向榮生技的異體脂肪幹細胞 10 月拿到衛福部外銷專用藥品許可證，是台灣第一個取得這類許可的細胞治療製劑，但依法不能在台灣用，申請時也不必附臨床資料。它真正的考卷是 165 人、對照組打生理食鹽水的三期，而近三年最大的兩個膝關節細胞試驗都沒有贏過對照組。這篇拆解證據、價格、現金與附款許可。
10 月 1 日晚上 6 點 13 分，向榮生技在公開資訊觀測站貼出一則重大訊息。它的異體脂肪間質幹細胞 UC-hADSC 拿到衛福部的外銷專用藥品許可證，許可編號衛部菌疫製字第 000164 號。公司說，這是國內第一個取得這種外銷許可的細胞治療製劑。隔天早盤股價開高，盤中碰到漲停 80.5 元，兩週後又回到 68 到 70 元。
這張許可證有一個特別的地方，它不能用在台灣。《藥事法施行細則》第 31 條寫明，這類為外銷做的藥「不得用於內銷」。拿到許可的這一刻，台灣膝蓋退化的病人還是打不到它。
膝骨關節炎的病人，在復健科門診很常見。走到打針這一步，選項大致是類固醇、玻尿酸、高濃度血小板血漿（Platelet-Rich Plasma，PRP）與增生治療，細胞治療是另一條自費的路。特管辦法從 2018 年開放到今年 9 月底，全台退化性關節炎與膝關節軟骨缺損的細胞治療累計收案 435 人次，用的全是病人自己的細胞。
那麼，一張不能在台灣用的許可證，為什麼能讓股價碰到漲停？它到底證明了什麼？
我的答案是，這張許可證證明向榮做得出合格的細胞，還沒有證明這些細胞對膝蓋有用。向榮真正的考卷，是一個 165 人、對照組打生理食鹽水的三期試驗。近三年最大的兩個膝關節細胞試驗，一個 480 人、一個 531 人，細胞都沒有贏過一針類固醇或生理食鹽水。
成就向榮的，是今年上路的再生醫療雙法，以及它替醫院製備細胞累積的製造能力。可能讓它跌跤的，是膝骨關節炎試驗裡出了名強的安慰劑反應。
一張外銷許可證，證明了什麼？
先看這張許可證要交什麼。《藥品查驗登記審查準則》第 44 條列出外銷專用許可證的申請文件，有切結書、仿單標籤、檢驗規格與成績書，以及工廠的 GMP 證明。製造管制、批次紀錄與安定性資料，留在廠商備查。條文裡沒有臨床試驗資料這一項。新藥就不一樣，同一部準則的第 25 條寫明，主治效能不明確或無顯著療效的，不予核准。
收費也看得出兩者的距離。《再生醫療製劑審查費收費標準》規定，細胞治療製劑申請藥證或附款許可，每件審查費 150 萬元；外銷專用再生醫療製劑每件 3 萬元，是前者的 2%。外銷專用在新法裡是一個正式的類別，只是門檻低得多。
中藥有前例可以對照。衛福部 2015 年的函釋說，中藥外銷專用許可證「不核定適應症及效能」，許可證上還會加註，它「僅作為核准合法製造之證明」。細胞製劑的許可證有沒有同樣的加註，這次沒能從食藥署的查詢系統核對。
從條文來看，這張許可證確認的是品質與製造合規，不是衛福部認定它對膝骨關節炎有效。
它也不是一張空白的證書。向榮民權廠的先導工廠在 2025 年 3 月通過衛福部的 GMP 符合性評鑑，2024 年也拿到日本厚生勞動省的特定細胞加工物製造認定。向榮的場所也先後替 6 家醫院的自體脂肪幹細胞治療計畫製備細胞。外銷許可替這套製造能力，又蓋了一個官方的章。對一家細胞公司來說，製造是最難複製的一段，從捐贈者篩檢、細胞庫、放行檢驗到冷鏈，每一段都要有文件。民權廠那次評鑑的公告也註明，日後真的申請查驗登記，還要另外申請換發製造許可，並接受 GDP 評鑑。
公告裡沒寫的東西更多。出口到哪個國家、賣給誰、數量、價格，一概沒有。過去的合作只留下線索，今年 6 月向榮和健眾細胞生醫簽了越南與東南亞的授權，去年 8 月和日本 New Cell Bio 簽了韓國的推廣協議。公司沒有把外銷許可連到其中任何一份合約，這些國家能不能輸入未在當地核准的細胞製劑，也要看各國的法規。
ELIXCYTE 到底在賣什麼？
外銷許可證上的品名是 UC-hADSC，公司給它的名字叫 ELIXCYTE。它有兩個開發中的適應症，膝骨關節炎打進關節，慢性腎臟病打進靜脈。
細胞來自捐贈者的脂肪。一／二期論文的方法寫得很清楚，脂肪以超音波輔助抽脂取得，6 小時內低溫送到向榮。接著用第一型膠原蛋白酶分解出基質血管部分（Stromal Vascular Fraction，SVF），貼附培養、擴增到第 7 代，再以每毫升 800 萬個細胞的濃度冷凍保存。三期每位病人打 4 毫升，等於 3,200 萬個細胞，只打一次。放行前要驗黴漿菌、無菌、內毒素、表面標記、活細胞數與三系分化。
異體的好處在流程。亞東醫院的自體脂肪幹細胞治療，要先在開刀房用微創或關節鏡取脂，送生醫公司培養約一個月，才回門診注射。亞東依特管辦法核定的收費，單劑療程總額 342,100 元，雙劑 400,100 元，分階段收，這份收費表的效期寫到 2025 年底。ELIXCYTE 是先做好、凍起來的細胞，病人不用取脂，也不用等一個月。
它怎麼起作用？公司的說法是免疫調節與抑制發炎，用在膝蓋還能促進軟骨細胞增生、保護受損的軟骨。公司自己的體外研究，把 ELIXCYTE 和軟骨細胞一起泡在骨關節炎病人的關節液裡，軟骨細胞的 MMP13 表現下降，抗發炎的細胞激素上升。這是培養皿裡的結果，不是人體療效。
學界對「幹細胞」這三個字一直有保留。間質幹細胞的命名者 Arnold Caplan 在 2017 年主張改名為「Medicinal Signaling Cells」。他的理由是，這些細胞的作用是分泌免疫調節與營養因子，真正長出新組織的是病人自己的組織幹細胞；這個名稱讓病人以為細胞會變成新的軟骨。
向榮自己的一／二期，磁振造影也沒有看到軟骨再生或結構改變。ELIXCYTE 賣的是一劑從冷凍庫拿出來就能打的細胞，不是一塊新的軟骨。
產品還沒上市，營收從哪裡來？財訊報導，向榮 2023 年約 2,400 萬元的營業額裡，有特管辦法的細胞代工、超低溫細胞容器、外泌體、諮詢與檢測。2025 年全年營收 3,010 萬元，研發費用 1.08 億元，研發是營收的 3.57 倍。
第二隻腳：腎臟病
ELIXCYTE 的另一個適應症是慢性腎臟病，給法改成靜脈輸注。一期收了 12 位估計腎絲球過濾率（eGFR）介於 15 到 44 的病人，高劑量組有 2 人出現輕度的說話變慢與思考遲緩，判定與治療相關。第 24 週，12 人中有 7 人的 eGFR 上升，蛋白尿沒有明顯下降。
接下來的一／二期收了 39 人，三個劑量隨機分組、開放標籤、沒有安慰劑對照。今年發表的論文說，88.24% 的病人腎功能改善或穩定，作者也寫明仍需大型試驗證實。這條線拿到美國食品藥物管理局（FDA）的快速通道認定（Fast Track），去年 12 月向 FDA 申請三期，今年 9 月 30 日向食藥署申請二／三期，就在外銷許可公告的前一天。
它改變了臨床的哪一步？
一支新藥能不能改變臨床，先看它想取代哪一步。三期的收案條件，畫出了它瞄準的病人。40 到 80 歲，X 光的 Kellgren-Lawrence 分級（KL）第 2 到 3 級，疼痛中等，吃藥超過 3 個月還是痛，又不願意或不適合開刀。這群人，就是在類固醇、玻尿酸與 PRP 之間來回的病人。
57 個人的一／二期
向榮已發表的證據裡最完整的，是 2021 年刊在《Stem Cell Research & Therapy》的一／二期。試驗在林口長庚與台北榮總進行，隨機 57 人。8 人打玻尿酸，其餘分成 1,600 萬、3,200 萬、6,400 萬顆細胞三個劑量組，病人單盲，追蹤 96 週。玻尿酸打 3 毫升，細胞組打 4 或 8 毫升，兩邊的注射體積並不一樣。受試者八成是女性，平均 67.6 歲。
主要終點是第 24 週的 WOMAC 疼痛分數。所有組都比基線進步，包括玻尿酸組；論文沒有報告第 24 週時 ELIXCYTE 贏過玻尿酸。組間的差異集中在早期。第 2 週與第 4 週，部分劑量組的疼痛降得比玻尿酸快；第 48 週，最高劑量組有幾項分數比較好。這些比較沒有做多重比較校正，論文自己寫了「without alpha adjustment」，玻尿酸組也只有 8 個人。
作者自己的保留很具體。療效沒有隨劑量增加；作者推測一部分打進關節的細胞沒有存活，死細胞可能引起關節內發炎與疼痛，劑量越高越明顯。他們建議未來改用小體積、多次注射。
安全性方面，96 週內 6 件嚴重不良事件都判定與治療無關。不過第 0 到 24 週「與治療相關」的不良事件，玻尿酸組是 12.5%，三個細胞組在 35.3% 到 58.8% 之間，最常見的是注射部位疼痛與腫脹。三期選用的 3,200 萬顆劑量，正是 58.8% 那一組。論文有兩位作者的單位是向榮，經費來自向榮與經濟部 A+ 計畫，利益衝突聲明卻寫著沒有利益衝突。
一／二期說明了細胞打進膝蓋大致安全、會痛一陣子；它沒有說明細胞比玻尿酸好。
165 人的三期，對手是誰？
三期換了一個更難的對手。NCT05526001 是隨機、雙盲的三期，ELIXCYTE 對 4 毫升生理食鹽水，2 比 1 分組，預計 165 人，全部在台灣收案。試驗點是雙和、北榮、台大與林口長庚。主要終點是第 24 週的 WOMAC 疼痛變化，次要終點包括第 48 週的疼痛反應者比例，以及磁振造影的軟骨厚度。
生理食鹽水聽起來像空包彈，打進膝蓋卻不是。2015 年一篇整理 149 個試驗的網路統合分析發現，打進關節的安慰劑，效果比吃進肚子的安慰劑大。2025 年另一篇回顧整理 73 篇研究、5,895 人，關節內生理食鹽水在 1、3、6 個月都有統計與臨床上的改善，超過一半的人有反應。反應的高峰落在第 4 到 8 個月，女性比例越高、試驗越新，安慰劑反應越強。ELIXCYTE 的主要終點在第 24 週，正好落在這個高峰裡，它的一／二期受試者也有八成是女性。
一個太像的前例
最近的例子在今年 7 月。Kolon TissueGene 把細胞治療 TG-C 送進美國三期 ACTiVION-II，27 個試驗點、531 人，2 比 1 對生理食鹽水，單次關節內注射 3,000 萬個細胞。7 月 20 日公布的結果，兩個共同主要終點都沒過。12 個月時 VAS 疼痛下降 38.7 對 39.2，WOMAC 總分下降 27.61 對 26.54。公司的解釋是，安慰劑反應遠超出設計時的假設。
兩個試驗的設計很接近。每針 3,000 萬對 3,200 萬個細胞，都是 2 比 1、都對生理食鹽水、都只打一針。差別是 TG-C 看 12 個月、收了 531 人，ELIXCYTE 看 24 週、收 165 人。TG-C 的第二場三期 ACTiVION-I 有 535 人，原訂 10 月公布，已經延到 12 月。
TG-C 的前身是 Invossa，2017 年在韓國核准，是全球第一個膝骨關節炎的基因治療。2019 年它的主成分被發現其實是腎臟來源的細胞，許可隨即撤銷；今年 7 月，首爾的地方法院判 139 位病人求償勝訴，Kolon 已經上訴。
更早的反證來自美國。2023 年《Nature Medicine》刊出一個 480 人的四臂試驗，自體骨髓濃縮液、自體脂肪 SVF、異體臍帶組織間質幹細胞三種注射，各自和一針類固醇比較。12 個月時，三種細胞彼此沒有差別，也都沒有比類固醇好，四組的磁振造影分數都沒有顯著變化。
把試驗合起來看，結論也差不多。Cochrane 2025 年的回顧裡，和安慰劑比較的有 7 個試驗、445 人。3 到 6 個月時，打安慰劑的人平均還有 4.5 分痛（滿分 10 分），打幹細胞的人少 1.2 分，證據確定性低。2024 年一篇 16 個試驗的統合分析，VAS 只差 0.74 公分，沒有到 1.5 公分的臨床最小重要差異（MCID）。
安慰劑到底占了多少？2025 年一篇整理 8 個安慰劑對照試驗、467 人的統合分析估計，6 個月時約 63% 的疼痛改善可以歸給情境效應，也就是打針這件事本身。今年《Arthroscopy》一篇 24 個試驗、2,960 人的網路統合分析，把 SVF、骨髓濃縮液、臍帶間質幹細胞與 PRP 都拿來和玻尿酸比，差異有統計意義，卻沒有一項超過臨床最小重要差異。
美國風濕病學會（ACR）今年更新的骨關節炎指引，據 Healio 9 月的報導，對膝與髖骨關節炎的幹細胞與 PRP 注射都寫了強烈不建議，關節內類固醇則是強烈建議，並在超音波導引下施打。同一年，美國物理醫學與復健學會（AAPM&R）發表了 PRP 用於膝骨關節炎的指引聲明，兩個學會對同一批證據的讀法並不一樣。
細胞也不是全軍覆沒。韓國 Nature Cell 的自體脂肪幹細胞 JointStem，在 261 人的韓國三期達到主要終點，6 個月 VAS 改善 25.2 對安慰劑 15.5。韓國食藥署仍以臨床意義是否足夠等理由拒絕核准，今年 7 月一審法院撤銷了這個處分。Medipost 的 Cartistem，公司公布日本三期贏過玻尿酸，目前只有新聞稿；而且它要在關節鏡或手術下植入，不是門診打針。
ELIXCYTE 不只要贏過生理食鹽水，還要贏得夠多，多到有臨床意義。
期中分析什麼時候揭曉？
試驗的時間表，比結果先透露訊息。向榮在 2022 年 9 月向美國 FDA 送出三期的試驗申請，2023 年 7 月在林口長庚收第一位受試者，2025 年 11 月 12 日收滿 165 人。公司當時說，追蹤一年後解盲。更早的 2025 年 9 月業績發表會，說法是三期預計 2026 年完成；今年 6 月又說，可以依再生醫療雙法申請附款許可，追蹤期結束後解盲、申請藥證，三次都沒有給日期。
以收案日推算，最後一位受試者的第 24 週大約在今年 4 月底，第 48 週大約在 10 月中。主要終點的資料，理論上今年春天就收齊了。
5 月 29 日，向榮公告向食藥署申請變更試驗設計，「增加期中分析，提早取得關鍵療效數據」，理由寫的是考量後續查驗登記路徑。7 月 6 日衛福部核准，7 月 21 日再向美國 FDA 申請同樣的變更。
三則公告都沒有寫，期中分析在什麼時候做、看哪個終點、統計上的顯著水準怎麼分配。期中分析通常在試驗開始前就寫進計畫書，事先講好要看幾次、每次要多顯著才算數；收案完成之後才加，審查者會追問顯著水準怎麼調整。主要終點的資料大致收齊之後才加期中分析，公司沒有解釋原因。一個合理的推測是想趕上年底的第一批附款許可，但公司沒有這樣說。
還有一處沒解開。公司說美國 FDA 准予執行的也是第三期，但 ClinicalTrials.gov 上這個三期只有台灣四個試驗點，查不到美國的。
經營層替自己訂的獎勵條件，也看得出押在哪裡。今年股東會通過的限制員工權利新股，既得條件要在前一年度達成三選一，取得藥證或附款許可、國際授權簽約金入帳，或營收成長一倍。
向榮的下一則重大訊息，要嘛是期中分析的結果，要嘛是附款許可的申請，到 10 月 28 日為止兩者都還沒出現。
需求從哪裡來，誰會買單？
就算試驗過了，病人在哪裡？官方最近一次公開的數字有點舊。衛福部 2012 年引用健保資料，2009 到 2011 年平均每年約 2 萬人次換人工膝關節，每年還多 1 千多件。健保資料庫的研究也顯示，1996 到 2010 年初次全膝置換的發生率，從每 10 萬人 26.4 升到 74.55。同一份研究裡，70 到 79 歲的發生率從每 10 萬人 227 升到 505，平均住院從 15 天降到 8 天；另一篇研究推估，2030 年台灣初次全膝置換率會比 2005 年多 508.2%。
自費細胞治療的量小得多。特管辦法開放到今年 9 月底，膝關節的細胞治療累計 435 人次，八年加起來不到一年換膝量的 3%。公司常引用「國人膝關節退化盛行率約 15%、350 萬人」的說法，原始調查的出處與年份，這次沒有找到。
病人、醫師、健保各拿到什麼
對病人，異體細胞省掉取脂手術與一個月的等待，打一針就結束。對醫師，它是一個不需要開刀房的關節內注射。對健保，它目前不在任何給付裡。健保連玻尿酸都設了門檻，要同一院所保守治療 6 個月無效、附上 X 光，第一針之後 35 天內，同部位不能再做復健。
所以短期內付錢的，會是病人自己。《再生醫療製劑條例》第 10 條規定，附款許可的附款可以包括「費額及其收取方式」，價格會寫進許可條件裡。ELIXCYTE 到現在沒有公布任何預期售價。
細胞治療能不能幫健保省下人工關節？TG-C 的三期裡，12 個月內換人工膝關節的比例是 0.6% 對 5.3%，但這不是預先設定的終點，不能當成證據。
一位病人身上的錢怎麼分？
沒有售價，還是可以先找出價格會落在哪個區間。上緣是自體細胞，亞東的單劑療程 342,100 元，包含開刀房取脂、培養與注射，再加上回診追蹤。異體細胞省掉取脂與一個月的培養，理論上有往下調的空間。
下緣是生產成本。2019 年一篇學術模型估算，一劑 7,000 萬個脂肪間質幹細胞，用傳統培養瓶生產約 2.15 萬美元，換成垂直輪式生物反應器可以降到 1.11 萬美元。ELIXCYTE 一劑 3,200 萬個細胞，不到模型的一半，不過這是實驗規模的估算，不是向榮的數字。
另一個參照是人工關節。衛福部 2012 年說，沒有健保的話，換一個人工膝關節病人要自付 13 到 14 萬元；健保資料庫的研究估算，2010 年每位全膝置換病人的調整後費用約 4,827 美元。
照這樣算，ELIXCYTE 的定價如果接近自體細胞，它比的是一個要開刀取脂、30 多萬元的療程；定價如果往下走，它就得和一針類固醇、健保給付的玻尿酸放在同一張價目表上。
毛利現在算不出來。向榮 2025 年整體的毛利率是 63.04%，但那是代工、外泌體與檢測服務的毛利，和一劑細胞藥的成本結構沒有關係。
對手是誰，護城河在哪？
膝蓋的對手比想像中多。最便宜的是一針類固醇與健保給付的玻尿酸，自費的有 PRP、增生治療與自體細胞，後面還有排隊中的細胞藥。Medipost 計畫今年下半年在日本送件，目標 2027 年底核准；Nature Cell 在美國的 2b／3a 期收了 173 人，預計 2027 年 8 月完成，美國 FDA 已經給了它再生醫學先進療法（RMAT）與突破性療法認定。健保給付的玻尿酸，證據也不強，2022 年《BMJ》一篇 169 個試驗的統合分析發現，它對疼痛的改善低於臨床最小重要差異，嚴重不良事件的風險還比安慰劑高。
向榮的護城河不在細胞本身，在製造。它先後替新光、國泰、臺大、寶建、亞東、林口長庚 6 家醫院的自體脂肪幹細胞計畫製備細胞，累積製程與法規文件，再一張一張換成 GMP 評鑑、日本的製造認定，以及這張外銷許可。製造做得越多，文件越完整，下一張許可越好拿，這是一個會自己轉的飛輪。
飛輪也有斷點。最明顯的一環是三期，製造能力要變成藥品營收，必須先證明細胞比生理食鹽水好。另一環比較少人注意，寶建、亞東、林口長庚三家的膝關節計畫，效期都到 2026 年 11 月 8 日，之後要依新法展延，代工這一圈也得重新走一次程序。
公司另外宣稱，它是台灣唯一取得美國 FDA 異體細胞庫主檔案登錄的業者。主檔案只是把製程與品質資料交給 FDA 存檔備查，不代表 FDA 審查過療效，公司也沒有公布編號。
錢夠燒多久？
試驗要花錢，等結果也要花錢。向榮 2022 到 2025 年的營收，從 1,440 萬元長到 3,010 萬元；同一段時間，每年稅後淨損在 8,411 萬到 1.15 億元之間，四年的每股盈餘都是負的。今年上半年營收 1,087 萬元，比去年同期少，淨損 4,813 萬元。
現金倒是不缺。今年 6 月底，現金加上流動定存約 6.83 億元，上半年營業現金流出 3,827 萬元。照這個速度年化，大約可以撐 8.9 年，這是很樂觀的上限，沒有算進三期結案、查驗登記、美國試驗與腎臟病二／三期的新支出。
錢主要靠增資。2023 年私募每股 26 元，2024 年創新板承銷價 58 元，2025 年私募 55.68 元、改列一般板的公開申購價 50.80 元。今年股東會又通過最多 2,000 萬股的私募額度，全數發行約是現有股數的 31%。10 月 28 日收盤 68.6 元，市值約 43.7 億元，約是每股淨值的 5.3 倍。
股東名單裡有一家鋼鐵公司。法人董事鑫陽鋼鐵持股約 12.6%，由燁輝企業百分之百持有，燁輝隸屬義聯集團；鑫陽的代表人李伯皇，是義大醫療先進醫療技術整合發展委員會的主任委員。持股最多的董事綺騰約 15.6%，這批股份是從麗彤生醫一路分割移轉而來，向榮本身就是 2018 年從麗彤的細胞新藥部門分拆出來的。
評級：中下
成長性看不出來，營收規模小、今年還在衰退，三期結果出來之前沒有產品營收。獲利品質談不上，研發是營收的 3.57 倍，連續四年公告累積虧損達實收資本額的一半。
競爭強度很高，最難纏的對手是生理食鹽水與一針類固醇，12 月還有 TG-C 第二場三期的結果。資本效率還算穩，帳上的錢夠撐好幾年，製造與法規的資格也一張一張拿到。
綜合四項，我給向榮的評級是中下，這是一門還在等考卷成績的生意。它的製造能力是真的，外銷許可也是真的；一家細胞藥公司的價值最後要由三期決定，這一題現在還沒有答案。
台灣在哪裡？
向榮的時間點，和台灣的法規剛好疊在一起。《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》在 2024 年 6 月三讀，今年 1 月 1 日施行；向榮在創新板掛牌兩週後，雙法就三讀了。
條例第 9 條是這次的重點。為了診治危及生命或嚴重失能的疾病，完成二期臨床試驗、經審查具安全性與初步療效的製劑，可以附加附款，取得最長 5 年、期滿不得展延的許可。附款包括繼續做療效驗證試驗、價格與收取方式，以及出事時的救濟措施，履行附款之後才能申請正式藥證。
膝骨關節炎算不算嚴重失能，現在沒有答案。食藥署長姜至剛形容這是「一個大哉問」，也說一開始畫的線不能太窄，否則所有的適應症都沒有空間。
時間表倒是很明確。衛福部長石崇良 8 月說，希望年底前看到第一批附款許可。食藥署 3 月啟動台灣再生醫療製劑輔導專案（T-RMAT），每兩週和業者溝通一次，報導說輔導後的審查原則上 120 天，一般新藥是 300 天。到 10 月 28 日為止，還查不到任何附款許可核准案，也查不到向榮送件的公告。財訊當時報導，國內走到臨床二期的再生醫療業者約十多家。
醫院這一端，走的是另一條路。特管辦法開放的細胞治療全部是自體細胞，新法施行後，原本核准的計畫在效期內照原計畫執行。截至 9 月底，全國核准 521 件、收案 2,609 人次，台中市核准 111 件，和台北市並列最多，那是我看診的城市。膝骨關節炎的 77 件裡，61 件用自體脂肪幹細胞、16 件用自體骨髓間質幹細胞。從目前的分類看，異體的 ELIXCYTE 不在這套框架裡，要給台灣病人用，只能等藥證或附款許可。
同一條賽道上還有別人。W41 寫過的仲恩生醫，異體脂肪間質幹細胞走日本的附條件路線；永笙-KY 的臍帶血製劑已經向食藥署申請查驗登記；路迦生醫說它的免疫細胞療法有望進第一批附款許可。做細胞代工的長聖，2025 年營收 10.27 億元，約是向榮的 34 倍。
新法也開了一扇門。查驗登記可以用真實世界證據，當療效與安全性的輔助證據；向榮的腎臟病線，已經用 170 位真實世界病人當外部對照發表過。
回到開場的問題
回到 10 月 1 日那張許可證。它證明向榮的細胞做得出來、驗得過、可以出口；它沒有證明這些細胞對膝蓋有用，也沒有讓台灣的病人打得到。
真正的答案在那個 165 人的試驗裡。ELIXCYTE 要在第 24 週贏過生理食鹽水，還要贏得夠多；就算贏了，審議會還得先承認膝骨關節炎的疼痛屬於嚴重失能，附款許可這條路才走得通。一件看數據，一件看政策。附款許可只要求完成二期，向榮手上若有一份贏過生理食鹽水的三期，籌碼會比只有二期的對手多；如果期中分析沒有贏，這張外銷許可就是它今年唯一的一張證。
接下來半年，我會追三件事。向榮的期中分析什麼時候公告、結果是什麼；12 月 TG-C 第二場三期 ACTiVION-I 的數字；以及衛福部年底前的第一批附款許可裡，有沒有任何一個關節的適應症。
在那之前，門診被問到幹細胞，我能說的是兩件事。異體的細胞藥在台灣還沒有可以用的許可；自體的細胞治療可以自費做，而目前最大的試驗沒有證明它比一針類固醇好。
留給讀者的三個問題
第一個問題。如果你是再生醫療審議會的委員，ELIXCYTE 的期中分析贏過生理食鹽水，差距卻沒有到臨床最小重要差異，你會給附款許可嗎？統計顯著和病人有感，哪一個該是門檻？
第二個問題。如果第一批附款許可把膝骨關節炎排除在嚴重失能之外，台灣的細胞公司會不會都改走先外銷、再回台的路？到那時，台灣病人會不會是最後用到台灣細胞的人？
第三個問題。如果 12 月 TG-C 的第二場三期也沒過，「把細胞打進膝蓋」這個類別還剩下什麼？價值會不會從藥本身，移到替醫院製備細胞的那一雙手上？
📒 Compiled by — 台中慈濟醫院復健科陳佳菁醫師 Sigrid Chen, PM&R Physician at Taichung Tzu Chi Hospital, Taiwan; Former Medical Consultant at ASUS Intelligent Cloud Services.