「醫療版 GoPro？」Clarius 手持超音波如何顛覆我們的醫療想像

來自加拿大、在醫療影像領域掀起革命的 Clarius Mobile Health 以其高解析度、無線手持式超音波設備（Handheld Ultrasound Systems）聞名，結合 AI 改變我們對醫療診斷和病人照護的想像。這篇文章想處理的關鍵問題：

• 傳統超音波落地型機台重量較重、耗費昂貴、操作複雜，導致許多基層醫療人員難以取得高品質影像設備。
• 超音波檢查對新手醫師有較高學習門檻與技術障礙。
• 如何透過 AI 與手持式超音波大幅降低使用門檻、提升診斷效率與準確性，尤其在偏鄉、急診或復健科等實際場景。

從痛點出發：醫療影像檢查的低可及性

醫療影像技術，比如超音波、X 光或核磁共振（MRI），一直是輔助現代醫學診斷的基石；超音波因為無輻射、即時成像的特性，廣泛應用於心臟、腹部、婦產科甚至復健醫學的肌肉骨骼關節神經檢查。然而，傳統超音波設備有幾個大問題：體積龐大、價格昂貴、操作複雜，導致許多基層醫療單位或偏遠地區的醫師無法輕易取得這樣的工具。根據 Clarius 自己的估計，全球有高達 2500 萬名醫療專業人員缺乏醫療影像設備，若再考量到醫療制度、專業人員能力等因素，很可能會影響病人的診斷與治療品質。

試想一下，如果你是位在偏鄉診所的醫師，面對一位腹痛的病人，懷疑可能是闌尾炎，但你手邊沒有超音波，只能靠觸診和經驗判斷，最後可能得將病人轉診到大醫院，延誤了黃金治療時間。這樣的場景在全球許多地方每天都在上演，而 Clarius 的創立正是為了解決這個痛點：讓醫療影像變得「可攜帶、平價、易用」。

創立故事：一群超音波專家的熱情與使命

Clarius Mobile Health 成立於 2014 年，總部設在加拿大不列顛哥倫比亞省的溫哥華，創辦人 Laurent Pelissier 是一位在超音波領域有超過 20 年經驗的專家，曾創辦 Ultrasonix 公司，開發出第一套基於個人電腦的超音波研究平台，並帶領團隊推出觸控式超音波系統，簡化使用者介面。Ultrasonix 後來被收購後，Laurent 與另一位超音波業內老司機 Dave Willis（Sonosite 早期員工）共進晚餐時，決定結合他們的經驗，打造一款真正能改變醫療現狀的產品。

他們的目標很明確：開發一款超小型、無線、影像品質不打折的超音波設備，讓每位醫師都能隨身攜帶，像使用聽診器一樣簡單；Laurent 在一篇文章中提到，公司名稱「Clarius」結合了「Clear」（清晰）和「Ultrasound」（超音波），同時也恰好是羅馬醫學之神的名字，象徵他們對醫療影像清晰度與使命感的承諾。從 2016 年推出第一款手持式無線超音波設備以來，Clarius 已服務超過 2 萬名醫師，完成超過 600 萬次檢查，成為 Point-of-Care Ultrasound（POCUS）領域的先行者。

實際案例：從偏鄉到急診室的改變

根據 Clarius 網站上的使用者回饋，一位乳房外科醫師 Andrew Ong 表示，Clarius 的高解析度手持式超音波設備讓他在診間和刀房都能即時評估乳癌病人的狀況，無需等待進階影像檢查的排程，大幅提升了診斷效率；這樣的工具對於偏鄉或資源有限的地區尤其重要，因為它不僅縮短了診斷時間，也減少了病人來回轉診的負擔。對台灣的醫師來說，這種情境並不陌生，我們許多鄉鎮的診所同樣面臨設備不足的問題，而 Clarius 的解決方案或許能成為未來提升基層醫療品質的一大助力。

技術深潛：Clarius 的硬體、軟體與 AI 整合

Clarius 的核心產品是手持式無線超音波，結合硬體設計、軟體應用與 AI 技術，打造出一個輕巧卻功能強大的醫療影像工具。

硬體設計：輕巧、耐用、影像品質豪不妥協

Clarius 的超音波設備最大的特色就是「小」和「無線」，傳統超音波機器動輒數十公斤，價格從數十萬到百萬台幣不等，而 Clarius 的設備只有手掌大小，重量不到 400 克，可以直接放進口袋裡，它透過 Wi-Fi 與智慧型手機或平板電腦連接，無需任何線纜，操作起來就像用手機拍照一樣直覺。

Clarius 並未因為小型化而犧牲影像品質，他們的第三代產品 Clarius HD 系列，比第一代小了 30–40%，卻能提供高解析度影像，媲美傳統推車式設備，且本身具有 IPX7 防水等級，可以浸水消毒，並經過嚴格的跌落測試，適合在各種臨床環境中使用，比如急診室或刀房。此外，Clarius 還推出 Power Fan 配件，提供持續供電與散熱功能，讓醫師在診所或全天工作坊中也能不間斷使用。我們可以把 Clarius 的設備想像成一台「醫療用的 GoPro」：小巧到隨身攜帶，卻能拍出專業級的影像，而且還能防水防摔，隨時隨地都能用；對專業醫師來說，可以在病床邊、救護車上、競技運動場邊，甚至野外環境中即時完成超音波影像檢查。

軟體平台：直覺操作與雲端整合

機器硬體負責採集高品質影像，AI 演算法則內嵌於 App 中，負責即時處理影像數據；Clarius 的軟體核心是 Clarius App，支援 iOS 和 Android 系統，讓醫師可以直接在手機或平板上查看影像、調整參數與儲存資料，App 的設計理念是「簡單至上」，傳統超音波設備上那些複雜的旋鈕和按鈕，在 Clarius 系統中都被 AI 自動化取代了。比如透過 Auto Preset AI（自動預設 AI）功能，設備能自動辨識掃描部位（像是腹部、心臟或膀胱），並調整最佳成像參數，醫師無需手動設定。

此外，Clarius 提供雲端服務 Clarius Cloud 支援數據儲存與共享，讓 AI 模型能持續學習更新、醫師可以將檢查影像與病人資料長期保存，並透過 256 位元 TLS 1.2 加密技術確保資料安全，對醫療機構來說非常重要，因為影像資料不僅涉及隱私，也需要在多科別、部門間共享；Clarius 還支援 DICOM 格式，讓影像能與醫院的電子病歷系統無縫整合。一位復健科醫師為一位肩膀疼痛的病人檢查旋轉肌群（Rotator Cuff），用 Clarius 超音波時只需打開 App，選擇相關模式，設備會自動調整參數，快速呈現清晰影像；檢查完之後，影像可以直接上傳到雲端，與物理治療師或其他專科醫師共享，省去繁瑣的檔案傳輸過程，也可以專注在病人身上，節省調整設備或解讀複雜影像的時間。承接剛剛把這套系統想像成一台「智慧型相機」的比喻：超音波機台就像相機鏡頭，負責拍攝；AI 像內建的影像處理軟體，自動調整亮度、對焦，甚至標記照片中的人臉或物體；雲端則像 Google Photos，讓我們隨時存取與分享照片。

AI 技術：讓超音波更聰明、更易用

Clarius 的另一大亮點是 AI 技術的應用，Clarius Mobile Health 的 AI 技術旨在解決醫療影像領域的兩大痛點：一是超音波設備的操作複雜性，二是影像解讀的專業門檻；傳統超音波機台需要醫師手動調整多種參數（如 Gain 增益、Depth 深度、Focus 焦點等），影像判讀也需要長期的訓練與經驗。Clarius 的目標是透過 AI，讓即使是新手醫師也能快速上手，同時提升診斷的精準度與效率，AI 技術主要應用於影像優化、自動識別解剖結構與測量參數等多個層面。我們可以把 Clarius 的 AI 想像成一位「超音波導師」，能幫忙調整參數設定，也能告訴我們影像中看到的是什麼，協助測量重要的數據，對資源有限的基層醫療或偏鄉地區很重要，也降低了對專業設備與高階人才的依賴。他們開發了多種 AI 工具，涵蓋不同專科需求：

Auto Preset™ AI：自動辨識掃描部位並優化影像設定，適用於急診醫學。

• 功能與應用：Auto Preset™ AI 旨在自動評估超音波影像，並根據檢查部位選擇最佳的成像預設（Preset），適用於急診的 FAST 檢查（Focused Assessment with Sonography for Trauma），因為 FAST 需要在短時間內掃多個身體部位（如腹部、心臟周圍等），手動調整設定會拉長檢查時間，Auto Preset™ AI 能即時辨識掃描部位，並自動調整參數，讓影像品質最佳化，無需醫師手動調整。
• 技術原理：基於深度學習的影像分類與識別演算法，可能使用卷積神經網絡（Convolutional Neural Networks, CNN），對大量標註過的超音波影像進行訓練，讓模型能辨識不同解剖結構的特徵（比如心臟的搏動模式或腹部的 Fluid Accumulation）。做檢查時，AI 會即時分析影像幀（Frame）與訓練數據比對，然後選擇最適合的預設模式（如心臟模式或腹部模式）。
• 對新手的幫助：像手機相機的「自動模式」，能根據場景（人像、風景、夜景）自動調整設定，讓我們拍出好照片；在急診的醫師可以專注於病人的生命徵象，而不用分心調整超音波參數。

T-Mode AI：為新手醫師提供即時指導，透過彩色與紋理疊加顯示解剖結構，幫助學習超音波影像；目前已應用於臉部美學、甲狀腺與旋轉肌群檢查。

• 功能與應用：Clarius 在 2024 年推出的教育工具，專為新手醫師設計，能在掃描時創建分割螢幕（Split Screen），一邊顯示灰階超音波影像，另一邊顯示帶有彩色標記與 Label 的解剖結構，幫助醫師學習如何辨識臉部、甲狀腺與旋轉肌群等結構，但明確標示僅用於教育與訓練目的，不用於診斷或注射引導。
• 技術原理：T-Mode AI 基於深度學習的影像分割與增強現實（Augmented Reality, AR）技術，模型先分割灰階影像中的解剖結構，然後疊加彩色與標籤，呈現直觀的視覺效果，訓練數據可能包括大量標註過的解剖影像，確保標記的準確性。Clarius 創辦人 Laurent Pelissier 表示，這是自 1970 年代 B-Mode 與 1980 年代 Color Doppler 以來最具突破性的超音波技術，大幅降低了學習門檻。

MSK AI：專為肌肉骨骼系統設計，能自動識別並測量足部、踝部與膝蓋的肌腱結構，已獲得美國 FDA 認證。

• 功能與應用：MSK AI（Musculoskeletal AI）已獲得美國 FDA 與加拿大 Health Canada 的認可，特別適合復健科、運動醫學與骨科醫師，能即時標記影像中的關鍵結構，並提供精確測量數據，幫助醫師快速診斷肌腱炎或韌帶損傷等問題。
• 技術原理：MSK AI 靠深度學習的影像分割（Image Segmentation），使用 U-Net 架構，並以 MobileNetV2 作為 Backbone，模型透過訓練後，能在超音波影像中精確分割出肌腱、肌肉與骨頭的邊界，並自動計算相關參數（如肌腱厚度或 Tear 的範圍）；訓練數據包括跟腱（Achilles’ Tendons）、足底筋膜（Plantar Fascia）、髕腱（Patellar Tendons）等影像集，並由專家為訓練圖像進行標註；訓練過程涉及 Hyperparameter Exploration，針對靜態數據集進行優化，並使用靜態驗證集來評估模型表現，且涵蓋不同年齡、性別與病灶狀況。
• U-Net 架構：U-Net 是種專為醫療影像分割設計的卷積神經網絡（CNN），特點是具有對稱的編碼器-解碼器結構（Encoder-Decoder Structure）；編碼器負責提取影像特徵，解碼器則將這些特徵還原為分割遮罩（Segmentation Mask），用於標記特定結構（如肌腱或胎兒頭部）。U-Net 在醫療影像領域能有效處理小數據集，並精確分割複雜結構。
• MobileNetV2 骨幹：MobileNetV2 是種輕量級 CNN 架構，專為可攜帶式設備與資源受限的環境設計；作為 U-Net 的 Encoder，它能減少參數量與運算需求，同時保持高準確率，對 Clarius 的手持式超音波來說，可以在低功耗環境下即時運行 AI 演算法。

Bladder AI：協助泌尿科醫師快速評估膀胱容量。

• 功能與應用：自動測量膀胱容量，適用於泌尿科與急診，幫助醫師快速評估尿滯留（Urinary Retention）問題，也已獲得美國 FDA 與 Health Canada 許可證，能在幾秒內提供檢測結果，減少病人因尿滯留導致的感染風險。
• 技術原理：Bladder AI 可能使用影像分割與體積估計演算法，AI 模型先識別膀胱邊界，根據超音波影像的二維數據來估算三維體積。這需要對海量的膀胱影像進行訓練，確保模型能適應不同膀胱形狀與充盈程度。Clarius 在 2024 年 1 月獲得 FDA 510(k) 認證，讓醫師在 Bedside 快速決定是否需要導尿，減少不必要的侵入性操作。

OB AI：支援婦產科檢查，優化胎兒影像。

• 功能與應用：專為婦產科設計，能自動檢測與測量胎兒的 Biomarker，包括頭圍（Head Circumference, HC）、腹圍（Abdominal Circumference, AC）、股骨長度（Femur Length, FL）、雙頂徑（Bi-Parietal Diameter, BPD）與頭臀長（Crown Rump Length, CRL），幫助醫師快速估算胎齡與發育狀況。
• 技術原理：OB AI 使用深度學習的影像分割演算法，在超音波影像中自動識別胎兒結構，並放置測量卡尺（Calipers）進行參數計算，醫師也可手動調整測量結果，確保準確性。訓練數據可能包括大量胎兒影像，涵蓋不同孕週與胎位，Clarius 還制定了預定變更控制計畫（Predetermined Change Control Plan, PCCP），確保模型更新時的安全性與有效性。

Auto Heart Rate AI：即時心率測量

• 功能與應用：即時顯示心率，無需進行心電圖（ECG）或啟用光譜模式（Spectral Mode），對急診與心臟科醫師來說很實用，簡化了心率監測的流程，讓醫師能快速評估病人的心臟狀況。
• 技術原理：可能基於運動檢測（Motion Detection）與週期性分析，AI 模型分析心臟超音波影像中的搏動模式，計算每分鐘心跳次數；訓練數據可能包括大量心臟影像，涵蓋正常與異常心率的情況。

Vessel Depth AI：血管深度的自動測量

• 功能與應用：能即時顯示最淺的彩色或功率都卜勒（Color/Power Doppler）血流訊號的深度，對進行血管 Puncture 或導管置入的醫師來說很有幫助。
• 技術原理：結合了都卜勒影像分析與深度估計演算法，模型先識別血流訊號，然後計算其在影像中的深度位置；訓練數據可能包括不同血管位置與深度的影像，確保模型的準確性，提升 Puncture 的成功率，減少病人的不適。

這些 AI 功能背後，是 Clarius 團隊對數十萬張超音波影像進行標註與機器學習訓練的結果，目標是讓即使是沒有超音波經驗的醫師，也能快速上手，專注於病人而非設備操作。此外，Clarius 還是唯一一家提供開源平台的超音波公司，允許第三方開發者整合 AI 創新應用，進一步加速技術進步。T-Mode AI 對復健科醫師或物理治療師來說特別有幫助，在學習如何辨識肩膀的超音波影像時，T-Mode 會在灰階影像上疊加彩色標記，告訴你哪裡是肌腱、骨頭，像一本即時的解剖學教科書，讓學習曲線大幅縮短。

技術整合：從設備到生態系統

Clarius 不僅是單一超音波機器，而是個完整的生態系統，Clarius Marketplace 平台允許外部開發者將 AI 解決方案整合到 Clarius 系統中，加速超音波訓練、診斷與報告自動化的創新；Clarius 最近推出的 Enterprise Software Solution，專為大型醫療機構設計，能管理多台設備的使用與資料，進一步提升效率。對台灣的醫療環境來說，這種整合性非常有吸引力，許多醫院正在推動數位轉型，希望將各種設備與電子病歷系統串聯起來，而 Clarius 的雲端與開放平台有機會能滿足這一需求。

機器學習的核心：從數據到模型

Clarius 的 AI 技術依賴深度學習，如卷積神經網絡（Convolutional Neural Networks, CNN）與影像分割模型（像是 U-Net），模型需要大量標註數據進行訓練，比如數十萬張超音波影像，涵蓋不同解剖結構、病灶狀況與病人特徵（年齡、性別等），Clarius 可能與醫療機構合作，收集這些數據後，由專家手動標註結構與參數，作為訓練的「標準答案」。

訓練過程分為幾個階段：首先，數據預處理（Data Preprocessing），將影像標準化（如調整亮度、對比度）；接著，模型訓練（Model Training），使用標註數據讓模型學習特徵；然後，模型驗證（Model Validation），在獨立數據集上測試準確性；最後，模型部署（Model Deployment），將 AI 整合到 Clarius App 中，進行即時推論（Inference）。Clarius 還可能使用雲端更新模型，確保技術與時俱進。

Clarius 的 AI 面臨的挑戰包含數據偏誤（Data Bias），如果訓練數據主要來自特定族群（如西方人），可能對其他族群的影像識別不準確；再來是模型更新，醫療影像技術日新月異，AI 模型需要持續學習新數據與新病灶特徵；Clarius 的 PCCP 計畫顯示他們已意識到這一點，但具體更新頻率與效果尚無法確認。Clarius 也預計將 T-Mode AI 與其他工具擴展到更多專科，如甲狀腺與神經影像檢查。

商業模式與市場分析：Clarius 的競爭力與挑戰

商業模式：硬體加訂閱制的創新

Clarius 的商業模式結合硬體銷售與軟體訂閱服務（Software-as-a-Service, SaaS），設備價格遠低於傳統超音波系統（具體價格未公開，但據稱僅為大型設備的零頭），同時透過定期軟體更新提供新功能，類似智慧型手機的更新機制，買了一台裝置，但透過軟體升級不斷獲得新體驗。此外，Clarius 積極與美國醫院的團體採購合約合作，並參與加拿大政府的採購與貿易任務，擴大市場滲透率，也在 2024 年獲得加拿大政府 340 萬加幣的 PacifiCan 計畫資金，計畫進軍東南亞市場，顯示其全球化策略的野心。

市場定位：POCUS 超音波的領導者

Clarius 專注於 POCUS 這個快速成長的市場，根據 Clarius 的報告，全球手持式超音波市場在 2021 年成長約 30%，預計到 2031 年將達到 38 億美元，Clarius 的競爭優勢在於其高解析度影像、無線設計與 AI 整合，這些特點讓他們在市場中脫穎而出；用戶群涵蓋多個專科，包括急診、婦產科、泌尿科、疼痛科、復健科甚至獸醫，Clarius 在 2023 年被 CB Insights 評為「96 家建構下一代醫療影像科技的 AI 公司」之一，並獲得 Frost & Sullivan 的「2023 北美超便攜超音波年度公司」獎項，顯示其業界認可度。

競爭與挑戰：市場與監管障礙

儘管 Clarius 表現亮眼，但也面臨競爭與挑戰，市場上其他手持式超音波品牌，如 Butterfly Network 和 GE Healthcare 的 Vscan 系列，同樣在爭奪 POCUS 市場份額；Clarius 的優勢在於 AI 整合與開放平台，但其他公司可能在品牌知名度或價格上更具競爭力。

醫療設備的監管審查也是一個潛在障礙，Clarius 目前正在東南亞地區進行監管認證，但不同國家的法規要求可能延緩其擴張速度，對台灣市場來說，醫療器材的進口與認證同樣需要時間，Clarius 是否能快速適應本地需求，仍有待觀察。

實際影響：醫師與病人的雙贏

根據 Clarius 2023 年的調查報告，85% 的醫師認為超音波能改善病人預後，86% 的受訪者已擁有超音波機器，但仍有 87% 計畫在未來一年內購買新設備或升級現有系統，顯示市場對手持式超音波的需求持續增長，而 Clarius 的產品能滿足了這一需求。以台灣為例，許多復健科醫師在診斷肌肉骨骼問題時，常常需要依賴超音波來確認軟組織損傷，Clarius 的 MSK AI 功能能自動識別肌腱結構，對於提升診斷準確度與效率有顯著幫助。對病人來說，能更快得到診斷並節省轉診等待檢查的時間，可說是一種雙贏的局面。

未來展望：Clarius 的潛力與台灣的機會

技術發展：AI 與數位醫療的融合

Clarius 的未來發展方向很明確：持續深化 AI 技術與數位醫療的整合，開源平台策略將吸引更多第三方開發者加入，創造出更多針對特定專科的 AI 工具，隨著 5G 技術的普及，Clarius 的雲端服務可能進一步提升遠距醫療的應用，讓醫師能即時與遠端專家共享影像，進行會診。對台灣來說，我們的醫療體系高度數位化，許多醫院已導入遠距醫療服務，如果 Clarius 能與本地系統整合，或許能成為偏鄉醫療與醫學中心、區域醫院之間的橋樑。

市場擴張：東南亞與台灣的潛力

Clarius 目前將東南亞視為重點市場，認為該地區人口眾多且醫療系統對創新有高度接受度，台灣作為亞洲醫療科技的重要市場，同樣具有吸引力。我們的健保制度與高密度醫療網絡，讓手持式超音波設備有廣泛應用空間，特別是在基層診所與復健醫療領域。然而，Clarius 進入台灣市場可能需要克服語言、文化與監管障礙，是否會與本地代理商合作，或直接設立據點，目前尚無法確認，需要進一步觀察。

潛在挑戰：成本與教育推廣

儘管 Clarius 強調其超音波機器價格低於傳統落地型機台，但對小型診所或醫師個體戶來說，初始投資與訂閱費用仍可能是讓他們猶豫是否要入手的考量。此外，超音波技術的推廣需要教育與訓練，Clarius 的 T-Mode AI 雖然降低了學習門檻，但如何讓更多台灣醫師接受並熟練使用，也是未知數。

Clarius 與醫療未來的可能性

Clarius Mobile Health 是一家以技術創新為核心的公司，他們的手持式無線超音波設備與 AI 整合，正在改變醫療影像的遊戲規則，對台灣的醫師與投資人來說，Clarius 代表一種新趨勢：醫療設備的便攜化、智能化與平價化，不僅能提升基層醫療品質，也能成為遠距醫療與數位健康的重要一環。

對復健科醫師來說，Clarius 的 MSK AI 與 T-Mode AI 功能特別吸引人，因為能幫助醫師們更精準地診斷肌肉骨骼問題，加速新手醫師的學習過程。對投資人來說，Clarius 在 POCUS 市場的領導地位與全球化策略，顯示其成長潛力，但也需關注競爭與監管風險。

打造 Ultrasound AI 並取得 FDA 認證

如果台灣醫師想打造一款針對復健科應用的超音波 AI，並取得美國 FDA 認證成為商用產品，如何從零開始將創意轉化為改變醫療的商用產品呢？

一、打造超音波 AI 工具：從概念到實現

一款超音波 AI 工具，針對復健科的肌肉骨骼系統應用，需要結合醫療專業知識、AI 技術與臨床數據。

步驟 1：定義臨床需求與 AI 應用目標

核心思維：任何醫療 AI 工具的開發必須從臨床痛點出發，明確解決的問題與目標客群。首先我們需要思考：超音波 AI 能解決哪些具體問題？以 Clarius 的 MSK AI 為例，它能自動識別並測量肌腱與韌帶結構，幫助診斷肩膀或膝蓋的問題。對台灣的復健科來說，類似的痛點可能是診斷 Rotator Cuff Tear 或 Patellar Tendinitis 時，影像判讀的精緻程度與新手醫師的學習曲線。因此，我們可以設定目標：開發一款能自動標記肌肉骨骼結構並測量關鍵參數的 AI 工具，先 Focus 在肩膀與膝蓋檢查。

實際案例：假設基層醫師在診所中常遇到肩膀疼痛的病人，使用傳統超音波時，常常難以快速分辨 Supraspinatus 是否有撕裂，如果 AI 能自動標記結構並測量肌腱厚度、標註可能有 Lesion 的位置、引導醫師怎麼 Scan Throgh，有機會能大幅提升診斷效率，特別是對經驗不足、非復健科醫師或診所。

步驟 2：建立跨領域團隊與技術合作

核心思維：醫療 AI 開發需要醫學與科技的深度結合，單靠醫師或工程師目前可能無法獨自完成，需要一個跨領域團隊，包括臨床醫師（提供臨床需求與影像判讀經驗）、AI 工程師（負責模型開發與訓練）、數據科學家（處理影像數據與標註）以及硬體工程師（整合超音波設備）。在台灣，我們可以與大學研究單位（如台北醫學大學的 AI 醫療研究中心）或科技公司（如元太科技，參與過肝腫瘤 AI 超音波開發）合作，借鑑他們的經驗與資源。

實際案例：參考元太科技與台大醫院合作的肝腫瘤 AI 項目，他們結合了醫師的專業知識與科技公司的技術能力，成功開發出能辨別良惡性腫瘤的 AI 工具，仿效這種模式，與台灣的 AI 新創或學術單位合作，共同開發 MSK 專用的超音波 AI。

步驟 3：收集與標註高品質臨床數據

核心思維：AI 模型的準確性依賴大量且高品質的訓練數據，醫療影像數據的標註則需要專業醫師參與。數據是 AI 開發的基石，Clarius 的 MSK AI 背後是數萬張標註過的超音波影像，因此我們需要收集 MSK 超音波影像數據，特別是肩膀與膝蓋的肌肉骨骼影像，涵蓋正常與病灶狀態（如肌腱撕裂、急慢性發炎、Swelling、Edema、Effusion、Calcification 等）；數據來源可以是醫院的臨床影像資料庫，但必須遵守《個人資料保護法》與醫學倫理規範，取得病人同意與去識別化處理。

標註過程需要復健科醫師與放射科醫師合作，手動標記影像中的解剖結構與病理特徵，參考元太科技的肝腫瘤 AI 項目，他們收集了 1576 名病人的 6001 張影像，由專業醫師標註；且數據應具多樣性，涵蓋不同年齡、性別與病況，避免模型 Data Bias。假設我們與一家區域醫院合作，收集 1000 位肩膀疼痛病人的超音波影像，醫師團隊花費數月標註影像中的解剖構造，並確認是否有 Lesion，這些標註數據將成為 AI 模型的「教科書」。

步驟 4：開發與訓練 AI 模型

核心思維：選擇適合的 AI 技術與架構，並在醫療數據上進行反覆訓練與驗證，AI 模型的開發可以採用深度學習，特別是 CNN 與影像分割模型，模型的目標是自動識別超音波影像中的肌肉骨骼結構，並測量關鍵參數（如肌腱厚度、積水幾 mm）。訓練過程分為幾階段：Data Preprocessing 標準化影像亮度與對比度；Model Training 使用標註數據讓模型學習特徵；Model Validation 在獨立數據集上測試準確性；Model Deployment 將 AI 整合到超音波設備或 App 中。在台灣，我們可以利用現有 AI 平台（如 Google Cloud AI 或 NVIDIA Clara）加速開發過程。

假設我們的 AI 模型在訓練後，能以 85% 的準確率辨識 Supraspinatur Partial / Complete Tear，敏感度（Sensitivity）與特異性（Specificity）也高，和 Arthrography 或 MRI 診斷結果也接近（類似元太科技肝腫瘤 AI 的 90% AUC 表現），這時我們可以在小規模臨床環境中測試模型，確認其可靠性。

步驟 5：整合硬體與軟體，進行臨床測試

核心思維：AI 必須與超音波無縫整合，並在真實臨床環境中驗證效果。開發完成後，AI 模型需要整合到手持式超音波或手機 App 中，類似 Clarius 的系統設計；硬體可以選擇現有設備（如手持式超音波），軟體則需設計直覺介面，讓醫師能輕易操作。接著進行臨床測試，評估 AI 在真實環境中的表現，包括診斷準確率、操作便利性與病人滿意度。

在台灣，我們可以與健保署或醫院合作，並在基層診所進行試點測試，收集醫師與病人的回饋；測試過程需獲得倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）批准，確保符合醫療倫理規範。假設我們在一家復健科診所測試 AI 工具，發現它能幫助醫師在 5 分鐘內完成肩膀檢查，比傳統方法快 50%；但也發現影像模糊時，AI 識別率下降，這提示我們需要更多低品質影像數據來訓練模型。

二、取得 FDA 認證：從開發到商業化的路徑

若目標是將超音波 AI 工具推向國際市場，特別是美國，取得 FDA 認證是關鍵一步。

步驟 1：了解 FDA 分類與監管路徑

核心思維：FDA 根據風險等級對醫療設備進行分類，不同分類對應不同申請路徑，需提前確定。FDA 將醫療設備分為三類：Class I（低風險，如醫用手套）、Class II（中風險，如大多數 AI 診斷工具）與 Class III（高風險，如生命支持系統）。超音波 AI 工具通常屬於 Class II，因為它屬於診斷影像工具，需透過 510(k) 申請路徑，證明與已獲許可證的類似設備「實質等同」（Substantially Equivalent）。

Clarius 的多數 AI 工具（如 MSK AI、Bladder AI）均透過 510(k) 路徑獲得認證，顯示這是超音波 AI 的常見路徑；若我們的工具是全新類型，無類似前案可參考，則需走 De Novo 分類路徑，建立新設備類別；若涉及高風險決策（如自動診斷並決定治療），則可能升級為 Class III，需進行 Premarket Approval（PMA），這是最嚴格的路徑。以 IDx-DR（一款 AI 眼科疾病診斷工具）為例，它被歸為 Class II，透過 510(k) 路徑獲許可證，因為其功能與現有診斷工具類似，且風險可控；我們的 MSK AI 工具也可能走相同路徑，參考 Clarius 或其他超音波 AI 作為 Predicate Device。

步驟 2：制定品質與監管策略

核心思維：從開發初期就需考慮 FDA 要求，建立品質管理系統與監管文件，因 FDA 認證不僅關乎技術，還涉及品質管理與文件完整性。我們需要建立品質管理系統（Quality Management System, QMS），符合 FDA 的 21 CFR Part 820 規範，涵蓋設計控制、風險管理與文件記錄。同時，需準備監管策略文件，明確產品用途（Intended Use）、技術特徵與目標市場。

FDA 對 AI 工具還有特殊要求，如 2023 年發布的「Predetermined Change Control Plan（PCCP）」指南，允許 AI 模型在獲得批准後更新，但需提前定義更新範圍與風險控制措施；Clarius 的 OB AI 就採用 PCCP 計畫，確保模型更新時的安全性，故我們也需為 AI 模型的持續學習制定類似計畫。假設我們的 AI 工具專門做肩膀肌腱的輔助診斷，Intended Use 定義為「幫復健科醫師識別旋轉肌群結構與測量參數」，並明確不涉及最終診斷決策，以降低風險等級，符合 Class II 要求。

步驟 3：準備臨床數據與驗證研究

核心思維：FDA 要求臨床數據證明 AI 工具的安全性與有效性，數據需具多樣性與代表性；FDA 會要AI 工具進行臨床驗證，證明其診斷準確率與安全性，所以我們需要在多元病人群體上測試 AI 工具，確保數據涵蓋不同年齡、性別與病況，避免偏誤，且測試結果需與現有診斷方法（如 MRI 或專家判讀）比較，證明「實質等同」。此外，需進行品質控制與驗證研究（Validation Studies），確保 AI 模型在不同裝置與環境下的穩定性。FDA 還要求明確 AI 的限制，比如不適用於特定病人群體或影像品質不佳的情況。

參考 IDx-DR 的成功經驗，他們進行臨床試驗證明 AI 診斷眼科疾病的準確率與專家相當，並明確限制其應用範圍（如不適用於特定疾病治療後的病人），幫助他們快速獲得 510(k) 認證；我們也需設計類似試驗，證明 MSK AI 的準確率與現有超音波診斷方法相當。

步驟 4：提交 FDA 申請與應對審查

核心思維：準備完整申請文件，與 FDA 積極溝通，快速回應審查意見。對於 Class II 設備，需提交 510(k) 申請，包含技術描述、臨床數據、風險分析與品質管理文件。提交前，可透過 Pre-Submission Meeting 與 FDA 討論，清楚送件要求與證據標準；提交後，FDA 可能要求補充資料（Additional Information Request），需快速回應以加速審查。FDA 審查 AI 工具時，通常特別關注模型的透明度與可解釋性（Explainability），因此我們需提供訓練數據來源、模型架構與限制說明。假設我們提交 510(k) 申請後，FDA 要求補充低影像品質下的測試數據，我們需快速收集相關影像，更新模型並提交結果，確保審查不延誤。

步驟 5：上市後監控與持續改進

核心思維：FDA 認證不是終點，上市後需持續監控產品表現與安全問題。獲得 FDA 認證後，需建立上市後監控系統（Postmarket Surveillance），收集使用者回饋與不良事件報告，確保 AI 工具的安全性。同時，若模型更新或功能擴展，需根據 PCCP 計畫提交變更申請，避免違規。

在台灣，我們還需考慮與健保署合作，將 AI 工具納入健保給付範圍，提升市場接受度。此外，可參考 Clarius 的開源平台策略，允許第三方開發者整合新功能，加速產品迭代。假設我們的 AI 工具上市後，發現某些高齡病人的影像識別率較低，則需收集更多相關數據來更新模型，並根據 PCCP 計畫向 FDA 報告變更，確保合規。

打造一款超音波 AI 工具並取得 FDA 認證，是一條結合醫療、技術與法規的挑戰之路。對台灣復健科醫師來說，我們可以從臨床痛點出發，與科技團隊合作，收集高品質數據，開發針對肌肉骨骼診斷的 AI 工具。同時，透過 510(k) 路徑申請 FDA 認證，確保產品符合國際標準，進軍全球市場。超音波 AI 代表提升診斷效率與品質的機會，特別是在基層醫療與新手醫師的訓練中；對投資人來說，這是一個高潛力的生醫科技領域，但需關注技術開發成本與監管風險。

Clarius 開發的無線、手持式超音波結合AI技術，有效解決醫療影像設備難以普及的痛點，並能提升醫師診斷效率、準確性，改善病人醫療照護品質。這類技術很有機會在未來醫療界廣泛普及，尤其有助於改善基層醫療服務及醫師教育訓練，但還是需要考量到 AI 實際落地使用時，醫師們可能遭遇的操作學習曲線與限制條件。如果我們希望自行開發類似超音波 AI 產品並通過 FDA 認證，需要結合跨領域合作、完整的數據收集與標註、AI 模型的訓練與驗證、軟硬體整合，以及符合法規規範的認證流程。

如果要再更深入地問，能再額外探討且有助於解決實務上的重要問題是：「如何評估手持式超音波與 AI 技術在實際臨床環境中的真實效益與侷限性？」目前我們是相對樂觀、側重技術潛力與好處，但在實務中，有許多臨床上的細節與限制需要考量，例如：AI 診斷準確性是否真的接近或優於傳統設備？新手醫師使用這類工具時的真實學習曲線究竟如何？手持超音波和 AI 技術在不同臨床情境（例如緊急情況、影像品質不佳的條件下）的效能如何？我們需要有更多現象的觀察以及和有相關情境經歷的醫師們交流、新手學習曲線的真實數據來估算新手真正要花多少時間能熟悉 AI 輔助工具，且醫院或診所內部導入 AI 工具時需要的資源（教育訓練、成本、維護）究竟如何規劃？現有的醫療保險、健保給付政策如何配合推廣此技術，現實面可能遇到什麼樣的障礙？進一步瞭解這類醫療科技的真實應用價值與實際限制，從而更精確地掌握該技術的應用範圍與落地難易度。

手持超音波與 AI 結合的技術，正逐步改變醫療診斷的面貌，不僅降低設備門檻，更透過智能化協助解決醫療資源分配不均的困境。然而，技術普及仍需克服法規、教育及成本挑戰。對台灣而言，Clarius 提供了極佳的參考範例，尤其在復健醫學領域，透過 AI 協助診斷和培訓新醫師，未來將能實現更高品質且更公平的醫療照護。

— –

📒 Compiled by — 台中慈濟醫院復健科 R3 陳佳菁醫師 Sigrid Chen, PM&R Resident Physician at Taichung Tzu Chi Hospital, Taiwan; Former Medical Consultant at ASUS Intelligent Cloud Services.