打玻尿酸的時候不准做復健｜Moximed 的膝關節避震器、卸載這件事的證據，與健保兩頭給付、中間掏空的那十五年

一位 56 歲的男性內側膝關節退化，復健做滿、藥吃過、玻尿酸打過、自費 PRP 打過兩輪，骨科說他太年輕，再撐幾年。台灣一年兩萬多例人工膝關節裡，60 歲以下只占 8%，而夾在保守治療與換關節之間的那十五年，健保資源基本上到此為止。加州有一家公司花了二十年與 3.16 億美元，把一副卸載護膝縫進皮膚底下；FDA 用證據門檻較低的 De Novo 放行了它，然後美國的付費者集體說它是實驗性的，連手術代碼都沒有。這篇談的是那道縫，以及台灣健保白紙黑字寫著，打了關節內注射劑，同一個膝蓋就不能做復健。

一位 56 歲的男性坐在診間裡，右膝內側從去年冬天開始痛，站久了痛、下樓梯特別痛，走到第二個紅綠燈就得停下來；X 光上內側關節腔已經明顯變窄、有骨刺，Kellgren-Lawrence 分級大概三級，而他該做的都做了，復健做滿了兩個療程、消炎止痛藥吃過、健保的長效玻尿酸打過一針、自費的血小板濃厚血漿（Platelet-Rich Plasma，PRP）打過兩輪，每一次都有效，每一次的效期都在縮短；骨科醫師跟他說的話很誠實也很殘忍，說他太年輕，再撐幾年。

撐到六十五歲。這幾乎就是台灣目前能給他的完整答案。

這不是一個罕見的處境，衛福部的數字是台灣退化性關節炎盛行率大約 15%、換算約 350 萬人，而每年置換人工膝關節的超過兩萬人，其中 70 歲以上占 58%，**60 歲以下只占大約 8%**。換句話講，這台手術幾乎是為七十歲以上的人準備的，而一個 56 歲就已經走不遠的人，站在一段長達十五年的空白前面，這段空白不是沒有事情可做，是所有可做的事都有同一個特徵，它們或者需要他每天執行、或者需要他每隔幾個月付一次錢，而且沒有一項會停下來，直到他終於老到可以換關節為止。

全世界都想填那段空白，有人拿細胞去填、有人拿生長因子去填、有人拿截骨手術去填，而有一家在加州的公司花了二十年，選了一條非常物理的路，那就是**在膝蓋外面、皮膚底下，裝一根避震器**。

美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）在 2023 年放行了它，而且為它創了一個全新的裝置類別，這在醫材業是很少見的待遇，因為它意味著監理機關認定市面上找不到任何一個可以拿來比對的東西；結果三年過去，美國幾乎所有的商業保險公司都把它列為實驗性、不給付，它甚至沒有一個屬於自己的手術代碼。

這篇想弄明白的，是兩件互相咬住的事。卸載膝關節這件事到底有多少證據，以及為什麼一個在生物力學上完全講得通、FDA 也放行了的東西，會卡在一道沒有人負責的縫裡？

復健科有一半的工作，是把力繞過去

有一件事在門診裡很少被說破，復健科面對退化性膝關節炎的時候，大部分的介入都不是在修軟骨，而是在改路線，減重、換一雙鞋、加一片足弓墊或外側楔形鞋墊、給一支手杖、教怎麼上下樓梯、練股四頭肌和臀中肌讓它們在著地那一瞬間分掉一點力。這些做法從復健教科書寫到臨床指引，共同的邏輯只有一句話，讓經過內側腔室的那股力小一點；其中股四頭肌與髖外展肌的訓練之所以被放在最前面，不是因為肌肉能修補軟骨，而是因為一條有力的肌肉可以在腳跟著地那零點幾秒裡吸掉一部分衝擊，讓那股力不要整包直接進到骨頭上，這跟避震器的道理其實是同一個。

背後的力學並不複雜，人在單腳站立期，重心落在膝關節中心的內側，於是產生一個把膝蓋往內壓的力矩，叫做膝內收力矩（Knee Adduction Moment），內側腔室承受的壓力大部分來自它。膝蓋越內翻、體重越重、走得越快，這個力矩就越大。

體重的影響尤其被低估，走路的時候，膝關節承受的負荷大約是體重的三到四倍，所以減掉一公斤，膝蓋每一步少吃的是三到四公斤。這是我在門診裡最常講、也最常被禮貌性忽略的一句話。

我們沒有在修軟骨，我們在改路線。

這一段是復健科最誠實、也最不性感的部分，它沒有一個可以拍照的介入，沒有一根針、沒有一台機器，效果慢、依賴病人自己執行，而且從來不會出現在任何新聞稿的標題上。更麻煩的是，這些工具的證據等級彼此差很多，運動治療與減重在各國指引裡都是最高等級的建議，而鞋墊、楔形墊這類「把力學改一點點」的介入，證據就相當分歧，有些研究量得到內收力矩下降卻量不到疼痛改善。所以在門診裡，我們常常是在一個效果明確但很難執行的方案，跟一個容易執行但效果不確定的方案之間，替病人做取捨。

護膝的證據比想像中薄

在所有「改路線」的工具裡，最直接的一個是卸載型護膝，也就是那種在膝關節外側加一個支撐、把小腿往外推、藉此打開內側關節腔的護具，而它的生物力學證據其實相當紮實，一份系統性回顧收了 20 篇研究，結論是外翻卸載型護膝**確實會顯著降低膝內收力矩**，而那正是內側腔室退化止痛被認為的機轉。

問題出在從力學走到臨床的那一段，Cochrane 在 2015 年的回顧寫的是護具的證據「不確定」，而較新的證據合成講得更細也更保留，卸載型護膝**可能**經由步行距離改善身體功能，但以醫院特殊外科（Hospital for Special Surgery，HSS）膝關節分數量到的功能**可能沒有差別或差別很小**，而且**可能略微惡化生活品質、增加不良事件**，整體證據確定性被評為低。

還有一個更根本的限制，這個領域的多數研究，觀察期都短於六個月，而退化性膝關節炎是一個要陪病人走十幾二十年的病。用六個月的資料去回答一個十五年的問題，本來就答不出來；而且護膝這類介入幾乎不可能做真正的盲性設計，病人一定知道自己膝蓋上有沒有東西，這一點讓所有的主觀指標都帶著無法拆掉的期待效應，也讓「證據等級低」這四個字有一部分其實是設計上的宿命，而不是療效本身的判決。

生物力學是對的，臨床證據是薄的。

一定有人會問，力學上明明說得通、內收力矩明明量得到下降，為什麼臨床上量不出對應的效果？我認為答案不在護膝身上，在人身上。

卸載型護膝又熱、又重、又會滑，台灣的夏天穿著它走十分鐘就滿身汗，穿長褲卡卡的、穿短褲又難看，而且它需要每天早上花時間穿戴、調整鬆緊、確認角度沒有跑掉。門診裡最常聽到的回答不是「戴了沒效」，是「有啦，比較痛的時候會戴」，而「比較痛的時候會戴」在力學上的意思，是這副護膝在絕大多數的行走里程裡都不在膝蓋上。而退化性關節炎不是一個急性事件，它是每天幾千步、幾萬步累積出來的結果，斷斷續續的卸載能夠改變的軌跡非常有限；而更難處理的是，越是痛的時候越願意戴，代表這副護膝最常出現在關節已經腫起來的日子，而不是出現在那些「今天還好」、卻仍然在累積傷害的幾千步裡，換句話講，它被使用的時機，跟它應該被使用的時機幾乎是相反的。

一副沒有戴上的護膝，力學上等於零，而一副戴了一半的護膝，效果也只有一半，這是所有卸載型介入共同的天花板。

這個毛病不是護膝獨有的。減重、居家運動、規律的肌力訓練、避免深蹲與久站，這些介入的共同弱點都一樣，它們有效的前提是病人每天都做，而每天都做，是整個保守治療裡最難的一環。所有臨床試驗量到的「效果比預期小」，有相當一部分其實是在量依從性，不是在量療效。

把那副護膝縫進皮膚底下

Moximed 的解法直接到有點粗暴，既然問題是沒有人願意天天戴，那就把它裝進去；MISHA Knee System 是一根裝在**膝關節囊外面、皮膚底下**的裝置，從遠端股骨延伸到近端脛骨，兩端各用骨板和骨釘固定在骨頭上，中間是一組可以壓縮的避震機構。FDA 為它創的類別名稱就叫「內側膝關節植入式避震器」，法規編號 21 CFR 888.3610、Class II、產品碼 QVV，而且分類文字裡特別註明它**不得跨越膝關節外側**。

它不切骨、不動關節面、不進關節腔，理論上也不妨礙以後再做高位脛骨截骨、單髁置換或全膝關節置換，這一點在骨科的決策裡分量不輕，因為一個 56 歲的病人接下來還要走三十年，任何一個把後面的選項燒掉的決定都很難下；執行過臨床試驗的俄亥俄州立大學骨科教授 David Flanigan 的說法是，走路和活動的時候，它會「拿掉大約 30% 加在膝蓋上的衝擊或壓力」，而術後沒有承重限制。

它就是一副縫在皮膚底下的護膝。

這個設計最誠實的地方，也正是它最讓人不安的地方，就是**用一台手術去解決依從性問題**。它等於承認了兩件事，一是卸載這條路的方向是對的，二是我們幾十年來都沒有辦法讓病人真的做到；把一副護膝變成植入物，本質上是把「病人要不要配合」這個變數從方程式裡拿掉，代價是換來感染、神經損傷、植入物斷裂這些原本不存在的風險。

這是一筆真實的交換，而不是一個免費的升級，任何把它講成「不用開大刀的新選擇」的說法都跳過了這一段；從手術本身來看，它比截骨小、比人工關節小很多，但它仍然是一台在骨頭上鑽孔鎖板的手術，兩端的骨板要固定在遠端股骨與近端脛骨的內側，中間那組避震機構會隨著膝關節屈曲伸直不斷被壓縮與拉伸，它每天要承受的循環次數，跟一個人一天走幾步是同一個數量級。這也是為什麼 FDA 給它訂的特別管制裡，機械耐久性測試的項目寫得特別細，包含卸載能力、微動磨損與腐蝕、靜態強度、磨耗分析與疲勞測試；FDA 在風險表裡列出來要靠這些測試擋住的問題也很具體，包含植入物失去完整性導致固定失敗與再手術、因為材料、微動腐蝕與磨耗微粒造成的組織不良反應，以及韌帶或神經受損造成運動與感覺障礙，這些都是把一個機械裝置長期放在皮下、跨過一個每天彎伸幾千次的關節必然要面對的代價。

二十年、三個世代、三億美元

Moximed 2006 年在加州成立，到今年正好二十年，而 MISHA 已經是它的第三代裝置。第一代叫 KineSpring，取得歐洲的 CE 標誌，2013 年 10 月宣布完成第 500 例植入，同時在歐洲進行一項 225 人、以高位脛骨截骨術為對照的**非劣性**試驗，代號 GOAL。這一代也留下了痕跡，文獻裡可以找到一篇個案報告，題目直接就是〈KineSpring 系統失敗之後，單髁置換是否仍是可行的選項〉，代表這條路上確實有人裝了又拿掉。

第二代叫 Atlas，2015 年 11 月取得 CE 標誌，第三代才是今天的 MISHA；累計募資的部分，PitchBook 記的是 **3.16 億美元**，其中 2024 年 8 月完成的 D 輪就有 9,100 萬美元，由 Elevage Medical Technologies 領投，新加入的投資人包括 Cormorant 與 Warren Point Capital。

二十年、三億多美元、三個世代，公司到今天仍然沒有上市。

這個時間尺度本身就是一種資訊。它說明這條路的技術不難想像但很難做成，也說明一個介於保守治療與人工關節之間的新品類，光是要說服監理機關承認它是一個「品類」，就要花掉一整個世代的時間。

FDA 走的是 De Novo，不是 PMA

MISHA 在 2022 年 7 月 6 日送件、2023 年 4 月 10 日取得許可，中間大約九個月，而它走的路徑叫 De Novo 分類申請，這一點值得停下來看清楚。De Novo 是給「沒有前例可以比對、但風險落在低到中等」的新裝置走的路。廠商要證明的是這個裝置的效益大於風險、而且可以用一般管制加上特別管制來管住，**它不需要達到上市前核准（Premarket Approval，PMA）那種等級的證據**。FDA 為 MISHA 訂的特別管制包括臨床資料、機械耐久性測試、生物相容性、滅菌與保存期限驗證，以及一套外科醫師訓練課程。

適應症寫得很窄，值得逐句看，原文是「內側腔室退化性膝關節炎、**手術與／或非手術治療都失敗**、仍有干擾日常生活的疼痛，**而且因為年齡或尚未達到嚴重退化，不願意或不適合接受全膝關節置換**的病人」。

換句話講，它從一開始就不是要跟人工關節搶生意，它要的正是那段空白裡的人，而這樣的定位也決定了它後來會撞上什麼，一個專門服務「還沒嚴重到需要開大刀」的族群的裝置，天生就要面對「那到底有沒有必要」這個問題。

這條路的證據門檻，比一份雙盲隨機對照試驗低很多。

對照組是從自己上一個產品的試驗裡借來的

支持這次許可的臨床資料叫 Calypso 研究，而它的設計必須整段講清楚，因為公開報導裡幾乎沒有人講。FDA 決策文件的原文是這樣寫的：廠商執行了一項前瞻、多中心的臨床研究，把 Calypso Knee System 拿去比較「**來自一項非隨機試驗（GOAL 研究，Atlas IDE 試驗的歷史資料）的高位脛骨截骨術病人世代**」。講白一點，這不是同期收案的對照組，而是**歷史對照**，而且那批歷史資料來自 Moximed 自己上一代裝置 Atlas 的試驗。

為了處理選擇偏誤，廠商用了傾向分數配對，配成 81 對 81，收案條件是 WOMAC 疼痛分數大於 40 分、且至少六個月保守治療無效的內側膝關節炎病人。

配對之後的基期資料，FDA 自己列在表裡：裝置組與對照組的年齡是 51.2 歲對 52.5 歲，Kellgren-Lawrence 分級 2.5 對 2.8，看起來很接近；但裝置組的症狀已經持續 52.8 個月，對照組只有 35.3 個月，**差了 17.5 個月**，而且裝置組的 WOMAC 疼痛 60.4 分對 52.9 分、功能 59.9 分對 48.4 分，**一開始就比較痛、功能也比較差**。兩組的收案年齡範圍甚至不一樣，裝置組是 25 到 65 歲，對照組是 25 到 80 歲。

FDA 的判斷是兩組基期特徵可比，而在傾向分數配對這種方法裡，配得起來的前提是被觀察到的變項已經涵蓋了主要的混淆因子，換句話講，只要那些真正影響預後的東西全部都被記錄下來了、而且量得夠準，配對出來的兩組就能逼近一個隨機分配的比較；問題是「這個病人當初為什麼被選去做截骨、而不是被選進裝置組」這件事，往往取決於沒有被記錄下來的東西，例如骨科醫師對這位病人骨質與內翻角度的直覺判斷，或者這位病人自己有多想避開一台要切骨頭的手術；這些變項配對配不到，而它們正好都跟預後有關，所以傾向分數處理掉的是可以看見的那一半偏誤，看不見的那一半仍然留在結果裡。我的看法保留一些，因為疼痛差 7.5 分、功能差 11.5 分不算小，而基期比較差的那一組，在以「較基期改善百分比」為指標的分析裡本來就享有較大的回歸均值空間。這一段是我自己的推論，不是 FDA 的結論，讀到這裡要分開看。

還有一個數字，對台灣的讀者特別重要。這批受試者 **98.8% 是白人、96.3% 非西班牙裔**，支撐全球第一個植入式膝關節避震器上市的那份資料裡，幾乎沒有亞洲人。

新聞稿寫「優越」，FDA 的文件寫「非劣性」

2022 年 9 月 22 日，Moximed 發了一篇新聞稿，標題是「MISHA Knee System 於樞紐研究達到主要指標的優越性」，而 FDA 的決策文件寫的是另一件事，原文是主要指標為複合臨床成功率，目的是「**證明 Calypso Knee System 相對於 GOAL 研究的 HTO 資料為非劣性**」，事先設定的非劣性界限是 −0.10；文件後面的效益判定也再寫了一次，「效能已證明**非劣於**高位脛骨截骨術」。

這時候會有人問，非劣性難道不好嗎？非劣性當然是有意義的結論，尤其當新方法在其他面向明顯占優的時候，這台裝置不切骨、保留關節面、術後可以立刻承重，這些都是真的好處。問題不在於非劣性不好，而在於**新聞稿的標題與監理文件的用語不一致**，而讀新聞稿的人數，遠遠多於讀 FDA 決策文件的人數。

數字也有兩套，FDA 文件用多重插補處理缺失資料之後的成功率是 **83.5% 對 57.2%**，領先 26.3 個百分點；公司新聞稿與後續媒體報導引用的則是 **85.6% 對 65.5%**。兩者的分析集不同，都不算造假，但差距不小，而流傳出去的永遠是後面那一組。

複合成功的定義本身也很嚴格，要同時滿足四件事，疼痛較基期改善至少 20% 且至少 10 分、功能同樣改善、沒有裝置相關的嚴重不良事件、影像上植入物完整，另外 24 個月內轉成人工關節置換也算失敗。這種複合指標的設計是合理的，而且比只看疼痛分數誠實，因為它逼廠商把「有沒有出事」與「有沒有撐住」一起算進成功率裡，一個病人如果痛少了一半卻在第 20 個月轉去換人工關節，在這個定義下不算成功；收案門檻也設得不低，WOMAC 疼痛要超過 40 分才收，換算到門診裡大約就是那種站十五分鐘就得找地方坐、晚上會被膝蓋痛醒、已經開始避開有樓梯的地方的人，而不是偶爾痠痛、爬山之後不舒服兩天的那一群；讀任何一份退化性關節炎的試驗時，收案的疼痛與功能門檻都要先確認，因為同樣一個「內側退化性膝關節炎」的診斷，收進來的可能是還在上班打球的人，也可能是已經需要扶著牆走的人，而這兩群人對任何介入的反應幅度差得非常遠。

但有一個細節很刺眼，五個次要指標裡，有四個支持裝置優於對照，**唯一沒有支持的那一個，是「24 個月時 WOMAC 疼痛較基期的百分比變化」**。

它最想賣的那件事，正好是它兩年後沒有贏的那一項。

這一點要怎麼解讀，我認為要看得公平一些，在複合成功率與其他四個次要指標上它都領先，單一一個疼痛百分比變化沒有達到優越，有可能是因為兩組到了兩年都已經改善到接近天花板，也有可能是因為裝置組的基期疼痛本來就比較高、百分比的分母比較大；但無論理由是什麼，一個以「止痛」為主要訴求的裝置，在兩年疼痛這一項上沒能贏過一台要切骨頭的手術，這件事本身就該被寫在說明書的旁邊。

兩年之內，每七、八個人有一個把它拿掉

安全性的部分，FDA 文件寫得比任何新聞稿都清楚，裝置組 81 人裡，**取出 11 例、占 13.58%，另有 3 例再次手術、占 3.70%**。嚴重不良事件包括深部手術部位感染 4 例（4.94%）、因疼痛而構成嚴重事件 4 例（4.94%），另外還有造成運動或感覺症狀的神經損傷、疤痕形成、不適與蜂窩性組織炎。

要公平地讀這組數字，就得同時說清楚對照組，HTO 組的取出率是 75.31%，看起來嚇人，但 FDA 特別在文件裡註明「HTO 的骨板在骨癒合之後可以選擇性取出」，那多半是計畫中的第二次手術，不是失敗，**拿這兩個數字直接對比是不誠實的**。

FDA 也寫了另一句話，兩組都沒有出現非預期的裝置不良反應，所有裝置與手術相關的嚴重不良事件都屬於已知的預期併發症；這是一個正面的訊號，它的意思是這台裝置不會冒出誰也沒想過的問題。

13.58% 不是災難，但它也不是零。

一個 56 歲的病人在做決定的時候，需要知道的是這個數字，兩年之內，大約每七到八個人裡會有一個，因為某種原因把這根東西拿出來。而且兩年只是這份資料目前的終點，裝置組還會被追蹤到五年，一個要陪病人走十幾年的病，兩年的取出率只能算是開頭，不是結論。

一則到現在還沒關掉的回收

還有一段幾乎沒有中文報導提過，2024 年 12 月 2 日，Moximed 啟動了一次 Class 2 等級的回收，回收編號 Z‑0762‑2025，而原因寫得很直白，**植入物可能因為供應商端某個零件遠端幾何尺寸不符而斷裂**。受影響的是小尺寸的左側與右側植入體兩個品項，流通量 115 組，分布在加州、奧勒岡、紐約、俄亥俄、德州、科羅拉多與維吉尼亞七個州。

廠商的處置是請醫師繼續使用手上的植入物、同時觀察病人症狀，懷疑有問題就照 X 光，是否取出則個案判斷。這是 Class 2 回收的標準做法，代表暴露於此產品可能造成暫時或可逆的健康後果，並不是最嚴重的那一級；不過對一位已經把它裝在腿上的病人來說，「繼續使用、觀察症狀、懷疑再照 X 光」這一串指示的實際感受，跟聽到「這是可逆的健康後果」是兩件完全不同的事。

該看的不是回收本身。醫材供應鏈出問題不罕見，肯把它主動報上去、分類、公告，反而是制度在運作；該看的是狀態欄，**這則回收到今天仍然標示為「Open, Classified」，還沒有關閉。**

回收通知裡另外有一句話，它跟臨床無關，卻透露了整個商業模式的處境，公司在通知裡表示願意協助「某些與本次回收相關的**自付費用**」。

會用到「自付費用」這個詞，是因為病人本來就在自費。

美國的保險公司集體說「實驗性」

這台裝置 2023 年拿到 FDA 許可，2023 年 9 月完成首批商業病人，執刀的是奧勒岡健康與科學大學的 Dennis C. Crawford 醫師，然後它撞上了一堵牆。Anthem 的醫療政策編號 SURG.00162，把植入式避震器用於膝關節退化性關節炎列為「**實驗性且非醫療必要**」。Aetna 列為「療效未確立」。Cigna 列為「實驗性／研究性／未經證實」。Molina 有一份專門針對它的政策 MCP-442，同樣不給付。

更基本的問題是它連身分都沒有。**美國到現在沒有給這台手術一個專屬的 CPT 代碼**，醫師報帳只能用 27599「未列名之股骨或膝部處置」，特材則掛在 C1734 或 A4649 這種泛用的碼底下。業界的醫療編碼通訊直接下了一個標題，說這台膝關節避震器「未列名而且不給付」。

一台已經取得 FDA 許可的植入物，實際上賣的是自費市場。

公司的回應是自己蓋一套系統，設了一個叫 myMISHA 的計畫專門處理保險申請與申覆，官網上寫著多數保險計畫需要 **30 到 120 天**才會做出決定。一家醫材公司要為自己的產品架一支保險客服，光是這個安排就說明了給付這一關有多硬。

至於價格，媒體上流傳的區間是一萬到兩萬美元，但我找不到官方定價，這個數字只能當二手估計看；沒有專屬代碼這件事的殺傷力，比「不給付」三個字更大。一個沒有代碼的處置，在醫院的成本會計裡是一筆算不清楚的支出，在醫師的排程系統裡是一個難以歸類的品項，在保險公司的審查流程裡則永遠走人工審查，而人工審查的預設答案是拒絕；在美國這種以代碼驅動的支付系統裡，一個處置從「有人做」走到「有代碼」再走到「有人付」，中間通常要靠學會出面申請、要有足夠的案量佐證、還要有一份能說服人的成本效益資料，這三件事現在對 Moximed 來說都還沒到位。換句話講，就算某一家保險公司哪天改口說願意付，這套管道也還沒有蓋好。

真正的隨機試驗，2025 年才開始

2025 年 5 月 29 日，Moximed 宣布一項新試驗的第一批病人完成治療，這項試驗叫 MOTION，臨床試驗註冊編號 NCT06843980，前瞻、多中心、約十個美國中心、收超過 100 人、以 **2:1 的比例隨機分配**。

它比較的對象不是高位脛骨截骨術，而是**非手術治療**，而對照組的內容，新聞稿裡是這樣列的，依美國骨科醫學會臨床指引支持的治療，包含減重、體能訓練、物理治療、輔具、關節內注射，以及處方或非處方藥物。

那一整串，就是我每天在做的事。

這個順序值得想一想，FDA 在 2023 年放行，首批商業病人在 2023 年 9 月，而真正把這台裝置拿去跟保守治療隨機比一比的試驗，2025 年 5 月才收第一批病人，中間隔了兩年；而且那個 2:1 的分配比例本身就是一個訊號，願意用兩倍的名額去裝置組，通常代表招募端知道病人不會想被分到對照組，這在任何一個「手術對比不手術」的試驗裡都是老問題，也是這類試驗的失訪率往往偏高的原因。過去這段時間裡，醫師與病人在做決定時手上最相關的那個比較，也就是裝這根東西跟認真做好復健之間的差距，一直是空的。

我不認為這是誰在偷懶，De Novo 的路徑本來就不要求這種試驗，公司也確實在拿到許可之後把它補上了，而且願意拿自己的產品去跟復健硬碰硬，這個決定其實需要勇氣。但保險公司說「實驗性」的時候，指的正是這個缺口，而那個指控在 2025 年 5 月之前，是站得住腳的。

台灣：兩頭給付，中間掏空

把鏡頭轉回來看台灣。一年超過兩萬例人工膝關節置換，70 歲以上的病人占 58%、65 到 69 歲約 22%、60 到 64 歲約 12%，60 歲以下只占約 8%。同時有報導引用的數字說，高達 75% 的病人不願意接受人工關節置換，這是媒體轉述而不是官方統計，但它跟門診裡的感受一致；而拒絕的理由通常很具體，怕開刀、怕換完還是痛、聽鄰居說換完蹲不下去、擔心十幾年後還要再換一次，這些顧慮有些站得住腳、有些是誤解，但共同的結果是把決定一路往後推，而往後推的每一年，都是靠自費的針撐過去的；這也是為什麼「延後人工關節置換」這個賣點在台灣要換一個方式讀，因為台灣的病人本來就在延後，而且延後的原因多半不是找到了更好的替代方案，是還沒有下定決心，兩者在健保資料上看起來一模一樣，在臨床意義上卻完全不同。

在人工關節之前，台灣其實有一個好選項，就是高位脛骨截骨術，國內醫學中心的衛教資料寫的是術後滿意度超過九成、**84% 到 97% 的病人十年內不需要換人工關節**。它是真正的保膝手術，缺點是要切骨、要等骨癒合、恢復期長，而且醫師與醫院的技術差異不小，術後還要處理骨癒合、矯正角度是否維持、以及日後要不要把骨板取出這幾件事，整體的照護長度遠比「一台刀」這三個字給人的印象長。要提醒的是，那組 84% 到 97% 的十年存活數字來自醫學中心的衛教資料，而衛教資料引用的通常是條件最好的那一批研究，真實世界裡的成績會因為病人的年齡、體重、內翻角度與軟骨狀況而拉開。

所以台灣目前的完整路徑是這樣的，早期做復健、吃藥、打健保的關節內注射劑；中晚期做截骨或換關節；而夾在中間、保守治療已經失效、又還不到換關節標準的那一大群人，能拿到的健保資源基本上到此為止。

而夾在中間、保守治療已經失效、又還不到換關節標準的那一大群人，能拿到的健保資源基本上到此為止，剩下的那一段靠自費撐。PRP 尚未納入健保，單次價格大約落在新台幣 12,000 到 30,000 元，一般每四週一次、一個療程四到六次，粗略乘起來一個療程五萬到十五萬，這個乘法是我自己算的，各家診所的療程設計差很多，不能當公定價看；而更該注意的是這筆錢不是一次性的，一個 56 歲的人如果要靠注射撐到六十五歲，他面對的不是一個療程，是九到十年的療程，換句話講，中間這段空白對病人真正的意義，不是「有沒有東西可以打」，而是「這件事要付多久」。

早期給玻尿酸，末期給關節，中間給發票，而那張發票要開幾年，沒有人算過。

而 MISHA 這台裝置鎖定的正好就是「中間」那一段，它在台灣沒有上市，我也找不到它在美國以外任何市場取得許可的紀錄，而以它現在在美國的給付處境來看，短期內也很難有代理商願意扛下送件、教育訓練與自費定價這一整套成本。這是查無，不等於確定沒有，但至少目前它跟台灣的病人沒有關係。

打玻尿酸的時候不准做復健

真正讓我在查資料時停下來的，不是美國那些保險政策，是健保自己的一行字。台灣的關節內注射劑（也就是俗稱的玻尿酸）給付規定，編號 D109‑1（療效六個月）與 D109‑2（療效十二個月），自民國 109 年 5 月 1 日生效。第一條寫的是「限經同一院所**保守治療及一般藥物治療時間累計達六個月（含）以上均無效**後，**至未達需置換人工膝關節之標準**且經診斷為退化性膝關節炎疼痛病人使用」。

這一條沒有問題，它跟國際上的階梯式治療原則一致，而且明確地把復健科放在入口，而問題出在第三條，原文是「病人於注射關節內注射劑期間**不得使用 NSAID 鎮痛消炎藥、類固醇注射劑、及置換人工膝關節，亦不可併做同一部位之復健治療**」。

打了玻尿酸，同一個膝蓋就不能做復健。

這一條從臨床上完全講不通，關節內注射與運動治療的機轉不同、目標不同，一個處理關節內的潤滑與發炎環境，一個練的是把力繞過去的能力，兩者是互補而不是互斥的；國際上任何一份退化性膝關節炎的治療指引，都不會建議在注射期間停掉運動治療。而依照這條規定，一位病人在最需要建立肌力的那半年裡，如果選擇了健保給付的注射，就得放棄同一部位的健保復健。

我不確定當初這樣寫的原因，比較合理的推測是為了避免療效歸屬混淆與重複給付，如果注射期間同時做復健，事後就很難認定改善是誰的功勞，而給付規定必須能夠稽核。這是行政上的道理，不是臨床上的道理。

它的實際後果落在誰身上，也很清楚。一位有工作、有健保、而且已經照規矩做完六個月復健的病人，走到需要注射的那一步時，會被要求在「打針」與「繼續復健」之間選一個；而通常他會選打針，因為打針只要跑一趟、復健要跑十幾趟。於是那半年裡他失去的，正好是唯一有最高等級證據支持的那項治療。

這一條也讓復健科在整條路徑裡的角色變得很尷尬，我們被規則放在入口，負責認證那六個月的無效，卻在病人走到下一步之後被規則請出去，而退化性膝關節炎恰恰是一個需要有人從頭陪到尾的病，不是一段一段外包出去的工程；而這條規定造成的另一個副作用是資料上的，當注射與復健在制度上不能並存，健保資料庫裡就永遠不會出現「同時做兩件事的病人後來怎麼樣」這一組資料，於是我們連要不要修改這條規定，都缺乏本土的證據可以拿來討論；這是一種很安靜的損失，因為缺的不是錢也不是技術，而是一組因為制度不允許、所以永遠不會被產生出來的資料。

順帶要提醒的是，網路上有不少文章寫這項給付限定「X 光須第二級以下」，**原文並沒有這句話**，原文寫的是「至未達需置換人工膝關節之標準」。這兩者不一樣，前者是一個明確的影像門檻，後者是一個由醫師判斷的臨床門檻，引用時不要弄混。另外我查到的最新版本就是 109 年 5 月 1 日生效的這份修正條文，沒有看到更後面的修正公告，若之後有調整，要以健保署的公告為準。

沒有科別的那群病人

回到那副護膝，Moximed 花了二十年與三億多美元，做的事情本質上就是把一副卸載護膝縫到皮膚底下，讓它不可能被忘記戴。這個構想在力學上是對的，在人性上更是對的，它處理的是整個保守治療最大的敵人，也就是沒有人做得到；代價是感染、神經損傷、13.58% 的兩年取出率，以及一則到現在還沒關掉的回收。

這個構想的代價，有一部分由付費者買單，而付費者的回答很一致。美國的保險公司說它是實驗性的，而這個判斷在證據上站得住腳，歷史對照、非劣性設計、真正的隨機試驗遲至 2025 年才開始，任何一個嚴謹的付費者都會這樣寫；而且這不是美國獨有的現象，De Novo 這條路徑本來就是為了讓新品類進得了門而設計的，它讓裝置拿得到上市許可，卻沒有辦法讓它拿到給付，兩道門的鑰匙從來就不是同一把；FDA 問的是「效益是否大於風險」，付費者問的是「跟我現在已經在付的東西比，它有沒有比較好」，而這兩個問題需要的證據不一樣，一個歷史對照的非劣性試驗可以回答前者，回答不了後者。但我認為那不是它真正卡住的原因。它卡住，是因為它掉進了一道縫，它不是藥、不是人工關節、不是復健，它屬於「保守治療與換關節之間」這個沒有科別、沒有代碼、也沒有人負責的區間。

台灣那道縫更寬，我們的給付規則不只沒有填滿中間那十五年，還在裡面畫了一條線，規定打針的人不能做復健。一個 56 歲、保守治療已經失效、又還不到換關節標準的病人，在制度上是一個沒有位置的人。

這件事有一部分現在就做得起來，而且不必等任何新裝置進來。健保資料庫裡有復健、有注射、有截骨、有置換，把這幾條路徑串起來，就能回答一個到現在沒人算過的問題，每年有多少台灣病人走完六個月保守治療之後仍然無效，他們接下來的五年去了哪裡，有多少人一路自費打針打到最後還是換了關節？在那個數字出現之前，我們對這十五年的討論都只是印象。這個題目不需要新裝置、不需要新技術，只需要有人願意把幾張既有的表接起來，而它會直接決定下一次有人來談給付的時候，桌上有沒有台灣自己的數字，這對復健科尤其重要，因為那條路徑的第一段、也是最長的一段，是我們在走的；沒有那組數字，我們就只能繼續拿別人用九成八白人受試者做出來的資料，去替一群體型、活動型態與蹲跪習慣都不一樣的台灣病人做判斷。

那位 56 歲的男性下個月還是會回診，而他不會因為加州有一家公司做了一根皮下彈簧而多出什麼選項，他要面對的仍然是自費的針、有效期越來越短的止痛，以及一條規定他打針就不能做復健的給付規則。

醫材業最喜歡講的一句話是「填補未被滿足的臨床需求」。這台裝置確實填在那個位置上，只是這幾年下來，它證明的是一件更難堪的事，**一個需求之所以長期未被滿足，通常不是因為沒有人做得出東西，而是因為沒有人願意為那個位置的病人付錢。**

📒 Compiled by — 台中慈濟醫院復健科陳佳菁醫師 Sigrid Chen, PM&R Physician at Taichung Tzu Chi Hospital, Taiwan; Former Medical Consultant at ASUS Intelligent Cloud Services.