醫療 3D 列印入門介紹｜壹 Introduction to 3D Printing in Healthcare

這系列文章總括了許多 3D 列印產業面、醫療端、使用需求的概略介紹，希望有更多對於醫療 3D 有興趣的朋友一起討論激盪！

3D 列印技術可以說是健康照護場域近 20 多年來快速發展的創新科技之一，被應用在複雜手術計畫、客製化醫材製程、醫師教育訓練等方面。隨著技術越來越容易取得，許多醫院開始設置 3D 列印實驗室或擬定相關計畫培訓自家能力，如此一來，需要使用 3D 列印時便不需外包，也在院內持續精煉 3D 列印產業知識並實踐創新。

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什麼是 3D 列印？

3D 列印 (3D Printing) 又稱為積層、加法製造 (Additive Manufacturing)，技術概念早在 1983 年由 3D Systems 共同創辦人 Chuck Hull 提出，指的是種製作實體物件的一種方法：我們先用數位工具設計物件檔案，再用一層層堆疊積累的「加法」把單一或多種的材料建構出我們當初設計的模型結構。由此可知，最初設計的數位檔案是輸入的關鍵，大家在許多新聞或網站看到的「CAD (Computer-Aided Design)」就是指這類由電腦軟體設計的、能輸出和 3D 列印機器相容的格式。

3D 列印如何與醫療邂逅？

醫學重視研究實證、持續追求進步、知識和技術快速沿革的本質，與 3D 列印非常匹配。30 年來 (1990 年代起)，隨著技術的可近性提高、個人化醫療的意識抬頭，針對病人需要及解剖構造而量身訂造的醫療應用也快速成長，3D 列印在醫療場域能實際扮演的角色諸如：

• 客製醫材、輔具、手術植入物
• 規劃手術與外科教育的解剖模型
• 藥理研究，包含藥物劑量、途徑、開發
• 製作組織或器官（美國影集實習醫師十幾年前就在演了）
• 個人化醫療產品或器材

3D 列印市場規模

3D 列印可以說為健康照護產業提供了豐沛的應用切入機會，市場規模也在快速成長。根據 Research and Markets [1] 的預估，隨著開發中國家對於這些 3D 列印所能生產醫療器材的興趣提高、以及北美和歐洲對於 3D 列印的需求增加，YOY (Year-on-Year) 成長是以翻倍來算的

2014 年預測市場估值大約是 5 億美元，有鑒於在醫療市場這塊餅會越來越大，Frost and Sullivan 的市調指出 10 年成長估值將可能來到 24 – 174 億美元 [2] 不等，年均複合增長率 CAGR 則是 18.2%。許多人因為骨科、神經外科等外科系的手術植入物或耗材創新潛力頗大，認為醫療會是 3D 列印成長最快的應用範疇。

3D 列印應用在健康產業的法規規範

隨著 3D 列印持續發展，法規也在快速演變。有些機構 (像是全球知名的 International Standards Organization, ISO [3]) 會給出不只是包含 3D 列印的技術標準、產品安全性、品質管理… 等法規建議，而特定針對 3D 列印的規範，ISO 和美國材料與試驗協會 (The American Society for Testing and Materials, ASTM [4]) 也協作發展出積層製造發展結構 (Additive Manufacturing Development Structure, AMDS) 訂定 3D 列印的技術標準。

美國醫療器材主管機關─食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA [5] ) 在 2017 年釋出一份 3D 列印醫材的技術指引建議 [6]，指出廠商應該在核准上市前的開發流程中，向裝置與放射線健康中心 (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 告知產品的用途、設計、測試等內容，利用 CDRH 專家們的回饋來修正產品方向。FDA 定義的醫材是「用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統，包括決定健康狀態以治癒、緩和、治療或預防疾病或其後遺症」，而像是手術前計畫所用的 3D 列印解剖模型，因為不涉及到植入人體應用，原則上是不需要通過 FDA 認證的。

在醫院場域設置 3D 列印中心 / 實驗室

3D 列印潛力驚人，目前台灣各大醫學中心要不是有 In-House 的 3D 列印中心，要不就有產學合作的相關產業鍊或研究計畫如火如荼地進行。不過距離要被廣泛使用，目前還是有相當大的距離，一些蠻明顯的問題像是健保給付、效能證據等級不夠高、技術門檻… 等，其中最關鍵的阻礙在於：我們還找不到將 3D 列印這類突破性創新科技恰如其分地和現存臨床作業流程結合的理想做法。要做到多大的規模？理想上，醫院自己有 3D 列印中心的好處是能降低製作時間成本、不用外包費用、讓醫院累積建構 3D 列印模型的知識能量。在醫學中心置入 3D 列印流程應該長怎樣？找外包廠商會比較好嗎？這麼多種機器和材料要挑哪一種？建置、運營、維護成本有多大？我們今天列出在開始運作 3D 列印技術實驗室之前，應該要仔細思考的幾個問題。

• 經費：設置 3D 列印中心的錢哪裡來？募款、寫計畫申請、贊助、還是教育經費？不過還有老闆願不願意支持這個不可控的人事因素～
• 技能和人力：是要僱用新的專業人員，還是培養內部有興趣的員工從零開始？
• 內部溝通和團隊：醫師怎麼參與開發過程，有哪些職類要一起參與？
• 3D 列印工作流程軟體：不同應用會需要用到的軟體可能會不一樣，這些軟體要花多少錢？類似成本的 Solution 哪個最好？
• 影像處理 (Processing) 和分割 (Segmentation)：在自動化分割醫學影像，會因為高複雜性而變成蠻大的挑戰
• 物件處理：把物件原始檔案輸入後，還要針對模型做後續的清理、平整化、微調

以下再統整出三個大家可能會比較常遇到的問題 –

1. 使用範疇限於特定科部，還是整間醫院？
   我們的目標是用 3D 列印作為某個科別的診療方式，還是屬於整個醫療院所的大規模服務？這個問題的答案不僅牽涉到設置運作實驗室所需的資源，還跟不同科別 3D 列印建構模型所需要的最適軟硬體選擇有關，而且是要在投入人力資源以前就預先設定好的；譬如，先天性心臟病手術和複雜行顱骨-顴骨面部重建手術的建模，在作業流程上是差別很大的。如果實驗室規模提昇、能使用技術的醫師數量增加，爭取到更多高品質運營所需的資源也更有正當性。
2. 影像＝王道
   這裡專指用 PACs 放射科影像來作為模型製作的應用：當臨床或醫材有建模需求時，優質的影像是正確 3D 模型、高效率流程的前提。要做電腦斷層還是核磁共振？要不要打顯影劑？不同應用所需要的模型都會有特定的造影需求，所以跟放射科合作無間、訂定影像檢查指引、和外科醫師充分討論是非常重要的，功課沒有做足，病人可能要重做檢查、創出來的 3D 模型也不夠準確。一般來說，時間與空間的解析度越高、越細切則最終品質越好，再次凸顯出跟放射科當好朋友、或是尋求業界大師建議的重要性。
3. 開醫囑＋溝通
   當外科醫師想在某個手術使用 3D 列印技術，他/她應該怎麼開醫囑？先寄封信還是直接去實驗室找同事面對面討論？什麼時機下應該要把 3D 列印整合到成熟的醫令系統？這些問題沒有標準答案，不過在最開始應該盡量把問題單純化，隨著跟外科越來越密集的協作經驗，可以開始思考怎麼在臨床業務中建立有效的醫囑開立系統。

下幾篇我們會進一步跟大家聊聊 3D 列印在醫療場域的特定應用案例、製作原理、材料及機器簡介，歡迎大家給我們回饋與意見分享喔 🥳

/// 參考資料 –
[1] 3D Printing Market – Global Outlook and Forecast 2020-2025
[2] Customization and Cost Benefits over Traditional Manufacturing Attract Investments in 3D Printing Technology from Healthcare Facilities Globally
[3] 3D Printing Healthcare Market Outlook – 2026
[4] ISO
[5] ASTM International
[6] Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices