讓身體，
走回想去的地方。

長佳智能 11 月拿到第 16 張美國 FDA 許可，這次是急診抓中風大血管阻塞的 AI。它是美國第 19 張同類許可；唯一的隨機試驗顯示，這類 AI 能讓取栓快 11 分鐘，三個月後能自理的比例卻沒有差別。長佳 2025 年的營收，AI 只占 11.77%。一位復健科醫師拆開 FDA 文件、試驗與財報，看一張許可能換到什麼、誰會付錢。11 月 2 日下午 3 點 27 分，台股收盤之後，台中的長佳智能發出消息。它的大血管阻塞檢測軟體 EFAI NeuroSuite CTA LVO，拿到美國食品藥物管理局（FDA）的 510(k) 許可，FDA 做決定的日子是美國時間 10 月 30 日。這是

向榮生技的異體脂肪幹細胞 10 月拿到衛福部外銷專用藥品許可證，是台灣第一個取得這類許可的細胞治療製劑，但依法不能在台灣用，申請時也不必附臨床資料。它真正的考卷是 165 人、對照組打生理食鹽水的三期，而近三年最大的兩個膝關節細胞試驗都沒有贏過對照組。這篇拆解證據、價格、現金與附款許可。10 月 1 日晚上 6 點 13 分，向榮生技在公開資訊觀測站貼出一則重大訊息。它的異體脂肪間質幹細胞 UC-hADSC 拿到衛福部的外銷專用藥品許可證，許可編號衛部菌疫製字第 000164 號。公司說，這是國內第一個取得這種外銷許可的細胞治療製劑。隔天早盤股價開高，盤中碰到漲停 80.5 元，兩週後又回到

台灣仲恩生醫的異體脂肪幹細胞 Stemchymal，6 月向日本 PMDA 申請上市，目標是第三與第六型小腦萎縮症。日本二期主要指標沒過，台灣二期五年沒有公布數字，它靠的是日本的附條件許可，而這條路開通 12 年，10 月 15 日才有第一個產品通過轉正審議。這篇拆解證據、價格、產能，以及台灣今年上路的再生醫療雙法。6 月 24 日，日本的 REPROCELL 向藥品醫療器材綜合機構（PMDA）送出 Stemchymal 的上市申請，效能寫的是抑制第三型與第六型脊髓小腦性共濟失調（Spinocerebellar Ataxia，SCA）病人的運動失調進展。這袋細胞由台灣的仲恩生醫製造，日本把它指

台灣新創怡定興的微針止痛貼片 WCC301，9 月獲美國 FDA 准許執行一期併二期試驗，主打貼 5 分鐘就止痛。可是台灣健保一片痠痛貼布只要 1.7 元，指引也早把外用消炎止痛藥列為扭傷第一線。這篇從一門生意的角度拆解：它快，可能是因為它不太像貼布；它真正賣的，是一條能把微針做得每一片都一樣的產線。9 月 14 日，新竹的怡定興生醫發出新聞稿，說它的微針貼片 WCC301 向美國食品藥物管理局（FDA）提出的新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug，IND）已經滿 30 天、正式生效，一期併二期試驗的第二期，要在腳踝扭傷的病人身上做。WCC301 直徑 1.5 公分