可以加強發展內部的生物製藥生態系，減少對外國市場的依賴。投資本地研發計劃可以讓中國企業在不斷變化的全球格局中保持其地位。對於台灣的醫療從業者和生醫產業投資者來說，一方面中國市場的不確定性可能為台灣企業創造新的機會（尤其是在與美國和其他西方國家的合），另一方面，台灣企業也需要留意地緣政治的風險，思考如何在中美競爭加劇的脈絡下做好自我定位。同時，台灣可以借鑒中國在建立完整生物製藥產業鏈方面的經驗，加強本土研發和生產能力，提升在全球生技產業中的競爭力。

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2024 年中國生物科技熱門的研究領域包括核酸技術、多肽藥物、抗體藥物複合體（ADCs）、雙特異性抗體、細胞和基因療法、放射性藥物，在 CAR-T 療法取得顯著進展：截至 2023 年，已註冊超過 300 項臨床試驗，使中國成為全球 CAR-T 研發的領導者之一，傳奇生物科技 Legend Biotech 和信達生物 Innovent Biologics 等中國公司在針對血液科惡性腫瘤的 CAR-T 療法取得了很不錯的成果，目前也已進入國際市場。本地生產的 CAR-T 療法大幅降低治療成本，在中國，CAR-T 的平均成本在 5.5 萬至 35 萬美元之間，遠低於美國 50 萬至 100 萬美元的價格。

中國在 mRNA 研究同樣投入巨資，艾博生物科技 Abogen Biosciences 和沃森生物 Walvax Biotechnology 等公司是主要 Player 之二，沃森生物的 mRNA 新冠疫苗於 2022 年在國內獲得批准；除了疫苗，中國還在探索 mRNA 技術在 Oncology 和罕見疾病治療方面的潛力。此外，中國在 CRISPR 技術和基因編輯應用的進展，包括 2023年有超過 30 種基因編輯療法正在不同的開發階段，研究機構和生物科技公司也在利用 CRISPR-Cas9 和鹼基編輯技術來治療血友病和癌症。

截至 2024 年 8 月，中國新藥 Pipeline 有 5,380 個，佔全球總數的三分之一以上，幾乎與美國持平。人工智慧技術也為中國的藥物研發帶來新的可能性，如杭州的 MindRank 公司利用 AI 藥物發現的技術開發了一種針對肥胖和第 2 型糖尿病的小分子藥物 MDR-001，使研究團隊能夠在短短 8 個月內從近 100 個分子當中迅速找出一個臨床前期候選藥物。

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儘管中國生物科技產業在過去十年取得很不錯的進展，但未來幾十年中國生物科技生態系可能會迎來更多挑戰，全球商業化和發展仍然是中國生物製藥產業面臨的困難，企業在開發新藥時仍然缺乏必要的全球商業經驗和人才，考量到全球醫療照護市場的複雜性和快速變化，再加上政策的不確定性，新進者要在這個領域站穩腳跟確實異常困難。此外，中國在基礎研究方面與領先國家依然存在一定的差距，要看到重大突破和實質變化還需要更長的時間，因為儘管政府投入大量資金，基礎研究的成果往往需要長期積累，並建立更加完善的產學研合作機制。隨著在中國進行的臨床試驗數量增加，越來越多的中國醫師有機會參與跨國臨床試驗，讓中國醫師能夠深入了解中國的藥物開發和臨床試驗設計，長遠來看可能成為中國生物科技產業的一大優勢。

對於台灣的醫療從業者和生醫產業投資者來說，中國市場的快速發展可能帶來新的合作機會，特別是在基礎研究和臨床試驗領域。中國企業在全球商業化過程中積累的經驗，無論是成功還是失敗，也都將為台灣企業提供寶貴的借鑒，而參與中國的跨國臨床試驗也可能是一個積累國際經驗的好機會。隨著中國在全球生物科技產業中的地位不斷提升，台灣企業在制定長期策略時，需要思考中國可能帶來的競爭和機遇，如何在這個快速變化的環境中找到自己的定位，利用自身優勢參與全球競爭，將是我們需要深入思考的問題。

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📒 Compiled by — 台中慈濟醫院復健科 R3 陳佳菁醫師 Sigrid Chen, PM&R Resident Physician at Taichung Tzu Chi Hospital, Taiwan; Former Medical Consultant at ASUS Intelligent Cloud Services.