一位 71 歲的男性中風兩年七個月，走十公尺要 21 秒、功能性步態評估兩年來都是 12 分，太太一直站在他左後方半步的地方。2026 年 6 月，一片放在舌頭上的電極拿到 FDA 許可，適應症寫的是慢性中風的步態障礙，而支撐它的試驗有一個罕見的設計：假刺激對照組，結果是主動組進步 5.37 分、假刺激組 3.31 分，中間那 2.06 分低於量表的最小可偵測變化，做出這台機器的公司已經死在給付上，改名成一家買加密貨幣的公司；CMS 認為它的控制器等同一台 TENS，值 519.8 美元。PoNS 官方網站首頁，橫幅為 Bioness Medical 收購 Portable Neuromodu
一片放在舌頭上的電極，和一家決定去買加密貨幣的公司｜Bioness、PoNS 與慢性期中風的下一個二十年
一位 71 歲的男性中風兩年七個月，走十公尺要 21 秒、功能性步態評估兩年來都是 12 分，太太一直站在他左後方半步的地方。2026 年 6 月，一片放在舌頭上的電極拿到 FDA 許可，適應症寫的是慢性中風的步態障礙，而支撐它的試驗有一個罕見的設計：假刺激對照組，結果是主動組進步 5.37 分、假刺激組 3.31 分，中間那 2.06 分低於量表的最小可偵測變化，做出這台機器的公司已經死在給付上，改名成一家買加密貨幣的公司；CMS 認為它的控制器等同一台 TENS，值 519.8 美元。
一位 71 歲男性拄著四腳拐走進診間，右側偏癱，梗塞在左側中大腦動脈，發病到今天是兩年七個月，他走十公尺要 21 秒，中間停了一次，因為地板上有一條被磨掉一半的止滑條，他不敢跨過去，要先把拐杖挪過去、確認站穩、再把右腳拖過來；太太跟在他左後方半步的位置，那是個隨時可以伸手撐住他的距離。他的功能性步態評估（Functional Gait Assessment，FGA）是 12 分、滿分 30，而兩年前也是 12 分。教科書告訴我們，中風後六個月是復健的黃金期，過了那個窗口，能進步的大多來自代償而不是修復，他早就走出那個窗口很久了。
1959 年，一位叫 Pedro 的男人也中風了，一側肢體癱瘓、失去語言能力，醫師建議家屬把他送進機構，理由是他不可能恢復到能過正常生活的程度；他的兒子 George 是精神科醫師，拒絕接受這個判斷，自己編了一套訓練讓父親每天做，內容是掃地、刷鍋子這種再普通不過的家事。Pedro 後來恢復到可以過正常生活，重新回去工作，而他過世之後解剖，病理科醫師發現他的腦幹有大範圍的嚴重損傷、中風之後從來沒有修復過，從大腦皮質下行到脊髓的神經有 97% 被那一次中風摧毀。一個腦幹幾乎被打斷的人，走了回來。
如果慢性期的大腦真的還留著改變的餘地，那麼擋在那位 71 歲男性和另外 18 分之間的，究竟是生物學的極限，還是別的東西？在談 Bioness Medical 這家公司、以及它在 2026 年 6 月 29 日拿到的那張許可證之前，先把鏡頭拉遠一點。
「復健黃金期」是需要被重新檢驗的常識
六個月這個數字不是憑空而來，它來自恢復曲線，把大量中風病人的功能分數畫成時間序列，會看到前三個月陡升、三到六個月趨緩、六個月之後接近水平，於是臨床上有了黃金期這個說法，也有了一整套跟著它走的資源分配邏輯。健保署自己的醫療品質資訊公開網就是這樣寫的：腦中風發病後的六個月是復健黃金期，運動能力恢復最快，接受復健治療的病人約 40% 上肢功能恢復良好、完全恢復者僅 15% 到 20%，下肢訓練後可以自行走路的約 85%、能上下樓梯的約 20% 到 40%，而這些功能性恢復大都在中風後六個月內完成，特別是前三個月最明顯。
問題在於，曲線變平可以有兩種解讀，一種是生物學的天花板到了、神經重組的窗口關上、剩下的只能靠代償，另一種是治療強度在那個時間點被抽走了。急性後期照護結束、住院復健出院、健保療程告一段落、病人回家，每週的訓練量從十幾個小時掉到兩三個小時，甚至掉到零；曲線在治療停止的地方變平，這件事本身沒有辦法區分是恢復到了巔峰，還是輸入不見了。
台灣的中風登錄資料庫顯示，初發中風病人在一個月後的失能比例是 61.2%、三個月是 55.58%、半年是 51.72%，而半年之後那 51.72% 的人，就是我們口中「已經過了黃金期」的族群，佔了一半以上。中風三個月後仍有約 20% 的人需要依賴輪椅移動，約 70% 的人步行速度與能力下降，這些人不是恢復到高原然後停下來，他們是在半路上被留下來的，而留下他們的不只是那一次腦血管梗塞。PoNS 這次拿到的適應症寫得很清楚，treatment of dynamic gait deficit due to chronic symptoms from stroke，慢性中風症狀造成的動態步態障礙，而 chronic 這個字放在一張美國食品藥物管理局（FDA）許可上，本身就是在對那條變平的曲線提出異議。
一位中風的父親與他兒子後續的行動
Pedro 有兩個兒子，George 是每天陪他掃地刷鍋子的精神科醫師，另一個叫 Paul，後來成為神經科學家，也成為神經可塑性（Neuroplasticity）這個領域最早的推手之一。父親的解剖報告對 Paul 來說不是一則家族軼事，是一份實驗數據，證明了在一個結構上幾乎沒有修復的腦裡，功能仍然可以重新長回來，那麼負責的一定不是原本那條路，而是別的地方接手了；這個推論在 1960 年代是異端，因為當時的主流認為成年人的中樞神經系統是定型的。Paul Bach-y-Rita 提出感覺替代（Sensory Substitution），主張感覺器官只是輸入端、真正做解讀的是大腦，所以理論上可以把一種感覺的資訊從另一個通道送進去。他做過一套裝置，讓失明的人靠背部皮膚上的觸覺陣列辨認眼前的物體，也做過另一套把動作感測器的訊號轉成舌頭上的電刺激，讓前庭神經核受損、平衡完全崩壞的病人重新有能力站穩，而舌頭這條路線就是從這裡開始的。
現代形式的 PoNS 由威斯康辛大學麥迪遜分校（University Of Wisconsin-Madison）的觸覺溝通與神經復健實驗室（Tactile Communication And Neural Rehabilitation Laboratory，TCNL）做出來，核心要角是 Paul Bach-y-Rita、Yuri Danilov、Mitchell Tyler 與 Kurt Kaczmarek，技術當時的名字是腦神經非侵入式神經調節（Cranial Nerve Non-Invasive Neuromodulation，CN-NINM）。Bach-y-Rita 在 2006 年過世，沒有看到這台機器變成一張 FDA 許可，而從他父親中風那一年算起，到 2026 年 6 月那張慢性中風的許可，中間隔了六十七年。這條線的起點不是實驗室裡的假說，也不是一筆創投的押注，它是一個家庭拒絕接受一句「他不可能恢復」，然後慢慢變成了一條技術路徑。
真正的敵人，不是走不動
外行人聽到中風後遺症，直覺會想到走不動，但在門診裡真正決定一個人生活半徑的，除了他能不能走，還有他敢不敢走；跌倒恐懼（Fear Of Falling）是一個獨立的、可以單獨造成失能的因素，一位下肢肌力已經恢復到可以走的病人，只要跌過一次，接下來半年可能都不會自己去廁所，他的活動範圍會從整個社區縮回一層樓、再縮回一個房間，而肌力測驗上什麼都沒有改變。
這件事的代價不只落在病人身上，因為一個不敢自己走的人，身邊就必須固定要有一位照顧者，如果沒有請全職外籍或本地看護，通常是配偶或兒女，他們可能會需要辭掉工作、睡在客廳、在半夜聽到床邊有動靜就彈起來，久了自己也開始腰痛、失眠、憂鬱。慢性期中風真正的財務黑洞不在藥費或住院費，在這個被綁住的第二個人身上，而所有的臨床試驗大多只評估第一個人的分數；所以當我們在討論一台機器值不值兩萬美元的時候，天平的另一端從來就不只是那位病人多走的幾公尺，還有那位家屬能不能回去上班。
這也是為什麼步速這個指標不夠用，走廊上直線走十公尺很快，不代表他能在市場裡走路，因為市場裡有人會突然從側邊插隊、地上有一灘水、要轉頭找攤位、在邊走的時候邊把零錢拿出來；FGA 想看的正好是這些事，走路時轉頭、變速、跨過障礙物、閉眼走、倒退走，一共十個項目、每項四分，它比步速貼近病人的世界，也因此它的分數更難推動，這一點在後面看試驗數字的時候會變得很重要。
回到那位 71 歲的男性，他的 12 分不是一個抽象的數字，它的意思是他可以在平坦的地面上直線前進，但只要地面上多出一條止滑條、或者太太在旁邊叫他一聲，他就得停下來重新組織一次動作；他太太站在左後方半步的位置，那半步就是這 12 分在真實世界裡的樣子。
為什麼是舌頭？
要把訊號送進一個成年人的腦，選項其實不多，而且每一條都要付出代價：深部腦刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）要開顱、把電極推進基底核、在胸前埋一顆電池；迷走神經刺激器要在頸部剝出一條神經、纏上電極、再拉一條線到鎖骨下方，這兩條路都確實有效，也都需要一位神經外科醫師、一間開刀房、和一個願意讓別人打開自己顱骨的病人。非侵入式的那一端看起來友善得多，經顱磁刺激（Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation，rTMS）與經顱直流電刺激（Transcranial Direct Current Stimulation，tDCS）的刺激都從頭皮輸入，但中間隔著頭皮、顱骨、腦膜與腦脊髓液，能量一層一層衰減，能打到的深度有限、空間解析度也難以精準，而且機器在醫院裡，病人得每天來。
舌頭是一個很特別的例外，它的感覺神經末梢密度在全身數一數二，表面永遠是濕的、導電良好、不需要任何導電膠，而最關鍵的一點是它的神經支配走的是第五對腦神經三叉神經（Trigeminal Nerve，CN-V）與第七對腦神經顏面神經（Facial Nerve，CN-VII），不往上走到大腦皮質、不繞遠路，直接進腦幹。實際的解剖路徑是舌頭前三分之二的一般感覺走三叉神經下頜支的舌枝（CN-Vc），味覺走顏面神經的鼓索枝（Chorda Tympani），電極陣列同時刺激這兩套纖維，訊號沿著它們往上，第一站就落在腦幹裡。換句話說，舌頭是全身唯一一個不用拆牆鑽洞、也不用隔著骨頭喊話，就能把訊號直接接上腦幹的地方。
這件事對復健科有一個很現實的意義，因為它決定了這台機器可以放在哪裡，不需要開刀就不需要神經外科，不需要精準定位就不需要導航系統，剩下的只是一個含在嘴裡的塑膠片、一條線、一個掛在胸前的控制盒；於是治療的場景從醫院移到客廳，從每天回診移到每天在家做兩次、每次二十分鐘，配合自己的復健動作。把腦幹想成一間老式的總機房，皮質是樓上的辦公室，脊髓是樓下拉出去的線路，中風打斷的是辦公室通到樓下的那條主幹線；DBS 是把牆拆開、直接接進辦公室，rTMS 是隔著牆對辦公室喊話，而 PoNS 走的是完全不同的一條路，它從總機房自己的一扇小門進去，不去修那條斷掉的主幹線，而是把整間總機房叫醒，讓它在被反覆搖晃的過程裡自己重新配線，這取決於慢性期的腦幹，到底還聽不聽得懂新的輸入？
訊號進到腦幹之後，與它同名的組織
這台機器叫 PoNS，而訊號進入中樞神經之後的第一站，正好就是橋腦（Pons），這不是巧合，是命名時就想好的雙關，也是整條技術路線最核心的，不要聚焦在修復已經死掉的皮質，而去喚醒還活著的組織。訊號抵達之後會擴散得比想像中遠，至少包括三叉神經核複合體的感覺核與脊髓核、孤束核（Nucleus Tractus Solitarius）尾端、耳蝸核、楔狀核、舌下神經核，以及脊髓最上面的 C1 到 C3 節段；三叉神經核複合體是腦幹裡最大的一組核團，從中腦一路往下延伸到下行脊髓徑核，它的鄰居包括網狀結構、前庭核與動眼神經核，而這一整片區域再往上與小腦連成一氣，共同調節視覺、前庭、痛覺與內臟感覺訊號。刺激舌頭，等於同時對這片區域丟進一組在空間與時間上都有結構的神經活動。
為什麼這會影響走路？因為走路從來就不是只有皮質的事，皮質決定要去哪裡、要不要繞開眼前那攤水，但維持軀幹在重力線上、調整肌張力、在腳掌踩到不平的地面時做出零點幾秒的修正，這些全部由腦幹、小腦與脊髓的迴路處理，屬於不需要意識參與的那一層；中風打壞的是皮質下行的指令，腦幹與小腦那一套通常是完好的，它們只是失去了原本的輸入節奏，像一個樂團的指揮走了、樂手還在。TLNS 重複給這片區域一個穩定、而且與訓練動作同步的輸入，可以讓它重新學會怎麼配合剩下來的那些線路，也就是說，它不試圖修復損傷，而是試圖重新編排殘存依舊完好的部分。
以 PoNS 進行的舌部神經刺激在輕中度創傷性腦損傷病人身上誘發了可觀察到的結構變化，而且伴隨功能恢復；2025 年《Frontiers In Human Neuroscience》的研究顯示 TLNS 改變了這些病人網路內與網路之間的連結型態；2019 年《Journal Of NeuroEngineering And Rehabilitation》的高密度腦電圖研究顯示，人在接受 TLNS 之後靜息狀態的腦活動確實產生改變；三層加起來，不像是安慰劑效應能撐得住的東西。但這些證據全部來自創傷性腦損傷的族群，不是中風；中風與腦外傷在病理上根本是兩回事，一個是血管阻塞造成的局部壞死、邊界清楚、缺損集中，另一個是加減速與剪力造成的瀰漫性軸突損傷，機轉能不能整包類推過去，目前無法確認。
159 個人，和兩個數字之間的距離
根據 Bioness 公布的核准資料，支持 2026 年許可證的中風登錄計畫（Stroke Registrational Program，SRP）為三項臨床試驗、橫跨美加十個中心、159 位有步態障礙的慢性中風存活者，治療期 12 週，後面再接 12 週的治療後追蹤。它最重要的設計決定不在收案人數，在對照組怎麼設定：主動的 PoNS 加上物理治療，對上假刺激的 PoNS 加上物理治療，兩組病人都拿到一台外觀完全相同的機器、都放進嘴裡、做同一套復健，差別只在其中一台不真的送出有效的刺激。做到這件事並不容易，因為舌頭上的電刺激會麻，病人分得出來有沒有通電，設計假刺激組的難度比一顆糖衣錠高得多。
公告裡的主要分析來自「合併的樞紐隨機對照研究與單臂研究」，而兩項樞紐研究之間是用傾向分數（Propensity Score）設計方法調整後才放在一起比較的，分析用的又是依計畫書資料集（Per-Protocol）而不是意向治療（Intention-To-Treat）。所以這不是一場從頭到尾隨機分派、拿假機器對真機器的乾淨試驗，它是把幾份結構不同的資料湊起來、再用統計方法把兩群人調整到可比較的狀態；傾向分數能處理看得見的差異，處理不了看不見的那些，而 Per-Protocol 又會把沒走完療程的人排除掉，那群人恰恰最可能是效果不好的人。這些做法在醫材審查裡都合法、也常見，但它跟一場嚴謹的隨機對照試驗中間，還是有一段距離。
主要療效指標的結果是 FGA 的調整後平均變化，主動組 5.37 分（95% CI 4.23 至 6.52）、對照組 3.31 分（95% CI 1.96 至 4.76），組間差 2.06 分、p 值 0.0233，達到統計顯著。這是一個真實的差距，但把它放回臨床脈絡就會冒出問題，因為 FGA 在中風族群的最小可偵測變化（MDC）大約是 4.2 分，也有研究報到 5.02 分，而所謂最小可偵測變化，指的是超過這個幅度才能確定不是測量誤差。被引用最廣的 4.2 分，來自 Lin 等人 2010 年的研究，收的是 45 位平均 60 歲、中風後中位數九個月的病人，而那是一個台灣的樣本；也就是說，用來衡量這台美國機器有沒有效的那把尺，刻度是台灣的復健科醫師建構出來的。主動組的 5.37 分越過了這條線，對照組的 3.31 分沒有越過，而兩組之間差距的 2.06 分低於這條線；信賴區間 95% CI 是 0.29 到 3.84，下界只差一點就碰到零。統計上它是顯著的，臨床上它在「幾乎沒差」到「剛好有意義」之間，整段區間都沒有超過 MDC。
第二個指標更直接，柏格氏平衡量表（Berg Balance Scale，BBS）兩組都有進步，但組間沒有做出統計上顯著的分離，也就是說平衡這個面向並沒有被證明；跌倒風險的結果也一樣，主動組有 17.4% 的人跌倒風險獲得解除、對照組是 8.9%，公告加註了一句「未達統計顯著」，而且所謂跌倒風險是用 FGA 小於 23 分定義出來的，不是真的去數誰跌倒了。真正好看的數字出現在反應者分析，以 FGA 進步 6 分為門檻，主動組有 56.1% 的人達標、對照組只有 11.1%，而公司對外主打的說法是「相對於單獨物理治療，反應率增加 45.5%」。56.1% 減 11.1% 等於 45.0 個百分點，跟 45.5% 接近但不完全相同，而同一份公告的正文裡寫的其實是 45%，兩處數字對不起來；更要緊的是這是絕對百分點差，不是相對倍率、也不是「有效率 45.5%」。公告裡還有兩個比較少被引用的門檻，以進步 4 分為門檻是 63.1% 對 33.3%，以 5 分為門檻是 58.5% 對 33.3%，這兩個其實更值得看，因為 4 分那條線正好落在 MDC 附近，而在那條線上，對照組也有三分之一的人達標了。
把平均值與反應者比例擺在一起看，會浮現一個很有意思的形狀，如果整群人都均勻地好一點點，平均值應該拉得開、反應者比例不會差這麼多；現在的情況剛好相反，平均值只差 2.06 分，反應者比例卻差了五倍。這種形狀通常說明效果不是平均分布的，而是集中在一小群人身上，他們進步得很多、其他人幾乎沒動，一平均就被稀釋掉了；從臨床的角度看，這比「大家都好一點」更值得探問，因為它意味著存在一個可以被辨認出來的反應者族群，問題只在於目前沒有人知道他們長什麼樣子，而這件事會在後面變成一個更難回答的問題。
還有一個數字不在公司的重點裡，卻可能是整場試驗最重要的發現：假刺激組在 12 週裡進步了 3.31 分，這些人全部是慢性期、全部已經過了所謂的黃金期，而他們拿到的只是物理治療加上一台不會動的機器。那條被畫成水平的恢復曲線，只要重新給訓練，它就會再往上走，而裝置的價值是它上面疊的那 2.06 分，而底下那 3.31 分，是我們本來就該給、卻因為「已經過了黃金期」這句話而經常沒有給的東西。
2019 年，FDA 說它分不出來
會用假刺激對照，不是因為謹慎，是因為 2018 年 10 月，加拿大衛生部（Health Canada）核發醫療器材許可，PoNS 可以作為物理治療的輔助，用於輕中度創傷性腦損傷造成的慢性平衡障礙，療程 14 週；2019 年 3 月，加拿大出現第一批商業化的 PoNS 病人，診所開起來、治療師受訓、病人開始付費。同一項技術、同一批資料，2019 年 4 月 10 日在美國得到的答案完全相反，FDA 完成審查、否決了 De Novo 分類與 510(k) Clearance 的 Request，而根據 Helius 當時發布的公告，FDA 給的理由是他們手上沒有足夠的資訊，去分辨 PoNS 裝置與物理治療各自對療效改善的獨立貢獻。試驗裡的病人同時接受了兩種治療，最終變好了，卻沒有辦法回答其中有多少是機器的功勞。
復健的主力是訓練，儀器、電刺激、貼紮、震動、水療、雷射，全部都是附加在訓練旁邊的東西，而只要治療是疊加上去的，歸因的問題就會一直在；我們每天在用的那些輔助治療，有幾項真的做過一場「主動組對假刺激組、兩組做一模一樣的復健」的試驗？坦白說不多，多數的證據長得跟 2019 年被退件的那一份很像，病人變好了，但分不出是誰讓他變好的，而我們照樣開了很多年的復健單。
2026 年的中風送件審查正面回答了這個問題，方法就是把假刺激組放進去，讓兩組拿到一樣的物理治療，然後看差在哪裡；答案是 2.06 分、p 值 0.0233，不壯觀，而且如同前面說過的，它是靠傾向分數把幾份研究調整之後併出來的，稱不上完美。但它至少是一個試圖歸因的 2.06 分，比一個分不清楚來源的 8 分誠實得多，而這是這條技術路線花了七年才交出來的東西。代價也很明白，中間那七年，公司燒掉了它幾乎所有的現金。
創傷性腦損傷的適應症在美國至今仍然沒有取得許可，加拿大 2018 年就核准的東西，美國到 2026 年為止還是只有多發性硬化症與中風那兩張。同一台機器、同一份機轉、同一批人做出來的資料，在兩個國家得到不同的答案，差別不在它有沒有效，而在兩邊對「證明」這兩個字的要求不一樣，這也是為什麼看到一項技術「在某國已核准」的時候，不能直接推論它已經被證明了。
拿到許可只是入場券，真正決定生死的是 2024 年 3 月，PoNS 取得了咬嘴與控制器的 HCPCS 代碼，分別是 A4594 與 A4593，這一步是好消息，因為在美國沒有代碼就等於在給付體系裡不存在，醫院連帳都開不出來；麻煩出在下一步：代碼有了，但每一個代碼值多少錢要由美國醫療保險及醫療補助服務中心（CMS）決定，而 CMS 決定的方式不是去看臨床價值，是找一個已經有價格的類似品項來比照，這個程序叫做填補空缺（Gap Filling）。整件事的荒謬之處就藏在這裡，一項全新的東西之所以全新，正是因為市場上沒有跟它一樣的品項，而定價的方法卻是硬找一個最像的。
根據公司後續的給付進度公告，2024 年 5 月 CMS 的初步認定是把 PoNS 控制器比照 HCPCS E0745，也就是神經肌肉刺激器、電療儀器那類，Helius 提出異議並且成功駁回了這個比照，這在程序上是一場勝利；然後 CMS 換了一個對象，改認定 PoNS 控制器等同於一台經皮神經電刺激器（Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation，TENS），初步上限價格 519.80 美元。這個數字對台灣的復健科醫師來說不需要任何換算就能理解，TENS 是治療室裡最便宜、不太需要多做解釋、實習生第一週就會操作的機器，貼片一貼、強度上調、病人說稍微會麻就好，健保給付一次不到一百塊；一台走過 Breakthrough Device Designation、De Novo、有影像學與腦波證據、必須配合十二週結構化訓練才有意義的中樞神經調節裝置，在給付體系的眼裡跟 TENS 是同一類東西。
2025 年 1 月 1 日起實施的耐久性醫療設備費率表最終長這樣：咬嘴 A4594 定為 2,963.30 美元，而控制器 A4593 的全國最終定價被延到下一個支付週期，沒有定案。Helius 公開表示強烈不同意 CMS 的方法、理由、定價與延後決定，並打算要求 CMS 重新檢視填補空缺的程序，改採它跟 VA 以及一家保險公司實際談出來的市場價格。CMS 對控制器給付決定的延後、以及對咬嘴定價的不足，限制了公司推進營運的能力。
同一台機器，四種價格
把 PoNS 在不同付費者手上的價格排成一列，會看到一個很難解釋的階梯：原廠定價 25,700 美元、後來調到 28,270 美元、自費現金價有過 14,500 美元的方案，商業保險那邊 Aetna 談出來的網外價格是 18,350 美元，而它已經是繼 Anthem 與 United Healthcare 之後第三家點頭的大型私人保險公司，美國退伍軍人事務部（VA）與國防部的合約價是 26,228 美元，至於 Medicare，給的是咬嘴 2,963.30 美元加上控制器上限 519.80 美元，合計大約 3,483 美元。同一個紙箱、同一片電極、同一套十二週療程，最高與最低之間差了七倍以上，而決定一位病人拿不拿得到它的，不是他的 FGA 幾分、中風發病多久、有沒有毅力每天做兩次訓練，是手上那張保險卡由誰發的。
VA 那條線還隱含著另一層意思，2024 年 12 月 Helius 宣布第一筆賣進 VA 醫療系統的訂單時，把它描述成切入約七萬名罹患多發性硬化症的退伍軍人的起點，而 VA 願意付 26,228 美元；同一個國家、同一年，一個部門付兩萬六，另一個部門認為它值三千五，這兩個數字背後其實是兩套完全不同的邏輯，VA 是照顧者也是付費者，它要為這個人接下來三十年的輪椅、居家改造、跌倒骨折與長照人力買單，所以它算的是總帳；Medicare 在這件事上只回答一個問題，就是這台機器長得像什麼，然後照那個像的東西給錢。前者算的是人，後者算的是物。
這個分裂不是美國獨有的怪癖，它是所有分項給付制度的共同結構，當一個系統把治療切成一項一項的代碼來付錢，它就只能為每一項代碼定價，而定價的依據只能是這一項本身，不可能是這一項在十年後省下來的東西；於是任何一種前期昂貴、後期省錢的介入，在這種制度裡都會被系統性低估，復健是其中最典型的一類，預防醫學是另一類；反過來看，VA 之所以願意付兩萬六，不是因為它比較慷慨，是因為它同時管著這個人的門診、輔具、居家照護與撫卹，它逃不掉後面那筆帳。誰為長期買單，誰就會為長期定價，這句話在台灣的健保體系裡同樣成立，而且更值得想一想，因為健保恰好也是一個「什麼都要管到底」的單一付費者。
一家做中風復健的公司，決定去買加密貨幣
原廠 Helius Medical Technologies 的下墜過程在財報上看得一清二楚，2025 年第二季淨損 980 萬美元，手上現金與約當現金剩 610 萬美元，而那一季的營收是 4.3 萬美元、年減 76.37%，第三季淨損 380 萬美元；一家在那斯達克掛牌、握著 FDA De Novo 許可證、產品被寫進中風與多發性硬化症復健文獻的公司，一整季賣出四萬三千美元的東西，大約是一台半的機器。股價的部分，公開交易資料顯示 2025 年 4 月每股剩 0.28 美元、一年跌掉九成三，為了守住那斯達克一美元最低買價的掛牌門檻，公司在 2025 年做了兩次反向股票分割，先是股東會授權一比二到一比三十的區間、董事會核定一比十五，接著在 6 月 30 日再做一次一比五十，同時委任 B. Riley Securities 探索所有可能的策略選項，包括被收購、合併、反向合併、資產出售與授權，白話說就是公開找人接手。
然後在 2025 年 9 月，事情轉了一個沒有人預料得到的彎，Helius 與 Pantera Capital、Summer Capital 合作，宣布超過 5 億美元的資金，成立一家專門持有 Solana 區塊鏈原生資產 SOL 的數位金庫公司，並且把公司名字改成 Solana Company；它開始買進 SOL，持有超過 760,190 顆、平均成本每顆 231 美元。2026 年第二季，它完成 PoNS 與醫療器材業務的出售，對外的說法是這能帶來正向的經常性財務影響，讓公司把資源重新配置到數位金庫與基礎設施，而那個被形容成拖累的業務，就是六十七年前從一個中風的父親身上長出來的那條線。
這兩個數字擺在一起的樣子，很難不讓人愣一下，一季營收 4.3 萬美元的中風復健業務，換一個名字、標的，募到超過 5 億美元。這裡面其實沒有誰做錯了什麼，經營團隊撐了很多年、打過 CMS 的比照認定、談進 VA、談下 Aetna、把 FDA 七年前的質疑用一場假刺激對照試驗回答完，該做的幾乎都做了；真正在說話的是資本市場的估價邏輯，它對「幫慢性期中風病人多走幾步」的定價，和對「持有一籃子代幣」的定價，差了四個量級。而那台機器本身，在被賣掉兩個月之後就拿到了新的適應症，它從頭到尾都沒有問題，有問題的是它待的那個位置。
技術被賣了三次，帶技術的人跟著走
接手的 Bioness 自己也是一件被轉手很多次的東西，它由 Alfred Mann 在 2004 年創辦，這個名字在醫療器材圈的份量很重，他先後做出 Advanced Bionics 的人工電子耳與 MiniMed 的胰島素幫浦，一輩子的主軸就是把電子訊號接進人的身體，也把大量的錢捐進大學做研究。Bioness 的產品線走的是功能性電刺激（Functional Electrical Stimulation，FES），台灣的復健科對它並不陌生，L300 是綁在小腿上、與步態週期同步刺激腓神經來改善垂足，H200 是手部的版本，適應症橫跨中風、多發性硬化症、創傷性腦損傷、腦性麻痺與脊髓損傷；它的所有權則 2021 年 3 月被 Bioventus 買下成為全資子公司，2024 年 10 月 Bioventus 宣布把這塊進階復健業務賣給私募基金 Accelmed Partners，總對價 4,500 萬美元，其中交割時現金 2,500 萬美元、另有最高 2,000 萬美元的後續盈利支付，交易在該年第四季完成。
同一份公告裡還提到一個數字，這項分割會讓 Bioventus 的年營收減少約 5,000 萬美元，也就是說，一個年營收五千萬的復健裝置業務，賣了四千五百萬，賣價低於它一年的營業額。同一個時期，一家骨科大廠買下一項膝關節疼痛裝置可以出到一億四千萬美元，而做復健裝置的公司多半在賣掉的時候拿不回投進去的資本。原因並不神秘，疼痛裝置對應的是一個願意付錢、而且付得爽快的市場，復健裝置對應的是慢性、失能、長期，而長期在給付制度裡通常翻譯成便宜。
人的部分反而比較單純，Antonella Favit-Van Pelt 是神經科專科醫師，也有藥理學博士，學位來自義大利卡塔尼亞大學（University Of Catania）醫學院，二十多年來做過藥物開發、神經影像診斷與醫療器材，待過 Lundbeck 的美國神經科醫學策略、Luitpold 的醫學事務，2013 年還自己創辦過兩家開發 ALS 與腦外傷再生療法的公司。她原本是 Helius 的技術長、負責制定 PoNS 的商業化策略，現在是 Bioness 的技術長，而中風那張許可證就是在她轉過去之後兩個月拿到的；技術換了東家，帶著技術的那個人也跟著走，這在醫材業其實比帳面上的資產轉移更關鍵，因為知道七年前 FDA 為什麼退件的人，就那幾個。
執行長 Todd Cushman 在許可公告裡把 PoNS 定位成非侵入、處方取得、可以在家使用、而且有 Medicare 給付的療法，而那半句是整段話裡份量最重的地方，因為那正是原廠倒下去的位置。有沒有給付代碼，和給付金額夠不夠讓一家公司活著，是兩件完全不同的事；公告裡沒有說控制器的最終定價後來有沒有定案，目前也查不到更新的 CMS 文件，所以這句話究竟是已經解決的問題，還是換一個人再撞一次同一面牆，坦白說還無法確認。
該思量的幾件事
最不放心的還是那 2.06 分，它在統計上是真的，但它低於 FGA 在中風族群的最小可偵測變化，代表在群體平均的層次上，還無法確定裝置的額外貢獻超過了量表本身的雜訊；反應者分析把這個敘事救了回來，卻同時留下臨床上最要緊的那個問題沒有回答，那 56.1% 的人到底是誰？他們的病灶在哪裡、中風多久、殘餘的皮質脊髓徑還剩多少、腦幹與小腦的完整度如何、有沒有共病的周邊神經病變，這些全部沒有答案。在找出答案之前，任何一位醫師在診間都沒有辦法判斷眼前這位病人會落在 56.1% 那一邊還是另一邊，而一套要價兩萬多美元、需要病人自己每天做兩次、持續十二週的療程，最需要的恰恰就是這個判斷。
平衡那一項也還懸著，BBS 兩組沒有做出顯著分離、跌倒風險也沒有，而那個「跌倒風險」還是用 FGA 小於 23 分推算出來的，不是真的去追蹤誰跌倒；一位 FGA 進步、但 BBS 沒有進步的病人，究竟有沒有比較不容易跌倒？這場試驗沒有回答，而對一位七十一歲、骨質疏鬆、只要跌倒一次可能就髖骨骨折的病人來說，這個問題比走得快不快重要得多。方法學上還有一層要留心，主要分析是把樞紐隨機對照研究與單臂研究用傾向分數併起來、再以依計畫書資料集分析出來的，這種做法在醫材審查裡合法而且常見，但它對「未測量到的差異」沒有防禦力，也會把中途退出的人排除在外。
時間的維度則是一半有、一半沒有，公司確實做了追蹤，治療結束後第 12 週，FGA 的改善平均只衰退 4.71% 到 4.97%，有 89.7% 的人達到事先定義的持久性目標，這個結果比多數復健介入研究漂亮，值得一提；真正空白的是 24 週以後，一年、三年、五年會怎麼樣，沒有人知道，神經調節這一類治療特別需要探究這個答案，因為如果效果終究會隨著停用慢慢消退，那它就不是一次性的療程，而是一筆終身的支出，成本效益的算法會完全改寫。
機轉證據的錯位是第三個裂縫，影像學的結構改變、功能性連結的變化、腦電圖的靜止活動改變，這三層證據都來自創傷性腦損傷的族群，不是中風，而腦外傷是瀰漫性的軸突損傷、中風是局部的血管性壞死，兩者能不能共用同一套機轉解釋，目前無法確認。另外還有一個沒有公開的數字，PoNS 從 Helius 賣到 Bioness 的對價至今沒有揭露，所以外界無從判斷這項技術在 2026 年的市場上到底值多少，也無從判斷新東家手上有多少空間可以撐它走完給付那一關，而給付那一關，正是上一個東家倒下去的地方。
台灣的位置
截至 2026 年 8 月，查不到 PoNS 在台灣取得食藥署（TFDA）許可的任何公開資訊，也查不到相關的給付討論，這台機器目前跟台灣的病人沒有關係，短期內大概也不會有。但台灣有一模一樣的結構問題，而且更難處理，國民健康署寫得很清楚，腦血管疾病長年落在國人十大死因的第二到第四位，平均每年奪走一萬多條性命，而一個人終其一生中風的機率是六分之一；比死亡更難處理的是活下來以後，中風登錄資料庫顯示，初發中風病人一個月後的失能比例是 61.2%、三個月是 55.58%、半年是 51.72%，而那個半年之後仍有一半以上失能的族群，正是被「黃金期已經過了」這句話輕輕放下的那一群人。健保的復健給付邏輯、急性後期照護的天數上限、慢性期病人一週能排到幾次復健，全部建立在那條曲線會變平的假設上，而 SRP 裡的假刺激組已經告訴我們，只要重新給訓練，它能再往上走 3.31 分。
這件事在台灣的收案標準裡寫得比美國更直白，翻開住院復健的收案條件，除了神經學狀態穩定、有明顯失能、認知與語言足以配合之外，還有一條要求病人「具有達到明顯功能進步之復健潛能」。這一條很合理，資源有限，本來就該給最可能受益的人；但它同時也意味著，有沒有潛能是一個由醫師判斷、而且會直接決定病人拿不拿得到資源的東西，而我們判斷潛能的依據是什麼？很大一部分，就是那條六個月之後會變平的曲線。一個中風兩年七個月的人走進來，我們心裡那把尺已經先替他扣了分，然後他就真的不會再進步了，因為投入被收回去了。這是一個會自己實現的預言。
所以台灣復健科醫師真正該問的，可能不是這台機器什麼時候進得來，更值得問的是另一件事：我們現在手上正在用的那些輔助治療，經顱磁刺激、經顱直流電刺激、鏡像治療、機器人輔助步態訓練、功能性電刺激、各式各樣的震動與雷射，有幾項做過像 SRP 那樣的試驗，讓兩組病人接受一模一樣的復健、其中一組拿到假的裝置，然後比較差在哪裡？如果答案是很少，那麼 2019 年 FDA 對 PoNS 講的那句「分不出裝置與物理治療各自的貢獻」，其實不是在講一家公司，是在講整個復健醫學。
假設有一天真的有人把這台機器帶進台灣，健保會怎麼定價？照 CMS 的前例推，最可能發生的事情就是找一個現有的支付項目來比照，而台灣現有、長得最像的東西就是低週波治療，如果連美國都把它算成一台 TENS，在健保的架構裡它大概不會有更好的命運，因為健保面對新科技的第一個問題從來不是「它有多少證據」，而是「它像什麼、現有的碼夠不夠用」。這不是悲觀，這是給付制度的運作方式，而這個運作方式決定了哪些技術活得下來，它比任何一場臨床試驗都更有決定性。
也因為這樣，能做的事情其實比想像中多，我們沒辦法改變 CMS 的比照邏輯，但可以決定要不要在慢性期的病人身上繼續投入；可以決定衛教的時候要說「六個月過了就這樣了」，還是說「只要練，它還會動，只是慢」；也可以決定自己開的每一項儀器治療，是因為證據，還是因為機器就在那裡。SRP 花了七年、燒掉一家公司，換來的那 2.06 分很小，但它旁邊那 3.31 分不需要任何機器，也不需要任何許可，是台灣的復健科現在就給得起的。
回到那位 71 歲的男性。他的診間裡沒有 PoNS，也不會有，他有的是一副四腳拐、一位每週見兩次的物理治療師、和一份被時間慢慢削薄的療程；而 SRP 裡的假刺激組已經替他證明了一件事，即使在中風兩年七個月之後、即使什麼新機器都沒有，只要有人願意持續陪他練，那條被畫成水平的線還是會動。決定他能不能自己走到門口的，從來就不只是那台機器在不在，而是有沒有人認為，替一個已經過了黃金期的人繼續投入，是一件划算的事。而在那個判斷做成之前，他太太還會繼續站在他左後方半步的地方。
📒 Compiled by — 台中慈濟醫院復健科陳佳菁醫師 Sigrid Chen, PM&R Physician at Taichung Tzu Chi Hospital, Taiwan; Former Medical Consultant at ASUS Intelligent Cloud Services.