證據做到教科書等級，市值剩不到募到的錢的一半｜Saluda、閉迴路脊髓刺激，與「被證明有效」到底值多少錢

一位腰椎融合術後三年、右腿麻痛到睡不著的病人問還有什麼可以做。有，只是那台機器在台灣要價四十萬到六十萬、健保不付，而全台灣一年真正裝上它的只有三到五個人。做出那台機器的澳洲公司花了十六年與 5.3 億美元，交出這個領域唯一一份三方盲性的隨機對照試驗，讓 FDA 第一次憑雙盲資料核准脊髓刺激系統，然後在澳洲證交所掛牌的第一天就被市場砍掉一半。這篇談的是證據與通路之間那道裂縫，以及為什麼在台灣，決定病人走不走得到這台機器的守門員，是復健科。

一位 54 歲的男性坐在診間裡，腰椎第四、五節做過融合手術，到今年剛好滿三年，傷口早就好了、影像上的骨融合也長得漂亮，可是右腿從臀部一路麻痛到小腿外側，晚上翻身會痛醒，白天走不到兩百公尺就得停下來扶著牆。復健做滿了三個療程、硬脊膜外腔類固醇注射打過兩次、內側枝的高頻熱凝療法也做了，止痛藥從乙醯胺酚（Acetaminophen）一路加到嘉巴本汀（Gabapentin）再加上度洛西汀（Duloxetine），他每一項都很配合、每一項都乖乖做完，而每一項的效果都撐不過兩個月，他問的問題很短，還有什麼可以做。

有。只是那台機器在台灣要價四十萬到六十萬，而且健保不付。

那台機器叫脊髓刺激器（Spinal Cord Stimulator，SCS），做法是把一條帶著多顆電極的導線放進硬脊膜外腔、貼在脊髓背側的位置，另一端接上一個埋在鎖骨下方或腹壁皮下的脈衝產生器，讓電訊號在痛覺訊號還沒上到腦部之前就先把那條路占住。台灣的健保在 2021 年 6 月納入了四個相關的診療項目，暫時性植入、永久植入、電池更換、參數程控各給了一個代碼，手術本身是有給付的。

這套東西一點都不新，第一次用在人身上是 1967 年，比人工電子耳的商品化還早了十幾年，理論基礎更早，可以一路回推到 1965 年的閘門控制理論。它在這六十年裡始終沒有變成主流，理由很多，包括價格、包括手術風險、包括疼痛本身難以量化，而其中有一個特別笨、也特別難解的問題 — — 病人躺下去的時候會被電到發麻，站起來又幾乎沒有感覺。

有一家從澳洲政府研究機構分拆出來的公司，花了十六年、燒掉五億三千萬美元在解決這個笨問題，做出了整個領域唯一一份受試者、研究者、結果評估者三方全盲的隨機對照試驗，也讓美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）第一次憑一份雙盲試驗核准一套脊髓刺激系統。

這篇想弄明白的，是那家公司拿到這份證據之後究竟發生了什麼 — — 掛牌九個月，市值蒸發八成七，而同一段時間它的營收年增 28%、還超過自己給的財測。被證明有效，在醫材市場上到底能換到多少錢？

躺下就電到麻，站起來又沒感覺，這不是抱怨，是物理

脊髓不是固定在椎管正中央的一根繩子，它泡在腦脊髓液裡、被硬脊膜囊鬆鬆地包著，人一躺下、一彎腰、一咳嗽、一深呼吸，它跟背側硬脊膜之間的距離就會跟著改變，而改變的幅度是幾公釐等級。電極貼在硬脊膜上不會動，脊髓卻一直在動，兩者之間隔的那層腦脊髓液是導電的，厚一點薄一點，傳到神經纖維上的電場強度差的就不只是幾個百分比，而是好幾倍；傳統的刺激器是固定輸出的，醫師在術後把電流調到一個病人躺著覺得舒服的值，然後就這樣了；病人一站起來，脊髓因為重力往背側靠過去、離電極更近，同樣的電流就變成過量，那種感覺不是止痛，是整條腿在麻、在跳、在抽；病人一躺回去，脊髓遠離電極，同樣的電流又變成不足，痛就整個回來了。

廠商給的解法是遙控器，病人自己拿在手上，姿勢一換就自己調，一天調十幾次，睡前調一次、起床調一次、開車前再調一次、上完廁所回來又調一次，久了之後很多人乾脆把強度固定在一個「站著不會太痛、躺著不會太麻」的折衷值，兩邊都不舒服、兩邊都不夠；而更深一層的問題是，傳統程控靠的是麻感，醫師調電流的終點是病人回報「麻的範圍蓋住痛的範圍」，可是麻感本身會習慣化，同一個電流打上三個月，感覺會變淡，於是病人再往上調，這條路走到底就是劑量一路往上爬、電池一路耗得更快、而鎮痛效果卻不見得跟著走。這在使用者經驗上是災難，而在臨床上更麻煩的地方在於，我們永遠不知道這位病人今天真正吃到的劑量是多少，回診時他說「還是會痛」，我們也沒有辦法分辨那是機器不適合他、還是他這三個月都調在一個太低的位置。

把它想成一台沒有自動音量控制的音響，音量旋鈕在術後被轉到一個位置就鎖住了，可是喇叭跟耳朵之間的距離一直在變，靠近的時候震耳、遠離的時候完全聽不見，而唯一的補救辦法，是叫聽的那個人自己一直伸手去轉那顆旋鈕，一邊聽一邊轉，一天轉十幾次。

六十年來，所有的脊髓刺激器都是這樣的音響。

這個毛病之所以拖了這麼久沒被真正處理，是因為在很長一段時間裡，沒有人量得到「實際進到脊髓的劑量」是多少。醫師能調整的是輸出端的電流、病人能回報的是主觀的感覺，而夾在中間的那一段 — — 這股電流到底活化了多少條神經纖維 — — 一直是黑的，整個產業就在這個黑盒子的兩端各自摸索，一端拚命增加程式模式與波形選項，另一端不斷改良遙控器的介面。

閉迴路閉的是音量，不是這首歌好不好聽

Saluda 的做法，是讓同一組電極既負責發電、也負責收訊。放一個脈衝出去、活化脊髓背柱的粗神經纖維、這些纖維同步去極化之後會產生一個可以被量到的電位訊號，叫做誘發複合動作電位（Evoked Compound Action Potential，ECAP），而 ECAP 的振幅直接反映了有多少神經纖維真的被電到，它不是病人的主觀回報，也不是醫師的猜測，而是一個可以被記錄、被畫成曲線、被設成目標值的物理量。

量到之後，機器立刻回頭修改下一個脈衝的電流大小，讓 ECAP 的振幅維持在術中設定的目標值，而且是每一個脈衝都改一次，公司官網寫的數字是一天超過四百萬次。病人躺下、站起、咳嗽、翻身、上車、彎腰綁鞋帶，輸出端的電流跟著上下大幅跳動，而實際進到神經的劑量卻是平的。

這就是自動音量控制。

從病人的角度講，差別在於那股麻感不再隨著姿勢忽強忽弱，躺下不會被電醒、站起來也不會突然失去覆蓋；從醫師的角度講，差別更大，因為我們第一次可以在術後追蹤時調出一張真實的劑量紀錄，看到這位病人過去三個月實際吃進去多少刺激、有多少時間落在治療窗之內，而不是只能問一句「這陣子感覺怎麼樣」，然後根據一個經過記憶美化與情緒調色的答案去改參數。

這裡有一刀必須先劃下來，否則後面所有的數字都會被誤讀。ECAP 量的是有多少神經被活化，不是病人有多痛，閉迴路閉起來的那個迴圈是「刺激劑量」，不是「疼痛」。

一定有人會問，量到神經被電到，跟病人痛不痛究竟有什麼關係？關係是有的，只是中間隔了一層 — — 背柱的粗神經纖維被活化之後，會在脊髓背角抑制痛覺訊號往上傳，這就是 1965 年 Melzack 與 Wall 那套閘門控制理論（Gate Control Theory）的核心，五十幾年的臨床經驗、動物實驗與影像研究也都支持這條路徑確實存在，而且劑量與鎮痛效果之間在一定範圍內是正相關的，所以「把劑量穩住」在生理上有道理。

但是「電到多少纖維」跟「病人有多痛」之間，還隔著神經可塑性、中樞敏感化、情緒、睡眠品質、藥物、期待值，以及慢性疼痛裡最難處理的那一塊 — — 痛已經變成一個獨立於組織損傷之外的疾病。把劑量穩住，是把其中一個變數控制住了，不是把結果控制住了，音量穩住，不代表這首歌好聽。

這是我對這套技術最保留的一點，而且我必須誠實說，我沒有找到專門質疑這件事的正式文獻，反方的火力全部集中在脊髓刺激這個大類別上，沒有人專門針對 ECAP 這個替代指標開火，所以底下這段推論的責任在我自己身上。

一個 42 歲退休的物理學家，和一隻羊

John Parker 是澳洲國立大學（Australian National University）的物理博士，論文做的是一台量測分子間作用力的儀器，他二十五歲就把那台儀器的技術賣掉、用那筆錢在坎培拉買下人生第一間房子；1993 年他被獵頭挖進人工電子耳大廠科利耳（Cochlear），從工程端一路做到技術長兼董事，2006 年、四十二歲那一年，因為跟新任執行長對公司方向談不攏，他直接退休了。

退休第三天，澳洲國家資通訊研究中心（National ICT Australia，NICTA）的執行長 Dave Skellern 打電話給他，而 NICTA 是霍華德政府時代的國家級研究計畫、手上有三億八千萬澳幣的預算，而 Skellern 自己的前一份戰績，是把聯邦科學與工業研究組織（CSIRO）的 Wi-Fi 技術分拆成一家叫 Radiata 的公司、2001 年賣給思科（Cisco），作價 5.65 億美元，所以他打這通電話的時候，是知道自己在找什麼樣的人的。

Skellern 在電話裡只交代了一句，去做點真正酷的東西。

Parker 提的題目是閉迴路的脊髓刺激器，他在科利耳做的是刺激聽神經，換成刺激脊髓，底層的物理其實是同一套，差別只在於耳蝸鎖在顳骨裡不會動、脊髓卻泡在液體裡一直動，而他挑這個適應症的理由講得非常直白，那是一個夠大、而且已經拿得到給付的成熟市場，他不必先花十年去說服付費者這種東西值得付錢；動手之前他先去把專利讀過一輪，數出這個領域已經躺著 2,500 件跟脊髓刺激器相關的專利，任何一個看起來聰明的點子，大概率早就有人想過、而且圈起來了。團隊裡的軟體工程師 Dean Karantonis 來自一家倒掉的人工心臟公司 Ventracor，臨床端則靠疼痛科醫師 Marc Russo，由 Michael Cousins 教授在 2013 年引薦進來，而整個團隊的組成方式，比較像一群工程師去解一道量測問題，而不是一家醫材公司在找適應症。

突破發生在 2010 年初，他們把系統接上一隻羊，第一次量到了神經對刺激的回應訊號，同一年年底，同樣的訊號在人身上也量到了；第一位受試者面對的裝置，是一個裝滿旋鈕跟儀表、行李箱大小的盒子，電線從身上拉出來接到盒子上，跟今天那台可以塞進鎖骨下方的東西，中間隔著整整五個世代的硬體。

硬體做到第五代，才第一次進人體。

FDA 第一次因為一個雙盲試驗核准脊髓刺激器

澳洲那一批早期試驗收了 70 人、其中 50 人做永久植入，結果是 77% 的病人疼痛減輕超過一半、56% 減輕超過八成，遠高於這個領域當時的常態；第 50 位受試者 Peter Todd 是 1982 年受傷的退伍軍人，2016 年 11 月植入，九年後裝置仍然有效，他自己的說法是，如果沒有這台機器，他現在大概背上插著一根鋼條、而且早就對止痛藥上癮了。

FDA 沒有被這組數字說服，要求一個規模更大、追蹤三年、而且要有對照組的隨機試驗，那份試驗就是 EVOKE，臨床試驗註冊編號 NCT02924129，在美國十三個中心執行，2017 年 1 月開始收案、2018 年 2 月收滿，比較的是 ECAP 閉迴路刺激與固定輸出的開環刺激。

它的盲性做到什麼程度，值得寫下來 — — 受試者盲、研究者盲、結果評估者也盲。兩組病人身上裝的是同一台機器、同一支導線、同一套手術流程，差別只在軟體有沒有把閉迴路那個開關打開，所以連手術醫師都不知道誰在哪一組，而這在疼痛醫學裡稀有到什麼程度呢，稀有到那篇論文自己要花一整段話解釋，脊髓刺激的證據長期以來就是被批評缺乏盲性的平行隨機對照試驗，而 EVOKE 正是為了回答這個批評才存在的。

收案條件也寫得很嚴，整體背腿痛的視覺類比量表（Visual Analogue Scale，VAS）要在 60 mm 以上、失能指數（Oswestry Disability Index，ODI）要落在 41 到 80 分之間，也就是中重度失能，而且必須是保守治療以及非脊髓刺激的介入性治療都已經無效的人，先做一段試驗期，疼痛減輕超過一半的才進入永久植入。這組條件的意思是，收進去的是一群已經走投無路、但還沒有嚴重到連手術都做不了的人。

36 個月的結果發表在《Regional Anesthesia & Pain Medicine》2024 年第 49 卷第 5 期，整體背腿痛減輕一半以上的比例，閉迴路組 77.6%、開環組 49.3%，差距 28.4 個百分點；減輕八成以上的比例是 49.3% 對 31.3%；把疼痛、功能、用藥、生活品質綁在一起看的整體治療反應者比例，則是 44.8% 對 28.4%，兩組的不良事件沒有差別。這個「整體治療反應者」的定義在臨床上比單看疼痛分數重要得多，因為它要求病人在疼痛減輕的同時、失能程度也要進步、而且不能靠加藥換來，一個病人如果痛少了三成、卻仍然出不了門而且鴉片類藥物越吃越多，在這個定義下不算成功；同一份試驗的子分析還看了睡眠，而睡眠往往是慢性疼痛病人自己最在意、卻最少被寫進主要指標的那一項。

閉迴路那一組，三年之內沒有任何一個人因為療效流失而把機器取出來。

這一句要放進脊髓刺激的脈絡裡才知道有多重，這類裝置最典型的失敗模式不是壞掉，是慢慢沒用，病人在第二年、第三年陸續回來要求取出，文獻上的取出率動輒兩成起跳，而付費者最不喜歡的正是這一點，因為那意味著錢花下去、刀開下去，三年後可能還要再開一次把它拿出來，整段支出的期望值因此變得很難算，這也是為什麼「三年之內沒有人因為沒效而取出」這一句在給付談判桌上的重量，會比 77.6% 這個數字還大。2022 年 3 月 8 日，FDA 核准了 Evoke 系統，適應症是軀幹與四肢的慢性頑固性疼痛，包含脊椎手術失敗症候群。

這份漂亮的證據，是賣機器的人自己做的

把那篇論文的作者列表往下拉到底，會看到一長串共用同一個單位編號的名字，Brounstein、Duarte、Gmel、Gorman、Gould、Hanson、Karantonis、Khurram、Leitner、Mugan、Obradović、Ouyang、Parker、Single、Soliday，十幾位，而那個單位寫的是 Saluda Medical。

這個領域最硬的一份證據，是由賣這台機器的公司自己設計、自己執行、自己分析、自己寫出來的。這既不是台灣獨有的問題，也不是這家公司特別不老實，醫材業幾乎所有的樞紐試驗都是廠商出錢做的，藥廠那邊也一樣，因為除了廠商之外，沒有人有動機去付一份三年期、三方盲性、十三個中心的試驗費用。

這時候會有人問，那這份資料到底還能不能信？我的答案是能，但要知道它是信在哪裡 — — 它可信的地方是盲性設計本身 — — 受試者、執行者、評估者都不知道分組，於是最容易被利益扭曲的那一段就被封起來了，一位知道自己在實驗組的病人會不會多報三分好轉、一位知道分組的研究者會不會在追問症狀時多用一點力，這些偏誤在雙盲之下都失效了；而且 FDA 在核准前看的是原始資料，不是期刊論文。

它不確定的地方全部落在論文以外。哪些次要指標被寫進正文、哪些被塞進補充資料、統計分析計畫在什麼時候定案、失聯的受試者用什麼方法補值，這些決定都握在同一群人手上，而盲性擋得住觀察者偏誤，擋不住選擇性呈現。這兩件事是分開的，一旦混在一起講就會變成「因為是廠商做的所以不能信」或者「因為是雙盲所以完全可信」，兩種說法都太便宜。

我還是會引用這份研究，只是會連同這一段一起講。

它在試驗裡打敗的東西，正是兩個大股東在賣的

2017 年 5 月，Saluda 完成一輪四千萬美元的 D 輪募資，投資名單裡有美敦力（Medtronic），而同一家公司後來又參與過幾輪，還提供了一筆四年期、金額未公開的貸款支持 Evoke 的開發；2019 年 6 月，波士頓科學（Boston Scientific）跟醫療專業投資機構 Redmile Group 一起投了七千五百萬美元的 E 輪。

美敦力跟波士頓科學，加上雅培（Abbott）與 Nevro，基本上就是脊髓刺激市場的全部，而 EVOKE 試驗裡那個被打敗的開環對照組，用的正是這一類產品的刺激模式，Saluda 拿去證明自己比較好的那個對照組，背後站著它自己兩個最大的策略性股東。

大廠去投資一家會威脅到自己的新創，在醫材業不是矛盾，是標準動作，那筆錢買的不是產品，是選擇權 — — 技術成了，我是股東、可以優先談授權或併購；技術不成，我損失的只是一輪早期投資，而不是整個市場。這種對沖便宜到幾乎沒有理由不做，而且它同時解釋了為什麼這些巨頭在 EVOKE 結果出來之後，並沒有急著去打這份資料的臉。

上市之前，Saluda 累計募了大約 5.3 億美元，最大的一輪是 2023 年 4 月由威靈頓（Wellington Management）領投、富達（Fidelity）與 TPG 參與的 1.5 億美元 F 輪。從 NICTA 那筆五百萬澳幣、加上 Kinghorn 基金會另外五百萬澳幣的種子錢算起，中間隔了整整十年。

十年、5.3 億美元，換到一份雙盲試驗跟一張 FDA 的核准函。

整個領域被 Cochrane 打過一次，被 JAMA 打過一次

2023 年 3 月，Cochrane 發表了一份脊髓刺激用於下背痛的系統性回顧，編號 CD014789，第一作者是 Adrian Traeger，結論寫得非常不客氣，原文是「本回顧的資料不支持在臨床試驗之外使用脊髓刺激來處理下背痛，現有證據顯示脊髓刺激很可能沒有足以抵過這項手術成本與風險的持續性臨床效益」。這句話在當時被國際媒體大量轉載，標題多半直接寫成「研究指出脊髓刺激對背痛無效」。

這份回顧引來的反擊密度，在 Cochrane 的歷史上都算罕見，2023 年至少有三篇正式評論投書到《Pain Medicine》與相關期刊，其中一篇的標題直接用了「方法學、執行與結論上的顯著錯誤」這種字眼，指控它挑選研究、排除了大型的比較效益試驗、也排除了新的波形研究，而支持方的說法則是那些被排除的研究本來就沒有安慰劑對照，收進來只會讓結論更糟。

更早一年，《JAMA》登了挪威 St Olavs 大學醫院的一份試驗，收的是 50 位腰椎手術後慢性神經根痛的病人，安慰劑對照、交叉設計，比較 burst 刺激與假刺激，主要指標是失能程度的變化，追蹤到十二個月，結果是兩組沒有顯著差異。這份試驗後來同樣被投書質疑設計，六個月的追蹤資料在 2023 年補上，而爭議的焦點集中在交叉設計會不會有殘餘效應、以及三個月的觀察窗夠不夠長。

這兩份反方證據打的都不是 ECAP 閉迴路。Cochrane 收的是傳統刺激與高頻刺激的舊試驗，JAMA 那份打的是 burst 模式，兩者都沒有納入 Evoke，所以嚴格從證據的角度講，它們並沒有直接否定 EVOKE 的結果，把它們拿來當作「脊髓刺激都沒用」的證明是不成立的；但它們確實解釋了兩件事 — — 一是為什麼 EVOKE 那種盲性設計在這個領域會是稀有品，因為這個領域被質疑到不得不做，一家新公司如果不端出雙盲資料，根本進不了討論；二是為什麼各國的付費者對脊髓刺激的態度始終保守，一份 Cochrane 回顧寫成那樣，影響力會延續十年，跟這十年裡出了什麼新技術沒有關係。

一個領域被這樣寫過一次，新來的人要連舊帳一起還。

這件舊帳對 Saluda 特別不划算的地方在於，它的技術優勢正好落在最難被外行辨認的那一層。對一個付費者來說，10 kHz 高頻、burst、閉迴路，聽起來都是「又一種新的電刺激模式」，而過去二十年這個領域每隔幾年就會端出一種新模式、每一種都宣稱自己更好、每一種的證據等級都不太經得起 Cochrane 那種審視；真正把 Saluda 跟它們區隔開來的不是波形，是那份三方盲性的試驗設計，可是試驗設計這種東西，很難放進一張給審查委員看的簡報裡。

充電、電池，和病人真正會抱怨的事

Evoke 是可充電式的裝置，而可充電在簡報上永遠是優點，因為電池不必常換、免掉了幾次全身麻醉的手術，公司自己說在低到中等的設定下壽命有機會超過十年；但在病人的日常生活裡，它是另外一回事，因為可充電的意思，就是有一件事變成他每週的功課。

2024 年一份歐洲真實世界資料量到的平均充電時間，是每週 112.7 分鐘、標準差 139 分鐘。標準差比平均值還大，意思是這群人裡有人一週只充二十分鐘、也有人一週要花四五個小時坐著等著充，同一份資料裡，37.5% 的病人回報過充電失敗的經驗，雖然整體上有 92% 的人覺得充電這件事「容易」，但那 37.5% 就是回診時會抱怨的那一群。

台灣這邊的衛教頁面寫的是另一套數字，中國醫藥大學附設醫院的說明寫電池屬於消耗品、大約三到五年就要更換一次，也有醫院寫五到八年，落差來自設定強度不同、也來自不同世代的產品。換電池要再開一次刀，健保給付的是 83105B 這個手術代碼，而機器本身仍然不給付，病人自費買的那台四十萬到六十萬的機器，過幾年還要再自費買一次核心零件。

一台會過期的機器，病人得為它開第二次刀。

九個月蒸發八成七，手上的現金大約就是去年燒掉的量

2025 年 12 月 5 日，Saluda 在澳洲證券交易所（ASX）掛牌，代號 SLD，發行價每股 A$2.65，發行 8,710 萬股存託憑證，募得 A$2.308 億，掛牌當時的估值大約 A$7.75 億，而以一家臨床證據做到這個等級的醫材公司來說，這個定價在當時並不算貴。然後開盤了。股價在開盤的頭幾分鐘就殺到 A$1.48，路透那天的報導寫的是單日重挫將近 45%，標題直接下成「投資人要求一條更清楚的獲利路徑」，而 Forbes Australia 那篇封面故事的開場白更不留情，「Saluda 在 ASX 的首日交易是場災難，蒸發了一半的價值」。這件事值得停一下，市場不是花了九個月慢慢對它失去耐心的，它在第一天、在任何營運消息出來之前、在 CAP24 拿到核准之前、在營收超過財測之前，就已經投下了反對票 — — 那一天被定價的不是執行力，是這門生意的形狀。

接下來的九個月是第二段下跌。2026 年 9 月 8 日，也就是寫這一段的今天，它的收盤價是 A$0.405，比發行價低了 84.7%、比首日盤中那個已經腰斬的價位又再低了七成以上，五十二週的區間是 A$0.36 到 A$2.65，而現在的市值是 A$1.021 億。

市值已經低於它九個月前募到的那筆錢的一半，換句話講，如果今天把整家公司買下來，付的錢比它九個月前向投資人拿走的還少，而這中間它並沒有失去任何東西，證據還在、專利還在、營收還在成長。

同一段時間，營收是往上走的，公司公布的 2026 會計年度（截至 6 月 30 日）營收 9,020 萬美元、年增 28%，超過招股書給的 8,700 萬美元財測；第四季單季 2,700 萬美元、年增 43%，成長還在加速；拆開來看，美國貢獻 6,320 萬、國際 2,690 萬，兩邊都是三成上下的成長。毛利率 48.9%，比前一年進步了 2.3 個百分點。

現金的部分要跟燒錢的速度擺在一起看才有意義。期末現金 1.164 億美元，另外還有 2,500 萬美元未動用的債務額度，可用資金合計 1.414 億美元；而 2026 會計年度一整年，營運活動燒掉了 1.182 億美元。

手上的錢，大約就是它去年燒掉的量。

公司給的 2027 年財測是營收成長 25% 到 35%、也就是 1.13 億到 1.22 億美元，毛利率 50% 到 52%、長期目標是六成中段，調整後的稅前息前折舊攤銷前虧損則收窄到 9,500 萬到 1.01 億美元之間，管理層的說法是營收成長會跑贏費用成長。券商 Bell Potter 維持買進評等、目標價 A$1.60，隱含超過兩倍的上檔空間，而這個目標價本身就說明了賣方跟市場現在的分歧有多大。

把這些數字擺在一起，市場的邏輯其實不難重建。一家醫材公司在成長期燒錢是常態，問題在於這筆錢燒出來的是什麼，如果燒出來的是產能、是通路、是一群已經開始重複下單的醫師，那就是投資；如果燒出來的主要是業務人數，而醫師的採用速度沒有等比例跟上，那就是在補貼一條還沒有被驗證的銷售模式，而市場對後者的耐心，在利率不再是零的年代已經比過去短很多。

真正讓這組數字變得刺眼的，是另外兩個。到 2026 年 6 月 30 日為止，Saluda 在美國養了 161 位業務代表，一年多前這個數字是 120；而它的活躍植入醫師數量，即使季增了 22%，也只滲透了可觸及醫師群的大約 4%。

公司自己也知道問題出在通路，所以 2026 年 6 月 30 日拿到的那張 FDA 核准函格外重要 — — CAP24 是一支 24 電極、三行排列的手術型片狀導線，是第一支專為閉迴路設計的 paddle lead，它的意義不在於多幾顆電極，而在於它把 Saluda 推進了骨科與神經外科那條通路，而那條通路占美國脊髓刺激市場大約三成，過去因為只有經皮導線而完全進不去；公司規劃 2026 下半年分階段上市，鋪貨速度綁在外科醫師的訓練進度上，換句話講，這張核准函要變成營收，中間隔著一整個學習曲線。

Nevro 的下場，是這條路的前一個腳印

在 Saluda 之前，這個領域上一家被稱為「證據最好」的公司叫 Nevro。它做的是 10 kHz 高頻刺激，最大的賣點是不需要產生麻感、病人完全感覺不到電流，它也做過一份對照傳統刺激的隨機試驗 SENZA-RCT，在 2015 年前後是脊髓刺激領域最常被引用的那份資料，當時的敘事跟今天 Saluda 的敘事幾乎是同一個形狀。

2025 年 2 月，Globus Medical 宣布以每股 5.85 美元、總計約 2.5 億美元的全現金交易買下 Nevro，同年 4 月完成；收購當時的官方說法是，Nevro 苦於脊髓刺激市場的競爭日益加劇，而 Globus 本身是做脊椎手術器械的，買下來是為了補齊自己在疼痛治療這一段的產品線。

一家在美國掛過牌、做過樞紐試驗、有自己的技術護城河與品牌的公司，歸宿是被一家脊椎手術器械商用 2.5 億美元整併掉。這個數字，大概就是 Saluda 累計募資額的一半。

上一個把證據做到最好的，結局是被買走。

我不確定這個結局一定會重演，Saluda 的技術路徑跟 Nevro 不一樣、專利佈局也更深，被複製的難度更高，而且它的成長率目前還在加速；但這個腳印就擺在那裡，任何要判斷它值多少錢的人都不能假裝沒看見。

台灣：健保付了開刀，沒付機器

台灣的落點寫在一份 63 頁的文件裡，財團法人醫藥品查驗中心受衛生福利部委託，在 2024 年 5 月完成、7 月更新了一份〈「脊髓刺激器」等 15 品項〉的醫療科技評估報告，編號 113SMD01001.1，全文公開在健保署網站上，任何人都下載得到。

報告確認健保從 2021 年 6 月起納入四個診療項目，83103B 是脊髓刺激器暫時性植入手術、83104B 是永久植入手術、83105B 是永久性刺激器電池更換術、56042B 則是參數程控調整作業，整條治療路徑的手術端從頭到尾都涵蓋了；然後是那句原文，「脊髓刺激器植入術目前健保並未給付電刺激器與相關醫療器材」，所以本案的特殊材料在納入健保之前必須自費使用，講白一點就是，健保付了開刀，機器全部自費。

這台機器在台灣到底被用過幾次，報告用健保資料庫算了出來，而數字小到必須看兩遍。2022 年與 2023 年，83103B 暫時性植入手術的使用人數是 15 人與 13 人，83105B 電池更換是 8 人與 41 人，56042B 參數程控調整是 15 人與 26 人，而真正把機器永久裝進身體的 83104B，兩年分別是 3 人與 5 人。

全台灣一年真正裝上這台機器的人，一隻手數得完。

暫時性植入之後真的走到永久植入的比例，健保資料庫實算出來是 2022 年的 20% 與 2023 年的 38%，而共擬會議上專家原本的估計是 30%，換句話講，每三個試裝的病人裡，大概只有一個最終留下了機器，其他人試完就結束了，理由可能是效果不夠、可能是那六十萬拿不出來，報告沒有拆開來講。

自費的價碼各家醫院寫得差不多，中國醫藥大學附設醫院神經外科部的衛教頁面寫的是四十萬到六十萬新台幣，視晶片的大小與數量而定，而報告推估三種手術合計的特材年度費用，第一年約 5,674 萬點、第五年約 1 億 3,215 萬點。報告同時引用了一份研究，指出使用脊髓刺激器之後，原本需要鴉片類止痛藥的病人有 19% 在十二個月內就沒有再用藥，這是這份文件裡少數幾個真正有臨床意義的數字。

那份台灣的評估報告裡，沒有 EVOKE

把那份 63 頁的報告全文搜尋一遍，Saluda 出現 0 次、EVOKE 出現 0 次、closed-loop 出現 1 次、ECAP 出現 1 次。而它實際評估的，是雅培與美敦力送進來的 15 個品項。

報告自己寫下了它的困境，「未能獲得符合評估目的之隨機對照試驗」，於是它只能轉而引用國際機構的建議，而它引用的是英國國家健康與照顧卓越研究院（NICE）的 TA159，公告年份 2008 年，以及 MIB305，2022 年 8 月發布、評的是美敦力的一套模式、證據來自五項研究共 87 位病人。

TA159 給的條件是傳統治療後慢性神經性疼痛持續六個月以上、VAS 十公分量尺達五公分以上；缺血性的慢性疼痛則不建議作為一般治療選項。這是 2008 年的判斷，那一年 iPhone 才剛出到第二代。

我們用一份 2008 年的評估，決定 2026 年的給付。

這不是誰失職，台灣的評估者只能評估「有申請要在台灣賣」的東西，Saluda 沒有在台灣上市、沒有代理商、也沒有任何人把那份雙盲資料送進來，那份報告裡自然就不會有它。整個領域唯一一份三方盲性的隨機對照試驗，因此完全沒有出現在台灣做給付決策的那張桌子上，而做決策的人並不知道自己少看了什麼。

到今天為止，我找不到健保把器材本體納入給付的公告。衛福部〈2026 年元月起新實施之重大政策或惠民措施〉裡沒有這一項，醫學中心的衛教頁面到今天仍然寫著自費，兩件事加起來讓我傾向認為它還沒過關，但這是查無公告，不等於確定沒有，我的推測是它尚未過關，但正式的答案要以健保署的公告為準。

復健科為什麼是這條路的守門員

那份報告建議的給付適應症，讀起來會讓復健科醫師坐直。它寫的是，經專科醫師以藥物及非藥物治療，包括復健等非侵入性處置及微創疼痛介入性治療，例如脊椎注射止痛藥物、高頻熱凝療法、脈衝式射頻，六個月仍未改善，且經臨床心理師或精神科醫師完成心理評估者。

這份名單上的每一項，都是我們這一科在做的事。

限定的診斷有六種，脊椎手術後疼痛症候群、外傷導致的複雜性局部疼痛症候群、脊神經蜘蛛膜炎、神經根病變、周邊神經病變，以及無法血管重建或血管重建無效的頑固型缺血性疼痛，前五種門診每一週都會遇到，而且多半不是只遇到一位。

那條「須經臨床心理師或精神科醫師完成心理評估」的但書，也值得停下來看一眼。它在國際上是慢性疼痛裝置植入的標準前置作業，理由不是懷疑病人在裝病，而是慢性疼痛與憂鬱、災難化思考、藥物依賴的共病率很高，而這幾項本身就會壓低植入後的成效；問題是台灣的復健科門診要把一位病人轉去做完整的心理評估，排程動輒兩三個月，而這兩三個月要不要算進那六個月裡，報告沒有寫。

在這套制度設計裡，決定一個病人能不能走到那台機器前面的，不是神經外科，是我們寫在病歷上的那一句「保守治療六個月無效」。復健科不是這條路的旁觀者，是它的入口，而且是唯一的入口，因為那六個月的時間、那幾項處置的順序、那份心理評估的轉介，全部都發生在我們的門診裡。

而「保守治療六個月無效」這句話在真實世界裡並不是一條乾淨的線。一位手術後神經根痛的病人，前兩個月多半在做徒手治療與運動治療，第三個月加上硬脊膜外腔注射，第四個月效果掉下來就改打選擇性神經根阻斷，第五個月轉去做脈衝式射頻，第六個月他可能因為過年、因為工作、因為換了一家診所而中斷兩週，然後回來從頭再走一遍；這條路徑沒有一個統一的起算點，也沒有一份表格會記錄「這一項是為了滿足給付條件而做的」，所以真正決定他能不能走到那台機器前面的，是我們在病歷裡怎麼寫、以及我們有沒有意識到自己正在寫一張入場券。

拿 EVOKE 的收案條件來對照，落差馬上就出來了。試驗收的是 VAS 60 mm 以上、ODI 41 到 80 分的中重度失能病人，而台灣的門診裡符合這個嚴重度、又已經走完六個月保守治療的人到底有多少，目前無法確認，因為沒有人算過，健保資料庫裡也沒有一個欄位可以直接撈出「保守治療失敗」這件事。

這是一個台灣現在就做得起來的題目，而且完全不必等 Saluda 進來。把復健科、疼痛科、神經外科的資料串起來，回答一個很基本的問題 — — 每年有多少病人走到了保守治療的盡頭，他們的疼痛與失能程度落在哪裡，而他們後來去了哪裡，是繼續打針、繼續吃藥、還是就這樣消失在追蹤名單上。

這個數字現在是空的，而給付決策就架在它上面。

被證明有效，到底值多少錢

回到那台音響 — — Saluda 花了十六年、5.3 億美元，把音量控制做到了教科書等級，做出這個領域唯一一份三方盲性的隨機對照試驗，讓 FDA 第一次憑雙盲資料核准一套脊髓刺激系統，三年追蹤下來是 77.6% 對 49.3%，而且沒有任何一個人因為沒效把機器拿掉。

然後市場給它的定價，是掛牌九個月跌掉八成七，市值剩下募資額的一半不到。

我的解讀是，市場從來沒有在為「音量準」付錢，它在為另外兩件事付錢，一是有多少醫師願意改學一套新的植入與程控方式、願意在自己已經熟練的品牌之外重新建立肌肉記憶，二是付費者願不願意掏出那筆特材費用。161 個業務、4% 的醫師滲透率、一年 1.18 億美元的現金消耗，這三個數字加起來講的是同一句話，證據已經到位，通路還沒有。

有效，跟賣得出去，是兩件事。

這對台灣的意義，比對澳洲的股東更直接。我們的給付決策依據停在 2008 年那份英國評估上，全台一年二十幾例，而這個領域最好的一份證據根本沒有出現在我們的評估報告裡；等到哪一天真的有人把它送進來，我們要拿什麼標準去接住它？是繼續用 NICE 十八年前的門檻，還是重新去讀那份雙盲試驗，現在沒有答案，因為還沒有人被迫回答。而這件事並不需要等廠商上門才開始準備，真正該先做的是把那條路徑的分母算出來，知道每年有多少台灣病人走完六個月、疼痛與失能落在什麼區間、他們的用藥軌跡長什麼樣，有了這個分母，未來不管進來的是哪一家的機器、哪一種波形，我們談的都會是同一件事，也才有資格在對方把資料攤開的時候反問一句，這份證據對得上台灣的病人嗎？

那位 54 歲的男性下週還是會回診，而他的選項不會因為澳洲有一家公司做出了漂亮的試驗而變多，他要面對的仍然是四十萬到六十萬的自費、三到五年換一次的電池、每週一兩個小時的充電時間，以及一份沒有把最好的證據算進去的給付規則。

醫學界很喜歡說證據會說話，可是在醫材市場上，證據只是拿到麥克風而已，台下有沒有人在聽、聽完願不願意付錢，是另外一個委員會決定的。

📒 Compiled by — 台中慈濟醫院復健科陳佳菁醫師 Sigrid Chen, PM&R Physician at Taichung Tzu Chi Hospital, Taiwan; Former Medical Consultant at ASUS Intelligent Cloud Services.