在乳癌發生之前，看見命運的拐彎 — 挑戰乳癌風險預測的哥德巴赫猜想

預見未來，在癌症發生之前

在現代醫學中，我們總在談論「預防勝於治療」，但這句話在癌症領域，顯得特別沉重與無力。以乳癌為例，儘管乳房攝影（Mammogram）在過去 60 年拯救了無數生命，但它的核心價值仍在於「早期發現」（Early Detection）。換句話說，我們是在癌症已經形成之後，努力尋找它的蹤跡，然而，一個根本性的問題始終縈繞在臨床醫師與廣大生理女性的心頭：我們能否在癌細胞真正出現「之前」，就預見它的到來？

根據統計，全球每年有超過 230 萬女性被診斷出乳癌，令人不安的是，高達 85% 的乳癌病人並沒有家族史，將近半數甚至沒有任何可識別出的風險因子；我們現有的風險評估工具，如高度依賴年齡和家族史的模型，存在著巨大的盲點，它們像是僅僅依賴後照鏡來開車，對於前方的未知風險無能為力。

這個困境，正是新創公司 Clairity 試圖解決的核心痛點；成立於 2020 年，總部位於波士頓的 Clairity，使命不只是優化現有的診斷流程，更要將醫療影像的價值，從單純的「診斷」與「發現」，提升到「預測」（Prediction）與「預防」的全新維度。他們開發的 AI 平台，宣稱能夠在例行的乳房攝影影像中，找到那些肉眼無法辨識的隱微模式，從而預測一位女性在未來五年內罹患乳癌的風險。2025 年 6 月 2 日，Clairity 的核心產品 CLAIRITY BREAST 獲得美國食品藥物管理局（FDA）的 De Novo 上市許可，標誌著 AI 在乳癌預防領域進入了一個新的時代。

創辦起源與願景 — 臨床痛點催生的創新火花

每一家偉大的公司，背後幾乎都有一位看見問題本質的「行內人」，Clairity 的創辦人是康妮．雷曼醫師（Dr. Connie Lehman, MD, PhD）並非是在象牙塔裡的科學家，而是一位長期在第一線奮鬥的放射科醫師，也正是在日復一日的臨床工作中，她深刻體會到現行乳癌篩檢模式的侷限性。

臨床醫師的兩難：看得見的與看不見的

放射科醫師的工作日常，是每天需要判讀大量的乳房攝影影像，目標在影像中找出可疑的鈣化點、腫塊或結構異常等癌症可能存在的跡象。然而，當一份乳房攝影報告顯示「正常」或「無惡性腫瘤跡象」時，這真的代表安全了嗎？雷曼醫師深知，這份「正常」報告的背後，潛藏著巨大的不確定性。

現有的風險模型，例如最廣為人知的乳癌監測聯盟（Breast Cancer Surveillance Consortium，簡稱 BCSC）風險計算器，或是更複雜的 Tyrer-Cuzick 模型，主要依賴問卷式的資訊，包括年齡、初經年齡、生育史、家族史、乳房切片史等等，這些是「間接」的風險因子，它們是統計學上的關聯，卻無法直接窺探乳房組織本身的生物學狀態。雷曼醫師在臨床上必然會不斷遇到這樣的案例：一位沒有任何家族史、生活習慣健康的女性，幾年後卻意外地被診斷出晚期乳癌。這種無力感，以及現有工具無法提供真正個人化預測的挫敗感，成為了催生 Clairity 的最初火種。

Clairity 的創立，源於一個簡單卻具野心的想法：能否讓乳房攝影本身，不僅僅回答「現在有沒有癌症？」這個問題，更能回答「未來容不容易罹患癌症？」這個關鍵問題，核心是相信乳房組織的微觀結構中，隱藏著預示未來癌變的線索，只是這些線索極其細微，遠遠超出了人類肉眼的辨識極限。

從治療到預防的典範轉移

因此，Clairity 的公司願景從一開始就非常清晰：推動醫療照護的標準，從「晚期治療」（Late-stage Treatment）轉向「主動預防」（Proactive Prevention）。傳統的醫療模式是「反應式」（Reactive）的，我們等待疾病發生，然後動用所有資源去治療它；Clairity 所倡導的模式，是「前瞻式」（Proactive）的，透過 AI 技術，他們希望賦予醫師和病人一種 「看見未來風險的能力」。當一位女性做完例行性的乳房攝影後，除了拿到一份「正常」的報告，還能得到一個個人化的、精準的未來五年風險評分。

對高風險的女性，醫師可以建議更密集的篩檢方案，例如每年交替進行乳房攝影和磁振造影，或是考慮使用 Tamoxifen 等風險降低藥物；對低風險的女性，則可以避免不必要的過度篩檢和焦慮。這種基於個人化風險的精準預防（Precision Prevention），不僅能更有效地利用醫療資源，更有潛力在癌症發展到難以收拾的晚期之前，就將其扼殺在搖籃中，從而顯著降低死亡率，並減輕整個醫療體系的負擔。

Clairity 總部位於美國生醫重鎮波士頓，最初選擇的資料合作夥伴，也體現了嚴謹的科學態度，這些合作單位不僅在臨床專業上享有盛譽，他們也擁有來自不同地區、不同種族的多元化病人數據，為訓練出一個公平、無偏見的 AI 模型奠定了重要的基礎。Clairity 的誕生並非源於一次技術的偶然突破，而是一位臨床醫師對現況的深刻洞察與不滿。它的核心願景，是利用 AI 這項強大的工具，賦予一張看似平凡的乳房攝影影像預測未來的能力，最終實現一個更有效、更公平、也更人性化的癌症預防新時代。

破解乳癌風險評估的「哥德巴赫猜想」

乳癌風險評估一直是現代預防醫學領域裡一個懸而未解的難題，堪稱臨床實務中的「哥德巴赫猜想」。傳統的方法就像是盲人摸象，我們掌握了許多片段的資訊，卻始終無法拼湊出一個完整而準確的全貌。

傳統風險模型的「阿基里斯之腱」

目前臨床上使用的乳癌風險模型，雖然行之有年，但根本性的缺陷也日益凸顯，因為它們是建立在「間接證據」之上。

1. 對家族史的過度依賴：傳統模型將乳癌家族史視為一個極其重要的權重因子。這固然有其道理，因為某些基因突變（如 BRCA1/BRCA2）確實會大幅提高罹癌風險，然而臨床現實是，高達 85% 的乳癌病人，在回溯其家族三代時，根本找不到任何乳癌病史。對於這絕大多數的「偶發性乳癌」（Sporadic Breast Cancer）病人來說，僅僅依賴家族史來評估風險無疑是緣木求魚，也解釋了為何許多女性會感到困惑：「我的家族裡沒有人得過乳癌，為什麼是我？」
2. 種族偏見的「原罪」：另一個更深層次的問題是，這些傳統風險模型絕大多數是基於歐洲白人女性的數據所建立和驗證的，導致了一個嚴重的後果：當這些模型被應用到其他族裔的女性，如非裔、亞裔或西班牙裔時，準確性會大打折扣。不同人種的乳房組織密度、生理特徵、基因背景和生活環境都有差異，將一個「單一種族」的標準套用在所有​​人身上，本身就是一種系統性的不公，一個嚴峻的「健康公平性」（Health Equity）問題。
3. 忽略了最直接的證據：當一位女性接受乳房攝影時，我們已經獲得了關於她乳房最直接、最真實的生物學資訊 — — 乳房組織本身的影像。然而，傳統模型卻在很大程度上忽略了影像中蘊含的豐富資訊，反而過度依賴相對間接的問卷數據。乳房密度（Breast Density）雖然被納入考量，但通常只被粗略地分為四個等級，損失了大量的細節資訊。

這些缺陷加總起來昭示著現行風險評估的困境：我們無法準確地找出那些真的需要加強篩檢的高風險族群，同時也可能讓許多低風險的女性承受了不必要的檢查和心理壓力，整個篩檢策略模糊而不精準，浪費大量的醫療資源。

Clairity 的破局之道：讓影像自己說話

Clairity 的切入點是想要顛覆這種「捨近求遠」的評估模式，核心理念認為最準確的風險預測，應該來自於最直接的生物標記（Biomarker），也就是乳房組織本身的微觀結構；他們的 AI 技術要解讀這些隱藏在乳房攝影像素（Pixel）之中的「語言」。Clairity 的平台 CLAIRITY BREAST 所做的事情，與傳統模型有著本質上的不同，不是在問病人「妳的家族有沒有人生病？」，而是在直接「觀察」病人的乳房組織，並分析「這些組織的樣貌，在未來五年後演變成癌症的可能性有多高？」，這種方法的優勢：

• 普適性（Universality）：無論一位女性是否有家族史，她都會有乳房攝影影像，Clairity 對所有接受篩檢的女性都適用，擺脫對家族史的依賴，從而能夠服務到那 85% 沒有家族史的廣大群體。
• 客觀性（Objectivity）：AI 的判讀是基於數據和演算法，排除了人為主觀填寫問卷可能帶來的偏差，讓評估是量化且可重複的。
• 解決種族偏見的潛力：透過在一個包含數百萬張、來自全球不同人種的影像數據庫上進行訓練和驗證，AI 模型有潛力學習到不同族裔女性乳房組織模式的細微差別，從而提供一個比傳統模型更加公平、更加個人化的風險評估。

Clairity 並非只是對現有風險模型做小修小補，而是希望從根本上改變了風險評估的邏輯，將評估的焦點從間接的流行病學數據，轉移到直接的、個人化的生物影像標記上，就像是氣象預測從過去單純依靠歷史氣候資料，進化到可以直接分析即時的衛星雲圖。這種轉變，不僅有望破解長期困擾醫界的乳癌風險評估難題，更有可能為整個預防醫學領域，樹立一個全新的典範。

技術核心與醫療科技 — 解碼乳房攝影中的「達文西密碼」

Clairity 的核心競爭力包括尖端的 AI 技術平台，我們可以將 Clairity 的技術，比喻為一個能夠解讀乳房攝影影像中「達文西密碼」的超級專家系統。

CLAIRITY BREAST 平台：不只是「看」，更是「洞察」

Clairity 的旗艦產品名為 CLAIRITY BREAST，在 FDA 的 De Novo 授權文件中，正式名稱為 Allix5，是個基於 AI 的預後（Prognostic）平台，核心功能是分析例行性的乳房攝影篩檢影像，以預測在未來五年內罹患乳癌的風險。

這裡有幾個關鍵詞需要特別解釋：

• 預後（Prognostic）而非診斷（Diagnostic）：診斷工具的目的是回答「現在有沒有病？」，例如找出影像中已經存在的腫瘤；而 CLAIRITY BREAST 作為一個預後平台，它回答的是「未來生病的機率有多高？」，分析的是「正常」的乳房攝影影像，也就是那些經放射科醫師判讀為沒有癌變跡象的影像，任務是在這些看似正常的組織中，找出預示未來風險的蛛絲馬跡。
• 基於影像（Image-based）：整個分析過程完全依賴乳房攝影的數位影像數據，不需要額外的血液檢查、基因測試或繁瑣的問卷，使得它可以無縫接軌現有的篩檢流程。
• 像素級別分析（Pixel-level Analysis）：傳統上，放射科醫師或電腦輔助診斷（Computer-aided Diagnosis，簡稱 CAD）軟體在評估乳房密度時，是進行一個相對宏觀的分類；Clairity 的 AI 模型，則是深入到影像的最基本單位 — — 像素，分析的不是單純的黑白灰度，而是像素與像素之間構成的複雜紋理、結構和空間關係。這些微觀的模式，就像是組織的「指紋」，雖然肉眼無法察覺，卻可能蘊含著關於細胞生長環境、基質變化等豐富的生物學資訊。

AI 模型的淬鍊之路：從海量數據到精準預測

一個強大的 AI 模型並非憑空誕生，而是需要經過嚴格且大規模的數據「餵養」和「訓練」，Clairity 的 AI 模型建立在以下基礎之上：

1. 海量的訓練數據：該模型是在「數百萬張」乳房攝影影像上進行訓練的，規模是成功的關鍵，AI 的學習方式和人類專家類似，看的案例越多，經驗就越豐富，判斷力也越強。海量的數據讓模型能夠學習到各種極其罕見但重要的組織模式。
2. 高品質的驗證數據與黃金標準：訓練完成後，模型必須在一個獨立的、從未見過的數據集上進行驗證，以評估真實世界的表現。Clairity 在來自五個不同地理位置的篩檢中心，收集了超過 77,000 張乳房攝影影像進行驗證。這次驗證與五年期的追蹤結果數據進行對照的 Gold Standard，Clairity 知道這 77,000 多位女性在接受乳房攝影後的五年內，哪些人真的罹患了乳癌，哪些人沒有。透過比對 AI 的風險評分與真實的臨床結果，他們可以客觀地評估模型的準確性。
3. 多元化與包容性：Clairity 特別強調，這五個驗證中心涵蓋了醫院附設機構和獨立的影像中心，服務於多元化的病人群體，確保模型在不同設備、不同操作流程、不同人種之間的「泛化能力」（Generalization）。一個只在單一中心、單一人種上表現良好的模型是沒有價值的；而一個在多元場景下依然穩健可靠的模型，才具備大規模應用的潛力，也直接回應了傳統風險模型存在種族偏見的缺陷。

無縫整合工作流程：讓好技術「好用」

在醫療科技領域，一個技術再好，如果不能方便地整合進現有的臨床工作流程，也很難被廣泛採用，因此 Clairity 的平台設計成能夠與現有臨床工作流程互補（Complement Existing Clinician Workflows），醫院不需要購買新的、昂貴的乳房攝影機器，也不需要改變他們進行乳房攝影的方式，Clairity 的軟體平台可以被部署在雲端或醫院本地的伺服器上；當一張乳房攝影影像完成後，它可以被自動、安全地傳送到 Clairity 的 AI 平台進行分析。在幾分鐘之內，一個量化的五年風險評分就可以被計算出來，並整合到放射科醫師的報告系統（如 PACS 或 RIS）中，或是直接呈現給轉診的臨床醫師。

這種無縫整合的設計理念，降低了醫療機構的採納門檻，對放射科醫師而言，他們的工作沒有增加負擔，反而多了一個強大的決策輔助工具；對乳房外科、婦產科或家醫科醫師而言，他們在與病人宣導篩檢計畫時，手上多了一份客觀、個人化的數據，讓溝通更有依據。對病人來說，她們在同一次的檢查中，就能獲得關於未來風險的額外洞見，而無需進行任何額外的侵入性程序。Clairity 的執行長傑夫．盧伯（Jeff Luber）也強調，這樣的設計旨在幫助醫療服務提供者規模化地實現精準預防。

Clairity 的技術核心建立在海量、多元的數據基礎上，透過先進的深度學習演算法，對乳房攝影進行像素級別的深度分析，從而解碼出肉眼不可見的未來風險模式。同時，聰明的無縫整合策略，不單是技術上的「酷東西」（Cool Tech），更是一個真正具備臨床實用性和大規模推廣潛力的醫療科技解決方案。

目前進展與臨床實證 — 來自 FDA 的背書

任何一家醫療科技公司，無論技術多麼先進、願景多麼宏大，最終都必須通過一個最嚴格的考驗 — — 監管機構的審查。Clairity 在 2025 年 6 月取得的 FDA De Novo 上市許可是發展歷程中極具決定性意義的里程碑，不僅是進入市場的門票，更是對他們的技術有效性與安全性的權威性背書。

解讀 De Novo 許可的深層意義

首先，我們需要認識什麼是「De Novo」途徑：在 FDA 的醫療器材審查流程中，如果一個新產品無法找到一個已經合法上市的「實質等同」（Substantially Equivalent）產品作為比對（也就是所謂的「Predicate Device」），它就不能走傳統的 510(k) 上市前通知途徑，對於這種全新的、屬於低至中度風險的創新醫療器材，FDA 開設了 De Novo 分類請求途徑。因此，CLAIRITY BREAST 獲得 De Novo 許可，本身傳達了幾個重要的訊息：

1. 市場首創（First-in-class）：FDA 的決定，代表他們認定 Clairity 的 AI 平台是一種全新的醫療器材，在市場上沒有先例，確立了 Clairity 在「利用 AI 從乳房攝影預測未來乳癌風險」這個新興領域的開創者、領導者地位，對於投資者和潛在的醫療採購方來說，這是個極具吸引力的標籤。
2. 風險可控：De Novo 途徑適用於低至中度風險的器材，表明 FDA 在審查了 Clairity 提交的所有臨床數據和風險管理文件後，認為產品的潛在風險是可控且低於臨床效益的。預後工具的主要風險可能來自於錯誤的風險評估（偽陰性或偽陽性）所導致的後續不當醫療決策，而 Clairity 目前證明其系統的性能達到了 FDA 的要求。
3. 建立了新的監管類別：一旦一個產品透過 De Novo 途徑獲准上市，FDA 就會為這種類型的器材建立一個新的監管分類和一套審查標準，未來任何想進入這個市場的競爭者，都必須以 CLAIRITY BREAST 作為標竿，產品性能必須達到或超過 Clairity 所設定的標準，無形中為 Clairity 構築了一道堅實的法規護城河。

臨床驗證的規模與嚴謹性

FDA 的批准，是根基於 Clairity 提交的臨床驗證數據，雖然我們無法從公開資訊中得知所有的性能指標細節（例如 AUC 分數、敏感性、特異性等），但新聞稿中披露的驗證研究規模，能讓我們用來評估 Clairity 在試驗中的嚴謹性，他們的研究橫跨五個地理位置不同、屬性不同（醫院與獨立的影像中心）的醫療機構，納入超過 77,000 張乳房攝影影像進行回溯性驗證，並以長達五年的臨床結果作為黃金標準，大規模、多中心、多元化病人群體的驗證設計，是為了最大限度確保 AI 模型在真實世界中的穩健性（Robustness）與泛化能力，Clairity 想讓大家知道他們的 AI 不是一個只在實驗室數據上跑得好看的「玩具」，而是一個經過嚴格壓力測試、準備好進入臨床實戰的可靠工具。

臨床應用場景：從「篩檢」到「個人化監測」

在獲得 FDA 批准後，Clairity 的下一步是將產品推向市場，根據官方消息，他們計劃在 2025 年開始，與美國頂尖的醫療系統合作進行商業啟動；那麼，在臨床實務上，Clairity 的風險評分將如何被使用？這裡必須釐清一個觀念，Clairity 的產品本身並不是一種「治療方式」，而是一個「決策輔助工具」，它的輸出 — — 個人化的五年風險評分 — — 會觸發一系列個人化的「監測與預防策略」。

對於被評估為高風險的女性，臨床醫師可能會採取以下措施：

• 強化影像篩檢：除了每年一次的乳房攝影，可能會建議加做乳房超音波，或是在高風險族群中被證明更為敏感的乳房磁振造影（MRI）作為補充篩檢工具，篩檢的頻率也可能從每年一次縮短為每六個月一次。
• 轉介遺傳諮詢：即使沒有家族史，極高的風險評分也可能促使醫師建議病人接受 BRCA 等相關基因的檢測。
• 風險降低藥物治療：對於某些特定的高風險族群，醫師可能會與病人討論使用 Tamoxifen 或 Raloxifene 等選擇性雌激素受體調節劑（SERMs）來降低未來罹癌的機率。
• 生活型態衛教：加強關於健康飲食、規律運動、維持適當體重等生活方式的知識傳遞。

對於被評估為低風險的女性，醫師可以更有信心地建議她們遵循標準的篩檢指引流程，避免不必要的額外檢查，從而減少醫療資源的浪費和病人因偽陽性結果而產生的焦慮與身心負擔。

由於 CLAIRITY BREAST 剛在 2025 年 6 月獲得許可，目前正處在商業推廣的初始階段，尚無關於大規模臨床應用後病人長期預後改善的公開數據。當前的「病人狀況」可以理解為：產品已經準備就緒，即將開始在合作的醫療體系中被用於真實世界的病人；未來幾年，隨著產品的普及，Clairity 及合作夥伴勢必會持續收集數據，進行前瞻性的研究，以進一步證明他們的風險評分對於改善病人臨床 Outcome（如降低晚期乳癌發生率和死亡率）的實際影響，也將是市場和學術界持續關注的焦點。

公司要角與團隊 — 願景家與戰略家的黃金組合

一家新創公司的成功，不僅取決於其技術的優越性，更關鍵的是背後推動它的團隊。Clairity 的領導團隊，呈現了一個在醫療科技領域堪稱典範的「黃金組合」：一位深具臨床洞見的願景家創辦人，與一位經驗豐富的商業戰略家執行長。這個組合，確保了公司在堅持科學嚴謹性的同時，也具備了強大的市場開拓與商業化能力。

創辦人康妮．雷曼醫師（Dr. Connie Lehman, MD, PhD） — 臨床洞見的源頭

康妮．雷曼醫師是 Clairity 的靈魂人物與創辦人，她的背景賦予了 Clairity 巨大的優勢，作為放射科醫師，她兼具了三個關鍵角色：

1. 第一線的臨床醫師：她不是一個脫離臨床的開發者，深知放射科醫師每天面臨的挑戰、工作流程的細節，以及現有工具的痛點，這種來自第一線的深刻洞察，確保 Clairity 的產品從設計之初就以「解決真實世界問題」和「易於臨床使用」為導向，而不是不切實際的技術展示品。
2. 嚴謹的科學家：她的博班學術訓練背景使得她在領導 Clairity 的研發時，極度重視數據的品質、研究設計的嚴謹性以及結果的科學證據力，Clairity 在臨床驗證上所展現出的高標準，很大程度上可以歸因於雷曼醫師的科學家本色。
3. 充滿熱情的創新者：創辦一家新創公司，尤其是要挑戰一個根深蒂固的醫療常規，需要巨大的勇氣和熱情，雷曼醫師顯然看到了 AI 技術在顛覆傳統乳癌篩檢模式上的巨大潛力，並願意投身其中，將一個創新的想法轉化為實際的產品，去解決她長久以來在臨床上看到的難題。

由這樣一位「醫師科學家」（Physician-Scientist）來掌舵公司的走向，無論是對於醫療界的同儕、監管機構，還是投資者來說，一位頂尖的臨床專家願意為公司的技術背書，本身就是強而有力的信任狀。

執行長傑夫．盧伯（Jeffrey R. Luber, JD, MBA） — 全球擴張的操盤手

如果說雷曼醫師為 Clairity 奠定了堅實的科學與臨床基礎，那麼在 2025 年 1 月被任命為總裁、執行長兼董事的傑夫．盧伯，則是負責將這個偉大發明推向全球市場的關鍵操盤手，他的加入讓 Clairity 從一個以研發為核心的新創公司，邁向以規模、商業化和全球擴張為重心的成長階段。

盧伯的背景同樣令人矚目，他擁有法律博士（JD）和工商管理碩士（MBA）學位，這個組合使他具備以下關鍵能力：

1. 商業戰略與市場開發：MBA 的訓練讓他精通市場分析、商業模式設計、定價策略和銷售渠道建設，在公司獲得 FDA 批准後的關鍵時刻，他的任務就是制定並執行一套行之有效的市場進入策略，與各大醫療系統建立合作夥伴關係，將技術轉化為實質的營收。
2. 法律、法規與募資專長：JD 的背景讓他對複雜的醫療法規、智慧財產權保護、合約談判和公司治理有深刻的理解，在與 FDA 的溝通、與合作夥伴的談判以及未來的多輪募資中，都是相當重要的能力。
3. 全球擴張經驗：新聞稿中特別提到，盧伯的任命是為了公司「準備全球擴張」（Prepares for Global Expansion），而他過往的職業生涯中，已經積累了豐富的跨國運營和市場拓展經驗，對於志在成為全球標準的 Clairity 來說，是不可或缺的。

盧伯在新聞稿中的發言也體現他清晰的戰略思維：「CLAIRITY BREAST 希望無縫融入現有的臨床工作流程，幫助醫師規模化地實現精準預防 — — 目標是減少晚期診斷、降低成本並拯救更多生命。」

背後的資本力量：Santé Ventures 與 ACE Global Equity

除了領導團隊，Clairity 的成功也離不開背後投資者的支持，新聞稿中提到，公司由 Santé Ventures 和 ACE Global Equity 提供資金，這兩家投資機構的性質，也從側面反映了市場對 Clairity 的認可。

• Santé Ventures：專門投資早期醫療和生命科學領域的風險投資公司，投資組合涵蓋了醫療器材、生物技術和醫療資訊技術，由這樣一家專業的醫療創投領投，說明 Clairity 的技術和市場潛力。
• ACE Global Equity：他們通常尋求具有全球市場潛力的投資標的，他們的參與可能反映 Clairity 從早期就已經具備了國際化的視野和戰略佈局。

Clairity 創辦人雷曼醫師提供臨床經驗和學術洞見，確保產品的「有效性」和「可靠性」，執行長盧伯則帶來將產品成功商業化所需的戰略、運營和資本市場經驗，確保公司的「成長性」和「擴張性」，再加上專業創投的資金和資源支持，為 Clairity 在激烈的醫療科技競賽中脫穎而出。

營運與未來展望 — 劍指 630 億美元的藍海市場

剖析了 Clairity 的技術、團隊與臨床進展後，投資者最關心的問題浮上檯面：這家公司的商業模式是什麼？它的財務狀況如何？以及最重要的，它的未來成長空間有多大？

商業模式：B2B 的軟體即服務（SaaS）

Clairity 的商業模式，預期將會是典型的 Business-to-Business（簡稱 B2B）模式，以軟體即服務（Software as a Service，簡稱 SaaS）的形式提供給醫療機構，目標客戶主要為大型醫療系統、連鎖醫院、以及獨立的乳房影像篩檢中心，這種模式的優點在於：

• 可擴展性（Scalability）：軟體產品的邊際成本極低，一旦平台開發完成，服務十家醫院和服務一千家醫院的額外成本增加非常有限，使得公司能夠在營收增長的同時，維持甚至提高毛利率。
• 經常性收入（Recurring Revenue）：SaaS 模式通常採用年度或月度訂閱制收費，可為公司帶來穩定且可預測的現金流，有別於一次性賣斷硬體的模式，收費方式可能基於使用量（例如，按分析的影像數量收費），或是固定年費。
• 客戶黏著度（Customer Stickiness）：一旦醫療系統將 Clairity 的平台整合進放射科資訊系統（RIS）和影像儲存傳輸系統（PACS）中，並納入標準化臨床路徑，更換供應商的轉換成本就會變高，只要產品持續提供價值，就容易與客戶建立長期穩固的合作關係。

Clairity 強調平台能「無縫融入」現有工作流程，透過降低客戶的導入門檻和整合成本，他們能夠更快速地滲透市場，搶佔先機。

營運與財務狀況

根據 DKV.global 提供的資訊，截至 2022 年 10 月 17 日，Clairity 的總融資金額為 6,666,685 美元，這筆約 667 萬美元的資金，對於一家需要進行大規模數據收集、演算法研發並通過昂貴的 FDA 審批流程的醫療 AI 公司來說，屬於相對早期的融資規模，資金很可能主要用於產品開發、臨床驗證以及 FDA 的申請費用。

隨著 2025 年 6 月獲得 FDA 的 De Novo 許可，Clairity 已經成功跨越了最大的技術和法規障礙，現在公司正處於商業化的前夕，可以預期他們很可能會啟動新一輪規模更大的募資（如 A 輪或 B 輪融資），以籌集足夠的資金來支持接下來的市場推廣、銷售團隊建設以及全球擴張計畫，有了 FDA 的許可作為背書，Clairity 在新一輪融資中的議價能力和吸引力將會大幅提升，公司目前的員工規模約為 11–50 人。

市場規模與未來展望：一片廣闊的藍海

根據新聞稿引述的數據，全球乳癌預測市場的規模高達 630 億美元，反映出全球數億生理女性的乳癌篩檢需求。

• 成為新的照護標準（Standard of Care）：Clairity 的終極目標，是讓 AI 風險評估成為全球乳癌篩檢的「新標準」，每一位女性在做完乳房攝影後，報告上除了顯示「正常」或「異常」外，都會附上一個由 CLAIRITY BREAST 生成的、個人化的五年風險評分。一旦達成這個目標，Clairity 將成為乳癌篩檢流程中不可或缺的一環，鞏固他們的市場地位。
• 技術平台的延展性：雖然 Clairity 目前的發展重點是乳癌，但核心技術 — — 利用 AI 從醫學影像中解讀肉眼不可見的模式以預測未來疾病風險 — — 具有極高的可延伸性，未來有潛力應用到其他癌症領域。例如肺癌（分析低劑量電腦斷層掃描影像，預測肺結節的惡變風險）、攝護腺癌（分析 MRI 預測攝護腺癌的侵襲性）、肝癌（分析超音波或 CT 影像，在肝硬化病人中預測肝癌的發生風險）等。

公司的使命是「改變醫療風險評估」（Transforming Healthcare Risk Assessment），不單只是乳癌風險評估，每一次成功的應用拓展，都可能幫公司打開一個全新的、數十億甚至百億美元級別的市場。

• 數據的複利效應：隨著 Clairity 的平台被越來越多的醫療機構採用，它將會持續累積更多、更豐富的影像和臨床結果數據，這些數據將反過來被用於進一步優化和迭代 AI 模型，使他們的產品變得更加精準和強大，這種「數據網路效應」（Data Network Effect）將構成一個正向循環，讓 Clairity 的技術護城河越來越深，後來者將更難追趕。

一個值得期待的醫療 AI 新星

Clairity 不僅僅是一家擁有炫酷技術的 AI 公司，也是一個針對真實臨床痛點、擁有清晰商業路徑、並由頂尖團隊領導的潛力股。

1. 巨大的未滿足需求：Clairity 瞄準了現行乳癌風險評估模型的根本缺陷 — — 對「偶發性乳癌」無法有效早期發現，以及對非白人女性族群的偏見，這是真實存在、且亟待解決的臨床痛點。
2. 典範轉移的創新技術：像素級別的 AI 影像分析技術，將風險評估從間接的流行病學數據，轉向了直接的個人化生物標記，實現了從「診斷」到「預測」的飛躍。
3. 權威的法規認證：FDA 的 De Novo 許可，不僅是進入市場的鑰匙，更是對「市場首創」地位的官方認證，同時也為他們建立堅實的法規護城河。
4. 清晰的商業路徑與可擴展性：B2B SaaS 的商業模式，結合無縫整合現有工作流程的產品設計，為他們快速、大規模地市場滲透鋪路，核心技術平台未來向其他癌症領域擴展的潛力，也打開了寬闊的想像空間。
5. 夢幻般的領導團隊：由臨床願景家和商業戰略家組成的核心團隊，輔以專業醫療創投的支持，為公司的研究嚴謹性與商業成功提供了雙重保障。

當然，Clairity 的未來也並非一片光明，他們將面臨市場教育的挑戰，需要說服成千上萬的臨床醫師和醫療管理階層接受並採納這項新技術，他們也需要與龐大的醫療保險體系進行協商以獲得給付，這將是商業化能否成功的關鍵；隨著他們的成功經驗，也必然會吸引更多的競爭者進入這個領域。然而，Clairity 已經在最關鍵的技術研發和法規審批上，取得了相當大的進展，也站在一個正確的趨勢浪頭上 — — 利用 AI 推動精準預防醫學的發展。對於台灣的醫師而言，Clairity 展示了如何將深刻的臨床洞見與醫療科技技術相結合，去解決真正重要的醫療問題，並創造出巨大的社會與商業價值。

我們習慣用過去的數據來預測未來，卻常錯過該被看見的細節。Clairity 用 AI 為乳癌風險評估開了一扇窗，讓醫療不再只是追著疾病跑，而是向風險迎面而戰，這是對醫學未來的重新想像──當風險尚未成形，提醒已經來臨；當影像還看不見異常，模式已悄然浮現；在什麼都還來得及的時候，做出關鍵的選擇。真正強大的科技，從來不是炫技，Clairity 沒有要取代醫師，而是要賦予醫師一雙看見未來的眼睛。當預測成為可能，預防開始有力量，我們不再只能在「早期發現」中尋找慰藉，而是有機會，在癌症發生之前，就看見未來的轉彎，改寫命運。

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📒 Compiled by — 台中慈濟醫院復健科 R3 陳佳菁醫師 Sigrid Chen, PM&R Resident Physician at Taichung Tzu Chi Hospital, Taiwan; Former Medical Consultant at ASUS Intelligent Cloud Services.