從史丹佛到矽谷：一個台灣醫師如何改變全球腦出血治療？

從 STB 走向世界的醫療創新

復健科醫師經常接觸到腦中風病人，深知顱內出血對病人和家屬帶來的巨大衝擊，當我第一次聽到科脈生技（ClearMind Biomedical）這間公司的名字時，心中充滿好奇：一家由台灣人參與創辦的公司，竟然在美國矽谷開發出微創腦出血治療技術，並且已經獲得美國 FDA 上市許可。

科脈生技成立於 2014 年，總部設在美國加州聖荷西，在台灣新北市也設有分公司。這家公司致力於開發微創神經外科拋棄式多功能內視鏡手術技術，特別是針對顱內出血（Intracerebral Hemorrhage, ICH）的治療。我們可能會問，為什麼要特別關注顱內出血？答案很簡單：這是一個死亡率高達 30–50% 的嚴重疾病，而且傳統治療方式的效果有限。

顱內出血：被低估的健康殺手

疾病的嚴重性與現況

顱內出血是出血性中風的一種，在所有中風類型中占 10–15%，你可能覺得這個比例不算太高，但實際數字卻相當驚人：全球每年約有 200 萬新發病例，且佔所有類型中風死亡率的 50%，住院期間死亡率達 30–50%，不過存活的病人大多數能夠恢復到較好的功能獨立性。想像一位 60 歲的高血壓病人，某天早上突然感到劇烈頭痛、接著失去意識，家人緊急送醫後，電腦斷層掃描顯示腦內有大量出血。這時候，時間就是生命，每一分鐘的延遲，都可能讓病人的預後變差。

病理機制：為什麼顱內出血這麼可怕？

要了解科脈生技的技術創新，我們必須先理解顱內出血的病理機制，過程可以分為兩個階段：原發性傷害和繼發性傷害。

原發性傷害發生在出血後的幾分鐘到幾小時內，當血液突然大量積聚在腦部實質內時，就像在一個密閉空間裡塞進過多的物品跟人群，會產生機械性壓迫效應。我們的大腦就像一顆裝在硬殼裡的蛋，當蛋黃突然變大時，整顆蛋都會受到壓迫，只要超過 2–30 毫升（約一顆乒乓球大小）血腫會直接破壞正常的腦組織結構，增加局部壓力，導致顱內壓上升，導致腦組織位移和腦水腫，可能引發腦疝和死亡。

繼發性傷害則更加複雜，可能持續數天到數週，像是一場連鎖反應，包括幾個重要的病理過程。首先是血腫擴大（Hematoma Expansion），是 ICH 後少數可以透過治療改變的臨床特徵，也是為什麼早期介入如此重要。研究顯示，在症狀發作後 3 小時內接受初次 Brain CT 的病人中，有 20–40% 會發生血腫擴大（定義為體積增加超過 33%）；血腫體積是預後的強力預測因子，即使在考慮原本血腫體積後，血腫擴大仍然是不良預後的獨立預測因子，出血體積大於 60 cm³ 且 GCS 小於 9 的病人 30 天死亡率高達 91%。

接著是血腫周圍水腫（Perihematomal Edema），ICH 導致的原發性腦損傷是由於血腫在發病後最初幾小時內造成的局部效應和物理性組織壓迫，繼發性損傷的發生是因為凝血酶和其他凝血終產物產生組織發炎反應，誘導血腦屏障破壞、液體外滲和細胞凋亡，造成血腫周圍水腫。最後是氧化壓力與發炎反應，顱內出血後，血紅蛋白-血基質-鐵代謝軸是氧化壓力的主要貢獻者，血液中的血紅蛋白分解產生血基質，進而釋放出自由鐵，這些物質對腦神經組織具有強烈的細胞毒性，同時微膠質細胞和巨噬細胞的活化引發強烈的發炎反應，產生大量的促發炎因子。

致病原因：不只是高血壓

顱內出血的致病原因可以分為原發性和繼發性兩大類。原發性顱內出血最常見的病因是慢性高血壓和腦類澱粉血管病變（Cerebral Amyloid Angiopathy, CAA）。長期的高血壓導致小動脈硬化和微血管病變，使血管壁變得脆弱，就像一條被反覆拉扯的橡皮筋，最終會在血壓驟升時破裂出血；腦類澱粉血管病變則主要影響長輩，類澱粉蛋白沉積在腦血管壁上，使血管變脆易破，就像牆壁被白蟻蛀蝕一樣。

繼發性顱內出血的原因則更加多樣，包括動靜脈畸形（Arteriovenous Malformation, AVM）、動脈瘤破裂、腦腫瘤出血、血液凝固異常、抗凝血劑使用、血管炎、外傷，以及藥物濫用等，不同的致病原因往往決定了出血的位置、嚴重程度和治療策略。

傳統治療的困境

面對顱內出血，傳統醫學主要有兩種治療方式：內科保守治療和外科手術治療。內科保守治療著重於血壓控制、降低顱內壓、預防癲癇發作等支持性治療，就像是在房子失火時，我們先關閉瓦斯、切斷電源，盡量控制災情不要擴大。然而，純粹的內科治療對於大量出血的病人效果有限，特別是當血腫體積超過 30 毫升時，死亡率和失能率仍然很高。

外科手術治療傳統上以開顱手術（Craniotomy）為主，醫師必須及時將血塊取出、直接打開頭顱清除血腫來降腦壓，阻止神經組織永久性地破壞，像是把房子的屋頂掀開來滅火，雖然可以直接處理問題，但對房子的結構傷害也很大。開顱手術雖然可以有效清除血腫，但手術創傷大，至少要 3-5 公分的傷口、即便是現在的微創 MIS 也要 1.5-2 公分，對周圍腦組織的損傷也相對嚴重；大型臨床試驗如 STICH 和 STICH II 都未能證明開顱手術相較於內科治療有顯著的功能改善。這些治療方式的局限性催生了對微創手術技術的需求，微創手術的核心理念是在有效清除血腫的同時，最大程度減少對健康腦組織的損傷。研究顯示，符合微創手術適應症的 ICH 病人，相較於非手術對照組，在功能預後方面有顯著改善。

科脈生技的誕生：從理念到現實

史丹佛-台灣的創新火花

科脈生技的創立有個很有意思的背景故事，創辦人神經外科黃博浩醫師是 Stanford Taiwan Biomedical Fellowship program (STB) 的 2014 Fellow，在參與計畫期間深受啟發，決定創立這家致力於拯救生命、幫助病人從腦出血中恢復的公司。2014 年成立之初，科脈生技就從 4000 多組團隊中脫穎而出，獲得美國最大創投基金之一 Y Combinator 的資助。Y Combinator 是什麼概念？它是孵化出 Airbnb、Dropbox、Reddit 等知名公司的頂級創業加速器，能夠獲得 Y Combinator 的青睞，說明科脈生技的創新理念和技術潛力受到矽谷 Top 投資人的認可。

「一位醫師一小時」

科脈生技創辦的核心理念是「一位醫師，一小時，一個系統」（One Doctor, One Hour, One System），傳統的腦出血治療往往需要複雜昂貴的設備，這些設備通常只有醫院才有，當住在偏遠地區的病人發生顱內出血時，必須先花時間轉送到醫院，但往往延誤了手術的黃金時間。顱內出血就像心肌梗塞一樣，時間很大程度地決定腦組織損傷的程度，每一分鐘的延遲都可能造成不可逆的損傷。創辦人們意識到，如果能夠開發出一套簡單易用的微創手術平台，讓神經外科醫師在一小時內完成關鍵手術，即使在小醫院也能實現，將大幅改善病人的治療結果與存活率，就像是把複雜的手術簡化成一個可以標準化操作的程序，讓更多醫師能夠掌握、更多病人能夠受益。

技術突破：從 Axonpen 到 NeuroBlade

Axonpen：開創性的 6.5 毫米微創平台

最開始拿到 YC 12 萬美金後，黃醫師在三個月內用塑膠管、膠帶做出心目中理想的 Prototype，到美國少數有術中 CT 的 Wake Forest 動物實驗室，手術後立刻就能切 CT，結果 Prototype 在豬隻的實驗進行地相當成功，利用他開發出的多功能內視鏡，進到腦出血的豬隻腦部進行抽吸、清除腦部血塊。Axonpen 系統是科脈生技成熟後的第一代產品，於 2020 年 11 月獲得美國 FDA 510(k) 許可，2021 年通過台灣 FDA 認證。這個系統最突出的特點是僅需要一般吸管直徑約 6.5 毫米的通道就能進入顱內空間，成為業界最微創的顱內出血治療方案，傳統的開顱或目前微創手術需要直徑約 1.5-5 公分的傷口，而 Axonpen 只需要 6.5 毫米的小孔，差異就像是在牆上開一個大門與打一個小釘孔的區別。

系統組成與設計

Axonpen 系統包括神經內視鏡（Axonpen）和監視器（AxonMonitor）兩個主要組件，Axonpen 是一個手持式的無菌神經內視鏡，在遠端配備照明和攝影機系統，整合了組織視覺化、抽吸、電燒和打水灌洗功能，並設有工作通道供輔助手術器械使用。傳統的神經外科內視鏡手術就像是一個工匠需要不斷更換不同的工具來完成工作，而 Axonpen 就像一把瑞士軍刀，把所有必要的功能都整合在一起。

臨床驗證的成果

2022 年，Axonpen 在林口長庚完成了第一期人體臨床試驗（First in Man, FIM），納入了 10 名自發性基底核出血病人，平均血腫體積為 46.5±12.2 毫升（到院時約 30-70 毫升出血量，多為昏迷狀態），試驗結果如下。

血腫清除效果：術後 6 小時，平均血腫體積減少至 6.0±3.9 毫升，平均血腫體積減少率達 86.0±11.2%（P=0.005）；所有病人的術後 ICH 血液殘留都低於 15 毫升。這個數字有什麼意義？根據臨床標準，為了獲得較好的預後，需要清除 70% 或更多的出血量，術後 4 小時 CT 可見在損傷部位的血塊量殘留不超過 15 毫升的安全值（若低於 15 毫升，人體多可自行吸收）。研究顯示，每額外清除 1 毫升凝固血液，良好恢復的機會就增加 10%。

恢復時間：所有 10 名試驗參與者都表現出更快的恢復時間，待在加護病房的平均時間僅為 3 天，相較於傳統手術方法需要 10–14 天（藝人納豆就待了 30 天）的恢復時間，因為傷口小、恢復快，已達超過 50% 的時間縮短，不僅對病人和家屬來說是好消息，對醫院的資源利用也有重要意義。

功能預後：出院時，格拉斯哥昏迷量表（GCS）評分中位數顯著改善至 11.5（IQR，11–15；P=0.016），改良 Rankin 量表（mRS）評分中位數為 4（IQR，4–5）。六名病人（60%）在最後一次回診時表現出 ≤3 的良好 mRS ，表示大多數病人都恢復了相當程度的日常生活自理功能。

安全性：追蹤期間未發生死亡或再出血事件，這個結果很重要，因為再出血是顱內出血手術治療的主要併發症之一。

後續科脈生技也在紐約 Mt. Sinai Hospital 神經外科合作，讓他們的神外醫師試用產品；公司積極參與國際神經外科年會、醫學會工作坊，跟 Dr. Pradilla 等神外 KOL 建立緊密交流。2022 年也開始在美國做 Post-FDA 510(k) Non-Randomized Multi-Center 臨床試驗，德州大學附屬醫院的神外主任 Professor Peter Kan 擔任這個 Pilot Study 的 PI。

NeuroBlade：第二代整合性革新

NeuroBlade 系統於 2024 年 8 月獲得美國 FDA 510(k) 許可，代表科脈生技技術的進一步演進、能夠進行微創手術，整合了視覺化、照明、灌洗、抽吸、凝血和動力清創等多項功能於一體。

系統架構的三大組件

NeuroBlade（神經刀）：拋棄式的多功能神經內視鏡，結合了手持式設計與先進的成像技術，遠端配備高解析度攝影機和 LED 照明系統，能夠提供清晰的即時影像，並整合了灌洗和抽吸功能，醫師可以一氣呵成同時進行血腫清除和視野清潔。遠端雙極電極允許連接第三方射頻（RF）發射器，用於出血血管的凝血止血，而在神經刀遠端側邊的切割窗口專門用於移除血塊。

NeuroPad（神經平板）：可重複使用的醫療級平板電腦，作為系統的顯示和控制介面，攝影機影像透過連接線纜從 NeuroBlade 的近端傳輸到 NeuroPad 上顯示，讓醫師能夠即時觀察手術進程，精確控制器械動作。

ClearPath（清晰通道）：一次性透明進入鞘管，為 NeuroBlade 提供穩定的手術通道，就像其他神經內視鏡一樣，NeuroBlade 系統透過在病人頭顱上創建的鑽孔進入腦部，ClearPath 鞘管的透明設計允許精確定位目標區域，同時保護周圍組織。

首例美國手術的重要意義

2024 年 8 月，NeuroBlade 系統在美國完成首例手術，由 Mount Sinai 醫院的神經外科醫師 Christopher Kellner 執行，為一名急性出血性中風病人提供治療。Kellner 醫師對 NeuroBlade 系統給予了高度評價：「NeuroBlade 系統為顱內出血的手術治療提供了一個寶貴的新工具，它的微創設計簡化了手術室的硬體配備，並將基本功能整合到單一手持設備中，可能可以改善病人預後。NeuroBlade 系統代表了一類新技術，能簡化神經外科手術程序，為病人提供更好預後的機會。」Kellner 醫師是 Mount Sinai 醫院顱內出血照護小組的主任，在腦血管疾病治療方面擁有超過 15 年的經驗，之前在哥倫比亞大學外科醫學院接受訓練，專精於微創腦血管疾病治療。

微創技術的治療

科脈生技的微創技術基於對顱內出血病理機制的深度理解，傳統開顱手術雖然能夠清除血腫，但對健康腦組織的損傷往往很嚴重，有時這種「附帶損傷」可能比原始疾病本身還要有害。

精確定位技術

微創手術的第一步是精確定位，利用立體定位技術和影像導引，能夠精確計算最佳的手術路徑，避開重要的神經結構和血管，就像是 GPS 導航系統，但比一般的 GPS 更加精密，因為腦部的結構複雜，每一毫米的偏差都可能造成嚴重後果。精確性是微創手術成功的關鍵，醫師在術前會仔細研究病人的影像學資料，包括電腦斷層掃描（CT）和磁振造影（MRI），規劃最安全且最有效的手術路徑，就像登山者在上路前會仔細研究地圖和路線，神經外科醫師也需要在手術前做充分的準備。

最小組織損傷原則

6.5 毫米的進入通道相較於傳統開顱手術的大範圍開放，對腦組織的創傷微乎其微，不僅減少了手術相關併發症，也縮短了恢復時間。如果我們需要修理家中牆壁內的電線，大家會選擇把整面牆拆掉，還是只在牆上開一個小洞？顯然，小洞的方式對房屋結構的影響最小，修復也最容易，同樣的道理，微創手術對腦組織的影響也是最小的。

即時視覺化的重要性

高解析度內視鏡攝影機提供清晰的手術視野，醫師能夠直接觀察血腫和周圍組織的狀況，這種直接視覺化比盲目抽吸更安全，也更有效。傳統的血腫抽吸就像是蒙著眼睛用吸管喝珍奶，不知道自己會吸到什麼，可能是珍珠，也可能是吸管被堵住，內視鏡視覺化就像是睜開眼睛，可以清楚看到珍珠的位置，精確地把它們吸出來。

功能整合的優勢

將抽吸、灌洗、止血等功能整合在單一器械中，讓醫師能夠根據手術進程即時調整治療策略，遇到出血點可以立即進行電燒止血；當血腫較為粘稠時，可以進行灌洗稀釋，就像是一個多功能工具箱被濃縮成一支筆的大小，神外醫師不需要在術中頻繁更換器械，既提高了效率，也減少了感染風險。

血腫清除的精密策略

科脈生技的系統採用溫和而有效的血腫清除策略，不是簡單粗暴地抽吸，而是結合視覺導引下的精確清除，並能夠識別不同類型的血腫組織，對新鮮出血和凝固血塊採用不同的處理方式。新鮮的出血就像液體，比較容易抽吸；凝固的血塊像果凍，需要先軟化或切割才能有效清除，科脈生技的系統能夠根據血腫的不同狀態，自動調整處理方式，確保清除的徹底性和安全性。

核心團隊：國際化的專業陣容

創辦人黃博浩醫師

臺大醫院神經外科黃博浩醫師在小學五年級時，疼愛他的外公因腦幹的惡性腦瘤離世、祖母也因意外腦出血而過世，催生了黃醫師走上神經外科醫師之路，專長是執行腦部微創手術。2014 到 2015 年，黃醫師被選上 STB Fellow，想起過去在 UCSF 進修時曾指導他的國際神外權威 Dr. Michael Lawton 跟他的討論，Dr. Lawton 認為如果能開發出讓一位醫師在一小時內就完成腦出血手術的器械、在地區醫院也能執行，這個醫材必定會受到醫師們的青睞（One Doctor, One Hour — Enable ONE Doctor at a Regional Hospital to complete procedure in ONE Hour），因當時在美國，腦出血手術至少需 2 位醫師共同進行至少 3 小時的術式，無法在人力、器材不足的地區醫院執行，就此啟發黃醫師創業的點子。

執行長 Carrey Yang：戰略領導者

2015 年 6 月黃醫師回國後，與目前擔任科脈生技的執行長 Carrey Yang 開始合作，在一個小倉庫裡跟當初總共 4 個人的團隊開始創業。在接受媒體採訪時，Carrey 曾表示：「直到推出 Axonpen 當時，市場上還沒有其他整合性神經清除設備可用於微創神經外科手術。通常進行手術需要昂貴而複雜的設備，需要轉送病人到大型醫學中心，延遲了手術開始的時間。」作為執行長，Carrey 不僅需要了解技術，更需要理解市場和客戶需求。在他的領導下，科脈生技成功獲得多項重要的監管許可，包括美國 FDA 和台灣 FDA 的 Clearance；他也積極推動公司的國際化發展，建立了橫跨美國和台灣的營運體系。

技術長 Vance Lin：技術創新的引擎

Vance 擔任科脈生技的技術長（CTO），負責公司的技術研發和創新；他於 2016 年 5 月加入公司，至今已有近 9 年的服務經歷。在加入科脈生技之前，他曾在 Amvsi biomedical 擔任研發經理，積累了豐富的生醫器材研發經驗。Vance 的技術背景為公司的產品創新提供了強有力的支撐，他成功主導開發了從 Axonpen 到 NeuroBlade 的產品迭代，技術水準不斷提升。

財務長 Paul Chan：財務管理專家

Paul 擔任科脈生技的財務長（CFO），負責公司的財務和投資者關係管理，在醫療器材產業擁有豐富的財務管理經驗，曾在多家生技公司擔任高級財務職位。在生醫產業，財務長的角色特別重要，因為生醫公司通常需要大量的研發投入，而且收益回收期較長，他曾在 VytronUS Inc 擔任財務長、 QView Medical Inc 擔任副總裁，目前主理科脈生技財務規劃和資本運作。

美洲區副總裁達克特：市場拓展先鋒

J. Dustin Duckett 擔任科脈生技美洲區副總裁暨總經理，負責美國市場的業務拓展，在 NeuroBlade 系統獲得 FDA 許可時表示：「FDA 許可和首例美國手術標誌著 NeuroBlade 系統的重要里程碑，我們相信這將徹底革命化微創神經外科；NeuroBlade 的整合功能旨在提升手術效率和病人預後，是在外科醫師投入下開發的，我們期待進一步發展證據、推動採用，最終讓更多病人獲得急需的治療。」作為美洲區的負責人，他需要了解美國醫療市場的特點，包括監管環境、競爭態勢和客戶需求。

重要臨床合作夥伴：Christopher Kellner 醫師

雖然不是公司的正式員工，但 Christopher Kellner 醫師作為首例美國 NeuroBlade 手術的執行者，是科脈生技重要的臨床合作夥伴。Kellner 醫師是 Mount Sinai 醫院的神經外科醫師，專注於微創手術。醫師的臨床回饋對於醫療器材公司非常重要，他的正面評價也有助於其他神外醫師對這項技術的接受和採用。

公司營運與財務狀況

組織結構與國際佈局

科脈生技是一家私人控股的醫療器材公司，總部位於美國加州聖荷西，並在台灣新北市設有分公司，公司員工人數約為 15 人，包括 3 名工程技術人員、2 名 C 級主管和 1 名銷售人員。一開始公司就打算打國際市場、跟大廠合作銷售，產品量能、品質都希望能達到國際水準，他們花許多心思去找國際級的醫療器材 OEM 代工廠，並整合國內零件供應鏈大立光開發的鏡頭、緯創的面板、大瓏的電燒刀模具合作。國際化的佈局反映了公司的戰略思考，美國總部負責產品監管和市場推廣，美國是全球最大的醫療器材市場，也是監管標準最嚴格的市場之一；台灣分公司則承擔研發和製造功能，在精密製造和生醫技術方面台灣有很強的基礎。15 人的團隊規模對於一家已經獲得 FDA 許可的醫療器材公司來說相對較小，公司正處於從技術開發向商業化轉型的關鍵階段，未來可能需要擴大團隊規模以支撐業務成長。

智慧財產權保護

科脈生技在智慧財產權方面投入了大量資源，已申請了 21 項專利，完成了多項研究以支持 NeuroBlade 系統的臨床價值。CB Insights 的資料顯示，公司已獲得 7 項專利，其中 3 個最受歡迎的專利主題包括內視鏡、醫療設備和手術相關技術。專利不僅保護公司的創新成果不被競爭對手複製，也是公司價值的重要組成，科脈生技的專利組合涵蓋了內視鏡設計和製造技術、醫療設備整合技術、手術器械和流程創新，以及廢物處理和衛生系統，為公司提供了強而有力的技術壁壘，保護其創新成果不被競爭對手複製。

資金募集歷程

科脈生技成立於 2014 年，早期獲得 Y Combinator 美國最大創投基金之一的 12 萬美金換取 7% 公司股權，Mentor 兼投資人是 GMail 創辦人 Paul Bucchiet，在 YC Demo Day 後募到天使投資 300 萬美金，直至目前已完成種子輪到 Series B 輪的募資；Paul 教導團隊要堅持、足智多謀、節儉（Be Relentlessly, Resourceful, Frugal），把錢花在刀口上。研究科脈生技的財務資訊時，要小心不要與另一家同名的加拿大上市公司 ClearMind Medicine Inc. 混淆，加拿大的 ClearMind Medicine 主要從事迷幻藥物研發，與專注於神經外科器材的 ClearMind Biomedical 是完全不同的公司。

市場機會與挑戰

全球市場需求分析

顱內出血市場代表著一個巨大的未滿足醫療需求，全球每年約有 200 萬新發病例，而且隨著人口老齡化和高血壓等危險因子的增加，這個數字預計還會繼續上升。從經濟學角度來看，顱內出血不僅造成個人和家庭的受苦，也對社會造成巨大的經濟負擔，病人通常需要長期的復健治療，許多人會失去工作能力，需要家人照護。如果微創技術能夠改善預後，不僅能夠提升病人的生活品質，也能夠減少社會的整體負擔。

技術優勢與競爭定位

公司是業界首家開發出開腦出血傷口最小、僅需 6.5 毫米通道的顱內出血治療系統的廠商，為公司建立顯著的競爭優勢，在醫療器材產業，「第一個」往往具有重要意義，不僅代表技術領先，也能在醫師心中建立起品牌認知；透過首次人體臨床試驗和美國的首例手術，公司建立堅實的臨床證據基礎。而獲得美國 FDA 和台灣 TFDA 的許可，為產品商業化銷售鋪路；監管許可是進入主要醫療市場的必要條件，也是投資者評估公司價值的重要指標，公司在美國和台灣都設有營運基地，能夠同時滲透與服務東西方市場。全球有 4 間醫材公司針對腦出血進行產品開發，另外三家競爭對手大廠是 NICO、Penumbra、Integra，但科脈生技不擔心戰場上有敵人、只擔心沒有人，所以跟這三家對手是亦敵亦友並肩前行。

面臨的挑戰與風險

市場教育需求：微創神經外科技術仍然是一個相對較新的領域，需要大量的醫師教育和市場推廣前置作業，醫師需要學習新的手術技術，醫院需要評估技術的成本效益，需要時間和大量資源投入。即使是最好的新技術，如果醫師不知道如何使用，或者對效果有疑慮，也很難被廣泛採用。

規模化生產挑戰：從小規模臨床試驗到大規模商業化生產，公司需要建立完善的製造和品質控制體系、大量的資本投入和管理能力提升，醫療器材的製造要求極其嚴格，任何品質問題都可能造成嚴重後果。

競爭壓力增加：隨著微創神經外科市場的成長，可能會有更多競爭者進入，包括大型醫療器材公司，大公司擁有更多資源，可能會開發類似的產品或收購相關技術，保持技術領先優勢將是持續挑戰。

資金需求持續：持續的研發投入、臨床試驗和市場推廣都需要大量資金支持，公司需要在技術發展和財務永續之間找到平衡，對於還沒有大量收入的生醫公司來說，資金管理是一個關鍵挑戰。

未來發展展望

技術升級與產品迭代規劃

科脈生技持續致力於技術創新和產品升級，從 Axonpen 到 NeuroBlade 的演進，體現了公司在技術研發方面的持續投入；NeuroBlade 被定義為第二代產品，在功能整合和使用便利性方面都有顯著提升。

下一代技術發展方向：雖然公司沒有公開詳細的下一代產品規劃，但基於目前的技術趨勢，可以合理推測可能的發展方向包括更先進的成像技術、更精密的導航系統，以及可能的人工智能整合。更先進的成像技術可能包括高解析度內視鏡和即時影像處理系統，進一步提升手術的精確性和安全性；導航系統的改進可能會讓醫師能夠更精確地到達目標區域，減少對健康組織的損傷；人工智能和機器學習的整合也是一個很有前景的方向，AI 可以用於術中決策支持，幫助醫師識別不同類型的組織，優化手術路徑，預測手術結果。

產品線擴展可能性：除了顱內出血，科脈生技的技術平台可能有潛力擴大應用於其他神經外科疾病，包括腦室出血、腦腫瘤切除、囊腫引流，以及其他需要微創手術的神經系統疾病；每一種新的應用都需要經過嚴格的臨床驗證，也需要獲得監管機構的許可，過程需要時間和大量資源投入。

市場推廣與國際化策略

美國市場深耕：FDA 許可的獲得加速科脈生技在美國市場的推廣，美國作為全球最大的醫療器材市場，將是公司國際化戰略的重點，成功進入美國市場需要建立完整的銷售和支持網絡，包括醫師培訓、技術支持和售後服務，需要對美國醫療體系的深度理解，不同的醫院和醫師族群可能有不同的需求和偏好，公司需要開發靈活的市場策略。

其他市場機會：公司可能會考慮申請歐洲 CE 認證，為產品在歐洲市場的銷售提供必要的監管許可，歐洲市場對創新醫療技術的接受度較高，預期將為公司帶來可觀的機會。基於在台灣市場的成功經驗，公司也可能考慮將業務擴展到其他亞太地區的國家，包括日本、韓國、新加坡等發達醫療市場，這些市場對高品質醫療器材有相對強烈的需求，符合公司的產品定位。

臨床證據建構策略

大規模臨床試驗的必要性：為了獲得更充分的臨床證據，科脈生技可能需要規劃多中心、大樣本的隨機對照試驗，比較微創內視鏡技術與傳統治療方法的長期效果，為技術的臨床價值提供更有力的證據，幫助識別哪些病人最適合接受這種治療，對於技術的推廣和醫師的教育都很重要。

真實世界研究的價值：除了正式的臨床試驗，公司也應該推動真實世界研究，收集產品在實際臨床使用中的數據，進一步優化產品設計，也為監管機構和醫師提供更全面的使用經驗。真實世界研究特別重要，因為它反映技術在實際臨床環境中的表現，而不是在嚴格控制的試驗條件下的表現，對於保險公司的給付決策也很重要。

台灣生醫創新的典範

科脈生技的發展歷程展示了台灣在生醫技術創新方面的潛力，特別是在與國際頂尖研究機構合作的基礎上，台灣擁有優秀的醫療體系和強大的製造能力，科脈生技的成功證明了台灣有能力開發出世界級的醫療技術，並在國際市場上競爭。科脈生技的經驗強調了紮實臨床驗證對於醫療器材商業化的重要性，無論技術多麼先進，沒有臨床證據支撐就很難獲得醫師和市場的認可。對於台灣的醫師來說，參與這類臨床試驗不僅能夠為病人提供最新的治療選擇，也能夠推動醫療技術的進步；對於醫院來說，成為創新技術的早期採用者也有助於提升聲譽和競爭力。

科脈生技的國際化佈局凸顯了全球視野對於生醫公司成功的關鍵作用，台灣雖然有很好的醫療和製造基礎，但市場規模相對較小，要實現大規模的商業成功，必須要有國際化的戰略。同時，科脈生技在美國和台灣都設立營運基地的做法也值得其他台灣生醫公司參考，能夠結合兩地的優勢：美國的市場和監管環境，以及台灣的技術和製造能力。

微創神經外科的未來願景

科脈生技的故事是一個關於創新、堅持和國際合作的故事，從 STB 到 Y Combinator 再到美國的首例手術，這家公司走過一條典型的生醫創新之路。作為復健科醫師，每當看到一位年輕的腦出血病人因為延遲治療而失去寶貴的治療窗口，或者看到一位病人因為傳統手術的影響而出現併發症，都會思考：是否有更好的治療方式？科脈生技的微創技術為這個問題提供了一個令人振奮的答案，86% 的血腫清除率、3 天的加護病房住院時間、60% 的良好功能預後，這些數字不僅僅是統計學上的改善，更代表著無數家庭重新燃起的希望。

然而，我們也必須保持理性和謙遜的態度，目前的臨床證據雖然令人鼓舞，但主要來自小規模的初期試驗，要真正確認這項技術的長期效益和安全性，還需要更大規模的隨機對照試驗，這是科學發展的必經之路，也是對病人負責的態度。科脈生技確實代表了一個有潛力的投資機會，但也需要充分理解其中的風險，生醫投資需要長期眼光和風險承受能力，不是每一個創新都能夠成功轉化為商業成功。他們也鼓勵其他有志於創業的朋友：專注在一個產品上 Focus on the Product、傾聽使用者的回饋 Talk to Users（特別強調使用者不僅是醫師，還有市場機制、保險制度，要符合所有條件才能讓產品成功）、執行力 Exercise。

每一場疾病都是時間與生命的拔河，科脈生技的故事讓我們看見了醫療創新如何與時間競速，為絕望邊緣的病人和家庭找回希望的曙光。從史丹佛到矽谷，再回到台灣，科脈生技走過的不只是地域，更是一場人類與疾病搏鬥的旅程。微創神經外科技術的誕生，彷彿一束微弱卻明亮的光，穿透沉重的醫學黑暗，帶來的不僅是高達 86% 的血腫清除率、縮短 50% 的恢復時間，更重要的是人性尊嚴與生命品質的重新定義。科脈生技的未來，承載著病人對醫療公平的渴望，與全球醫療產業創新的期待。這場微創醫療革命，才剛剛點燃序幕，未來的每一步都需要勇氣與智慧，期待更多人一起見證台灣生醫科技，如何從一場小小的創新火花，點燃全球醫療變革的燎原之火。

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📒 Compiled by — 台中慈濟醫院復健科 R3 陳佳菁醫師 Sigrid Chen, PM&R Resident Physician at Taichung Tzu Chi Hospital, Taiwan; Former Medical Consultant at ASUS Intelligent Cloud Services.