從台大課堂到 Stanford 開刀房｜醫盟科技讓手感變成科學的十年

當一支針筒開始「看見」

想像一位產婦正在產房裡等待無痛分娩，在她的背後，麻醉科醫師正拿著一根 Tuohy Needle（硬脊膜外腔穿刺針），準備把導管送進她脊椎旁邊僅有幾公釐寬的空間：硬脊膜外腔（Epidural Space）；每天這個 Procedure 在全世界的醫院裡上演成千上萬次，是個再日常不過的臨床處置，但很少人會想到，這個處置至今仍然高度依賴醫師的手感，而非任何客觀的科學儀器。

根據多篇發表於國際麻醉醫學期刊的大型回溯性研究，硬脊膜外腔穿刺時意外穿破硬脊膜（Accidental Dural Puncture, ADP）的發生率大約落在 0.5 至 3.6% 之間，視操作醫師的經驗和病人條件而定；一篇 2021 年發表的紐西蘭研究分析了 7,976 例產科硬脊膜外腔麻醉，整體意外穿破率為 1.2%，但如果把資料拆開來看，資深麻醉科醫師穿破率只有 0.6%、臨床經驗相對低的醫師則是 2.4%、新手住院醫師更高達 3.1%。另一篇義大利的 10 年回溯性研究同樣呈現約 1.25% 的穿破率，這些數字聽起來或許只是百分之一，但一旦穿破，88% 的病人會發展出嚴重的硬脊膜穿刺後頭痛（Post-Dural Puncture Headache, PDPH），疼痛劇烈到無法坐起來、照顧新生兒，甚至極少數案例會出現顱內出血或永久性神經損傷。

問題出在哪裡？出在這個 Procedure 的本質，傳統的硬脊膜外腔定位方式叫做「阻力消失法」（Loss of Resistance, LOR），醫師一邊推針、一邊用拇指持續推注射器的活塞，當針尖穿過 Ligamentum Flavum 進入硬脊膜外腔時，活塞原本遭受到的阻力會突然消失，這個「阻力消失」的瞬間，就是醫師判斷「到了」的唯一依據；換句話說，整個定位過程完全仰賴操作者的主觀觸覺回饋 ，沒有任何數字、影像、訊號，跟一百年前的做法幾乎沒有本質上的差別。

而這，正是台灣新創公司醫盟科技（Flat Medical）決定切入的市場缺口。

從一堂研究所的課開始

醫盟科技的故事，得從 2015 年說起；根據工商時報在 2018 年的報導以及國家新創獎的公開資料，醫盟科技的技術長林俐妤（LiYu Lin）和其他三位共同創辦人，是在研究所修課時接觸到這個臨床痛點，當時台大麻醉科醫師在課堂上提到，產婦做無痛分娩及手術使用的硬脊膜外腔麻醉，定位失敗率高達 2 到 5%，刺激了主修醫學工程的林俐妤和團隊，他們開始研究是否有可能用工程手段來解決這個存在了數十年的臨床問題。

團隊帶著初步想法參加了經濟部的創新創業激勵計畫（FITI），成功拿下首獎和超過 250 萬元的獎金；2015 年 6 月，醫盟科技正式成立，公司的英文名稱 Flat Medical 看似平凡、但野心一點也不平凡，他們要做的是全球第一支能夠「看見」穿刺定位的智慧注射器。創業初期當然不容易，四位年輕創辦人來自不同領域，在職責分工上一度出現摩擦，根據林俐妤在媒體受訪時的描述，公司成立兩年時，團隊曾經開誠布公地把所有不滿攤出來談，包括付出不對等的心理落差、對公司未來方向的分歧等，這次坦誠的對話反而成為團隊的轉捩點，讓他們能夠重新凝聚共識、朝同一個目標前進。這段經歷聽起來很像矽谷創業教科書裡常提到的 Co-Founder Conflict，但對於一家醫材新創來說，這段故事格外有意義，因為醫材產業不像軟體可以快速迭代、修正方向，一支需要進入人體的醫療器材，從概念到拿到法規許可，動輒需要三到五年，團隊如果在中途分崩離析，一切就歸零了。

EpiFaith｜把「手感」變成「看得見」的科學

醫盟科技的核心產品叫做 EpiFaith（取自 Epidural 加上 Faith，意思是對硬脊膜外腔定位的信心），本質是一支智慧注射器（Smart Syringe），跟傳統注射器的差異在於它內建壓力感測機制，能夠在針尖進入硬脊膜外腔的瞬間自動偵測壓力變化，並且透過一個視覺化的訊號（Smart Signal）即時告訴醫師「到了」。要理解 EpiFaith 的技術原理，得先回顧一下傳統 LOR 技術的物理邏輯，當 Tuohy Needle 的針尖位於脊椎的棘間韌帶（Interspinous Ligament）或黃韌帶中時，周圍的組織會對注射器活塞形成阻力，醫師必須持續施加壓力推動活塞、同時慢慢推進針頭，一旦針尖穿過黃韌帶進入硬脊膜外腔這個相對低壓的空間，活塞上的阻力會突然消失。傳統做法的問題在於，「阻力消失」完全是主觀的觸覺經驗，不同醫師對「阻力」的感覺閾值不同，不同病人的組織硬度也不同，胖的跟瘦的病人感覺不一樣、年輕人跟老年人感覺也不一樣，更麻煩的是這個技術非常難教學，我們很難用語言精確描述「阻力消失」是什麼感覺，住院醫師只能靠一次又一次的臨床實作去累積手感。

EpiFaith 做的事情，是把這個主觀的觸覺體驗，轉化成客觀的視覺訊號；根據 Flat Medical 官方網站和 Stanford University 的臨床研究資料，EpiFaith 使用了一套彈簧驅動的活塞機制（Spring-Loaded Plunger），當醫師將 EpiFaith 裝載並連接到 Tuohy Needle 上之後，活塞會被一個固定器（Fixator）維持在特定位置，持續對注射器內的空氣或生理食鹽水施加正壓，醫師不需要用拇指持續推活塞，讓醫師可以空出手來控制針頭的推進，這是傳統做法無法做到的。當針尖穿過黃韌帶進入硬脊膜外腔，外部阻力突然下降，活塞會在彈簧力的驅動下自動向前彈出，形成一個清晰可見的視覺位移，就是 EpiFaith 的 Smart Signal。醫師不需要靠手指去「感覺」阻力有沒有消失，只需要「看」活塞有沒有動就好，根據 EpiFaith 的說明，這個裝置相容 14 至 22 Gauge 的硬脊膜外腔穿刺針，並有 Luer Slip、Luer Lock 和 NRFit 三種接頭規格，可以搭配空氣或生理食鹽水使用。Flat Medical 官方建議使用生理食鹽水，因為可以更有效地降低 False Positive 的機率。本質上，EpiFaith 是在不改變醫師既有操作流程的前提下，為一個百年來仰賴盲刺的醫療處置增添了一層客觀、即時的安全機制。

從硬脊膜外腔到中央靜脈，EpiFaith CV 的擴展邏輯

如果一間醫材公司只有一種產品、只解決一個問題，它的天花板通常不會太高，醫盟科技顯然也意識到了這一點。在 EpiFaith 原版聚焦在硬脊膜外腔定位之後，他們推出了第二款產品：EpiFaith CV，針對另一個同樣高風險的盲刺操作：中央靜脈導管放置（Central Venous Catheterization, CVC），CVC 是 ICU 和急重症醫學裡最基本也最重要的侵入性操作之一，醫師需要將一根導管穿刺進 Internal Jugular Vein 或 Subclavian Vein，用來輸注高濃度藥物、監測中央靜脈壓等，Blinded 操作最大的風險之一，是不小心 Puncture 到動脈而非靜脈，如果針頭穿進頸動脈或鎖骨下動脈，在沒有發現的情況下放入了大口徑的 Dilator，後果可能是致命性的大出血。

傳統上，醫師判斷 Puncture 到的是靜脈還是動脈，主要靠兩個線索：血液的顏色（動脈血比較鮮紅、靜脈血較暗紅）和回血的壓力（動脈血是搏動性的高壓回血），但在低血壓、低血氧、或者光線不好的情境下，這兩個線索都可能不可靠。根據 Flat Medical 的產品說明，EpiFaith CV 的做法是在注射器內建了一套壓力校準指示器（Calibrated Pressure Indicator），可以區分動脈和靜脈壓，如果偵測到的回血壓力超過 30 mmHg（接近動脈壓的範圍），裝置上的 Guidewire Port 會突出，作為視覺警告，完全突出則表示壓力接近 50 mmHg 以上。此外，EpiFaith CV 內建了自動抽吸機制（Auto-Aspiration Mechanism），一旦針尖進入血管，就會自動產生負壓，讓回血自行出現，不需要醫師手動拉活塞，讓醫師可以單手操控針頭推進，同時即時觀察回血狀況和壓力指示。

從產品策略的角度來看，EpiFaith CV 的推出非常合理，利用跟 EpiFaith 相同的核心壓力感測技術平台，但切入不同的臨床科別，從麻醉科、疼痛科擴展到急重症和急診醫學，可說是是 Platform Technology Lateral Expansion 策略，核心技術不變、但應用場景不斷擴大。根據台杉投資的介紹，醫盟科技的長期目標是「將品牌打造為盲刺穿刺定位的代名詞」，透露出醫盟科技不只是想賣注射器硬體，更是希望定義一個全新的產品類別。

法規這條路，從 CE Mark 到 FDA 510(k) 再到全球佈局

對任何一家醫材新創公司來說，法規許可都是最痛苦但也最關鍵的里程碑，即使產品再好，沒有法規許可就不能賣；醫盟科技在這條路上走得相當有節奏，他們在 2018 年 7 月取得了 ISO 13485 品質管理系統認證，是醫療器材製造商的基本門票，同年 10 月 EpiFaith 拿到歐盟的 CE Mark 認證，正式可以在歐洲市場銷售。2019 年初，公司宣布獲得美國 FDA 的 510(k) 上市許可，510(k) 是美國對中低風險醫療器材的審查途徑，申請者需要證明其產品與已上市的 Predicate Device 在功能上 Substantially Equivalent，EpiFaith 在 2019 年 5 月正式在全球上市。

從 2015 年成立到 2019 年拿到 FDA 許可大約花了四年，以醫材新創的標準來看，這個速度算是相當不錯的，特別是考慮到 EpiFaith 不是一個簡單的 Me-Too 產品，而是一個全新類別的定位裝置，在法規分類和前導器材的選擇上需要花更多心力跟 FDA 溝通。EpiFaith 的法規策略採取歐洲先行、美國跟進的路線，在台灣醫材新創圈裡是個常見的策略，因為歐盟的 CE Mark 在當時（Medical Device Directive 時代）的審查時程通常比 FDA 短，可以讓產品更快進入市場、累積臨床使用經驗和早期營收，再拿著這些數據去闖 FDA；不過自從 2021 年歐盟全面轉換到更嚴格的 Medical Device Regulation 之後，這條歐洲先行的路已經變得更加困難，醫盟科技算是趕上了 MDD 時代的尾巴，在時機上是個優勢。

臨床實證：從 Stanford 到 Mayo Clinic，數據說了什麼？

醫器光有法規許可還不夠，也需要臨床數據來說服醫師改變既有的操作習慣，畢竟醫師們是出了名地保守；保守意味著謹慎，在臨床上謹慎通常等於安全，但這也代表任何新器材都必須拿出扎實的臨床證據，才有可能被納入主流的臨床實務。目前公開可查的 EpiFaith 臨床研究中，最具代表性的一篇是 2021 年發表在 International Journal of Obstetric Anesthesia 上的前瞻性觀察研究，由 Stanford University 的麻醉科團隊執行，納入 40 位接受產科硬脊膜外腔麻醉的產婦，四位專做產科麻醉的資深麻醉科醫師各使用 EpiFaith 操作 10 次，並且以 11 分的 Likert Scale（-5 到 +5）評分。結果顯示，40 次操作中，100% 正確定位到了硬脊膜外腔，沒有任何意外硬脊膜穿破發生；在主觀評分上，50% 的案例被評為「比傳統 LOR 注射器更好」、27.5% 被評為「差不多」、22.5% 被評為「比較差」，四位資深麻醉科醫師中，有三位認為 EpiFaith 跟他們的傳統做法一樣好或更好。這篇研究的限制是樣本數只有 40，沒有隨機對照組，而且四位操作者都是此前從未使用過 EpiFaith 的新手使用者；研究者表示需要更大規模的隨機對照試驗才能確認 EpiFaith 是否真的能降低意外穿破率。但即便如此，100% 的正確定位率和零穿破率，在一個 Pilot Study 中已經是一個正面的安全性訊號。

除了 Stanford 的研究之外，根據醫盟科技在國家新創獎和公司新聞稿中揭露的資訊，EpiFaith 目前已經與多所世界頂尖的醫學中心展開臨床研究合作，包括哈佛大學附屬的 Brigham and Women’s Hospital、Yale University Hospital、Mayo Clinic、比利時的 UZ Leuven（魯汶大學醫院）等，公司的目標是累積足夠的 Real-World Data 作為未來被納入 Clinical Guidelines 的依據。納入臨床指引是個極具戰略意義的目標，一旦某項技術被寫進國際麻醉醫學會的官方指引，它就不再只是一個可選的好東西，而是變成應該做的標準做法，將從根本上改變醫院的採購決策，從醫師個人偏好變成院所標準配備，市場滲透率會出現結構性的跳升。目前尚無法確認 EpiFaith 何時有機會被納入臨床指引，但從公司積極佈局頂尖醫學中心的研究合作來看，可合理推斷是他們中長期的策略目標。

市場進入策略：GPO、經銷商、信任階梯

有了法規許可和臨床數據，下一步就是賣東西；但在美國醫療器材市場，賣東西遠比想像中複雜，美國的醫院採購系統高度組織化，絕大多數醫院都是透過 Group Purchasing Organization（GPO）來統一採購醫材，GPO 是種聯合採購組織，代表旗下數百甚至數千家醫院跟供應商談判價格和合約條件，一家新創公司如果沒有拿到 GPO 的合約，基本上就等於被排除在美國主流醫院市場之外。EpiFaith 在 2023 年初獲得美國最大 GPO 之一 Vizient, Inc. 的創新科技採購合約（Innovative Technology Contract），Vizient 的會員涵蓋美國大部分的醫學中心和區域醫院，年採購量超過 1,300 億美元，拿到 Vizient 的 Innovative Technology Contract 意味著 EpiFaith 正式進入美國醫院的採購目錄，會員醫院可以直接下單，不需要走繁瑣的個別議價流程。

2025 年，Flat Medical 進一步被另一個美國大型 GPO Premier, Inc. 選為 Breakthroughs 25 Innovation Celebration Honoree，表彰他們在提升醫療品質和病人安全方面的創新貢獻；同年 6 月，公司宣布與 Mercury Medical 簽署美國經銷協議，Mercury Medical 是一家在美國麻醉和呼吸治療設備市場耕耘超過 60 年的老牌經銷商，擁有覆蓋全美醫院的銷售網絡，Flat Medical 的北美銷售副總裁 Mark Rabe 表示，Mercury Medical 的專業銷售團隊和市場深耕能力，將幫助 EpiFaith 更有效地滲透到全美各地的醫院。此外，EpiFaith 也已經進入了美國退伍軍人事務部（U.S. Department of Veterans Affairs, VA）和美國國防後勤局（Defense Logistics Agency）的採購體系，這兩個系統合計覆蓋全美數百家軍方和退伍軍人醫院，是美國醫材市場中一個獨立且相當龐大的通路。

如果把醫盟科技的 Market Entry Strategy 拉出來看，不難看出一個清晰的信任階梯結構，先拿到法規許可建立基本的合法性，接著在醫學中心進行臨床研究建立學術公信力，然後拿到 GPO 合約建立商業可及性，最後簽下全國性經銷商建立銷售執行力。每一步都在為下一步累積信任資本，而這個信任的累積是指數型地成長，一旦 Harvard、Stanford、Mayo Clinic 都在用他們的產品，其他醫院的採購決策就會容易得多。

全球版圖：美國、歐洲、亞太的三路並進

醫盟科技的市場佈局不只侷限於美國，Flat Medical 目前在三個地區設有營運據點：台灣台北（總部）、美國德州奧斯汀、荷蘭阿默斯福特（Amersfoort），歐洲的業務由銷售總監 Jan Wormmeester 主掌，在歐盟市場不只是被動地靠經銷商轉售，而是有在地化的銷售管理團隊。在亞太市場，台杉投資說明醫盟科技的主要市場涵蓋「美國、日本及歐洲多國」，其中日本被特別點名，代表醫盟科技已經在日本市場有了某種程度的佈局，雖然具體的經銷 Partner 和市場滲透目前缺乏公開資訊，需要進一步確認。

從全球醫療器材市場的角度來看，美國是全球最大的醫材單一市場，約佔全球醫材市場的 40% 以上，毫無疑問是任何醫材公司都必須拿下的主戰場；歐洲是第二大市場，雖然 MDR 的實施提高了進入門檻，但一旦取得認證，單一認證即可覆蓋整個歐盟市場；亞太則是成長最快的區域，特別是日本這個全球第三大醫材市場，對品質和安全的要求極高，但一旦打入，利潤率也相當可觀。

融資歷程：從矽谷天使輪到台杉領投 C 輪

醫材新創的燒錢速度跟軟體公司不在同一個量級，法規申請、臨床試驗、製造模具、品質管理系統的建置，每一項都需要大量資金，醫盟科技的融資歷程大致經歷了幾個階段。2017 年底，醫盟科技完成 A 輪融資，由美國矽谷的華裔投資人領投，實收資本額從早期的數百萬元一路增加到 2020 年的 2,650 萬元、2021 年的 3,650 萬元、2024 年初的 1.1 億元，到 2024 年 11 月最新一次增資後的 1.5 億元，資本額的成長曲線反映公司在不同階段持續獲得資金挹注。最受矚目的一輪融資是 C 輪，由台杉領投、並獲得創新工業移轉公司（ITIC）、誠鼎管顧（Fidelitas-Intl.）以及多位策略投資人的參與，台杉投資生技基金的執行合夥人黃立鑫在公開聲明中表示，醫盟科技的突破性產品在麻醉、疼痛醫學、急重症及急診醫學領域之應用「顯著提升醫療品質」。

台杉是由國發基金出資成立的國家級創投，其投資決策通常經過嚴格的 Due Diligence，台杉願意領投，某種程度上可被視為對醫盟科技商業模式和技術壁壘的背書，醫盟科技的執行長暨共同創辦人羅文甫博士表示 C 輪資金將用於「擴展美國、歐盟及亞太地區的市場成長」。2026 年 1 月，醫盟科技進一步宣布延攬全球醫材巨頭 B. Braun 的前高層主管 Eric Steen 擔任策略顧問，Eric Steen 曾在 B. Braun North America 的管理委員會任職超過八年，之後擔任 InfuSystem Holdings（紐約證交所上市公司）的執行長，這個人事佈局透露醫盟科技下一階段可能的戰略方向，可能是在為更大規模的融資輪次、策略合作、甚至是潛在的併購或 IPO 做準備。

為什麼這個市場幾乎沒有競爭者？

一個有趣的問題是：如果硬脊膜外腔穿刺的風險這麼明確，為什麼過去沒有其他公司試圖解決這個問題？答案可能涉及幾個層面，首先全球硬脊膜外腔麻醉的硬體市場長期被少數幾家大型醫材公司把持，包括 B. Braun、Becton Dickinson（BD）、Smiths Medical、Teleflex 等，但這些公司的產品線橫跨數十個醫療領域，硬脊膜外腔注射器只是他們眾多產品中的一小部分，對這些大型企業來說，投入研發資源去改良一支傳統注射器的投資報酬率，遠不如把資源投入更高營收的產品線；這就是所謂大公司的創新盲點，某些問題不是因為太難解決，而是因為對大公司來說不夠大到值得解決。

再來，過去也有人嘗試過不同的技術路線，例如 Episure AutoDetect 是另一款曾經在市場上出現過的自動偵測 LOR 注射器，但根據文獻記載，該產品的市場表現並不突出，主要原因可能是操作體驗不夠直覺、學習曲線偏高、或者商業推廣力道不足，目前市場上 EpiFaith 被 Flat Medical 自稱為全球唯一專為簡化穿刺定位設計的智慧注射器，雖然這樣的行銷宣稱需要謹慎看待，但從目前公開可查的競品資訊來看，確實很難找到與 EpiFaith 直接對標的同類產品。

最後，技術壁壘也不容忽視，醫盟科技在美國和台灣都取得了關鍵技術的專利保護，並且以國際專利進行全球性的佈局，對於潛在的競爭者來說，要繞過這些專利開發出功能類似但技術路線不同的產品，需要額外的研發投入和時間成本，加上 FDA 510(k) 和 CE Mark 的法規門檻、醫盟科技已經在知名醫學中心累積的臨床數據和品牌知名度，後進者要追趕的不只是技術，還有信任層面的差距。

結構性變化｜為什麼「盲刺定位智慧化」是不可逆的趨勢

如果把視角從醫盟科技這家公司拉高到整個醫療產業的層次，會發現「盲刺定位智慧化」其實呼應了幾個正在同時發生的結構性趨勢。第一，全球對病人安全的要求持續升高，過去二十年來，從世界衛生組織（WHO）的 Safe Surgery Saves Lives 運動到美國醫療品質改善機構如 The Joint Commission 對手術安全的嚴格要求，全球醫療體系對可預防的醫療傷害（Preventable Medical Harm）的容忍度越來越低，一個百年來靠手感的術式如果有更安全的替代方案，法規監管機關、保險公司和病人權益團體都會推動採用，這不是一個會不會發生、而是什麼時候發生的問題。

第二，醫療人力結構的改變加劇了「去經驗依賴」的需求，全球麻醉科醫師的訓練和個案量分布極不均衡，在歐美大型的教學醫院，住院醫師有大量的操作機會，但在社區醫院或偏遠地區，一位麻醉科醫師可能一年只做幾十例硬脊膜外腔麻醉；前面提到的紐西蘭研究已經清楚顯示，低個案量醫師的穿破率是高個案量醫師的四倍，如果有一個工具可以降低對操作者經驗的依賴，讓低案量醫師也能安全操作，它的價值是巨大的，特別是在全球性的醫療人力短缺持續惡化的背景下。

第三，醫療訴訟和保險成本持續攀升，在美國，一次意外硬脊膜穿破導致的硬脊膜穿刺後頭痛，平均會延長住院天數、增加額外的治療費用（如硬脊膜外腔血液貼片 Epidural Blood Patch），甚至可能引發醫療訴訟；如果有一個相對低成本的一次性耗材可以顯著降低這些風險，對醫院來說，採購 EpiFaith 的成本很可能遠低於一次併發症帶來的損失，避免損失的經濟邏輯是驅動醫院採購決策的強大推力。

第四，超音波引導技術的普及反而凸顯了盲刺定位工具的價值，有些人可能會問，隨著 Ultrasound-Guided Technique 的普及，未來是不是所有的穿刺操作都不需要盲刺了？答案是短期內不太可能，超音波確實在中央靜脈導管放置等操作中已經成為標準做法，但在硬脊膜外腔麻醉的應用上，超音波主要是用來在術前掃一下脊椎結構以輔助選擇穿刺點，而不是在穿刺過程中即時引導針尖，真正的即時超音波引導硬脊膜外腔穿刺在技術上仍然很有挑戰性，因為超音波在脊椎骨的 Acoustic Window 很有限，所以在可預見的未來，LOR 技術仍然會是硬脊膜外腔定位的主流方法，而 EpiFaith 這類能夠增強 LOR 精準度的工具，其臨床價值不但不會被超音波取代，反而會跟超音波形成互補。

市場規模：這塊餅到底有多大？

根據多家市場研究機構的報告，全球硬脊膜外腔麻醉裝置市場（Epidural Anesthesia Sets / Devices Market）在 2023 年的市場規模大約在 5 億到 28 億美元之間，這個範圍差異主要取決於各家報告對「Devices」定義的涵蓋範圍不同，有些只算注射器和導管套組、有些則把整個麻醉系統都算進去；不論採用哪一種定義，市場預期的年複合成長率大約在 5 到 10% 之間，預計到 2030 至 2032 年間將達到 7 億至 49 億美元的規模。

推動市場成長的因素包括：全球手術量持續增加、慢性疼痛管理需求上升、高齡人口增長帶動的手術需求、以及拋棄式（一次性）醫材取代可重複使用醫材的趨勢；COVID-19 疫情之後，全球醫療體系對感染管控的重視更甚以往，加速了從可重複使用器材向拋棄式器材的轉換，EpiFaith 作為一次性使用的耗材，恰好搭上了這個趨勢的順風車。

從區域來看，北美佔據了全球硬脊膜外腔麻醉硬體市場約 40% 的份額，是最大的單一市場；歐洲排名第二，約佔 30%；亞太地區目前佔比約 23%，但成長速度最快，預期 CAGR 可達 7.5% 以上。這個區域分佈，跟醫盟科技「美國、歐洲、亞太三路並進」的市場策略是高度吻合的。不過要注意的是，EpiFaith 不是一套完整的硬脊膜外腔麻醉硬體組，它是一支「附加型」的安全輔助工具，定價和市場佔比不會等同於整個硬脊膜外腔麻醉硬體市場。但反過來說，如果 EpiFaith 能夠成功被定位為「每次硬脊膜外腔穿刺都應該搭配使用的安全耗材」，它的潛在市場就等於全球每年所有硬脊膜外腔穿刺的操作次數乘以單支耗材的售價，光是美國每年就有超過 400 萬次的硬脊膜外腔麻醉操作（包括產科和非產科），這個數字已經相當可觀。

如果把時間軸拉到未來 20 年，醫盟科技和它所開創的「穿刺定位智慧化」賽道，可能會沿著幾個方向演化。第一是產品線的持續橫向擴展，醫盟科技已經從硬脊膜外腔（EpiFaith）擴展到了中央靜脈導管（EpiFaith CV），根據 Mercury Medical 的合作新聞稿，公司的產品組合中還出現了一個叫做 IQ-Tip 的新產品，據稱是為了增強術式精準度而設計，雖然 IQ-Tip 的具體功能和適應症目前尚無詳細的公開資訊，但它的出現暗示了醫盟科技正在將壓力感測定位技術擴展到更多的臨床應用場景；未來 20 年內，任何涉及「盲刺」的臨床操作， 從 Lumbar Puncture、Intra-Articular Injection 到 Thoracentesis 理論上都可能成為醫盟科技壓力感測技術的潛在應用場景。

第二是與 AI 和數位化技術的整合，目前的 EpiFaith 是一個純機械式的壓力感測裝置，不需要電池、螢幕、軟體，這種設計的好處是簡單可靠、成本低、法規路徑明確，但長期來看，如果把壓力感測數據數位化，搭配演算法分析，有可能實現更精密的定位判斷。舉例來說，一個內建感測器和微處理器的「智慧穿刺針」，理論上可以即時分析針尖經過不同組織層的壓力曲線變化，不只告訴醫師「到了沒」，還可以告訴醫師「還剩多遠」、「組織密度異常」等進階資訊，甚至可以想像這些數據被上傳到雲端之後，可以建立全球性的穿刺操作資料庫，用機器學習來優化定位演算法，不斷提升精準度。當然，這些都還是推測性的未來可能，目前沒有公開資訊顯示醫盟科技正在往這個方向發展，但從技術發展的邏輯來看，這是個合理的長期路徑。

第三是被大型醫材公司收購或策略合作，醫材產業是一個大魚吃小魚的產業，歷史上許多成功的醫材新創最終的結局都是被 Medtronic、Johnson & Johnson、BD、B. Braun 等巨頭收購，對大公司來說，與其自己從零開始研發一項新技術，不如直接買下已經拿到法規許可、有臨床數據跟商業通路的新創公司，醫盟科技延攬 B. Braun 前高層 Eric Steen 擔任策略顧問這個動作，是個耐人尋味的訊號，可能代表公司正在積極建立與大型醫材企業之間的橋梁。不過這純屬身為外部觀察者的推測，公司的實際策略規劃尚無法從公開資料中得到確認。

最後是從「器材」走向「標準」，如果醫盟科技的最終願景是「成為安全穿刺的代名詞」，那麼它的終極目標不只是賣出更多的注射器，而是讓「使用智慧穿刺定位工具」這件事成為一個臨床標準；就像手術前的 Time Out、中央靜脈導管的超音波引導一樣，從可選的好東西變成不做就違規的標準作業程序，如果這個轉變真的發生，EpiFaith 和它的後續產品就不再只是一個產品，而是一個品項的代名詞，這個轉變需要的不只是技術和商業的成功，還需要臨床證據的持續累積、醫學會指引的改寫、保險給付政策的配合、以及全球麻醉科醫師社群的認同，是一場至少十年以上的長期賽局。

醫盟科技的機會與風險

醫盟科技的優勢很明確，切入一個真實且未被滿足的臨床需求，擁有全球首創的專利技術壁壘，已經拿到了 FDA 和 CE 雙認證，並且在全球頂尖醫學中心建立了臨床研究網絡。從市場面來看，美國 GPO 的合約和經銷商的簽訂，意味著商業化的基礎設施已經到位；從團隊面來看，延攬 B. Braun 前高層和 Mayo Clinic 的顧問委員，顯示公司在建立國際級的管理和醫學顧問陣容上不遺餘力。但風險同樣不容忽視，Clinical Adoption Rate 是最大的不確定性，醫師的行為改變是出了名的緩慢，即便 EpiFaith 在技術上確實更好，要讓全球幾十萬名麻醉科醫師從「我這樣做了二十年都沒問題」的心態轉換到「我每次都應該用 EpiFaith」，需要大量的教育、推廣和時間。

其次，營收規模和成長速度的可見度仍然有限，醫盟科技是未上市的私人公司，其具體的營收數字、毛利率、燒錢速度等財務數據並未公開；雖然目前市場上缺乏直接競品，但如果 EpiFaith 的市場表現證明了這個品類的商業可行性，B. Braun、BD 等大型醫材公司完全有能力投入資源開發類似產品，屆時醫盟科技需要靠專利保護、品牌知名度和 First-Mover Advantage 來抵禦競爭。歐盟 MDR 的嚴格要求已經讓許多中小型醫材公司感受到壓力，如果未來其他市場的法規也趨嚴，醫盟科技也需要持續投入法規合規的資源。

一支針筒能改變什麼？

當一位準媽咪在產房裡閉上眼睛，她信任的不只是麻醉科醫師的雙手，更是那雙手背後累積的無數次經驗；但經驗本身，從來就不該是醫療安全的唯一防線。醫盟科技做的事情，本質上是在重新定義「什麼叫做可以被信任的醫療技術」，不是因為某個人很厲害，而是因為這個系統本身就被設計得讓失誤變得困難。從台大的一堂課到 Stanford、Mayo Clinic 的手術室、從 FITI 首獎到 FDA 510(k)、從四位台灣年輕創辦人到 B. Braun 前高層的加入，這不只是一家公司的成長軌跡，更是一個台灣原創技術如何在全球醫療體系裡找到位置、贏得信任的完整敘事。我們很難預測醫盟科技二十年後會是什麼樣子，但可以確定的是，當「看得見」開始取代「靠手感」、當客觀訊號開始取代主觀經驗，醫療安全的邏輯就被永久地改寫了。一支針筒或許不能改變整個世界，但它可以改變一位產婦不必承受硬脊膜穿刺後頭痛的那幾個早晨、一位新手住院醫師第一次操作時不再顫抖的雙手、一間醫院重新思考「什麼才是真正值得投資的病人安全」的決策時刻，而這些改變加總起來，或許就是我們稱之為進步的東西。

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📒 Compiled by — 台中慈濟醫院復健科 R4 陳佳菁醫師 Sigrid Chen, PM&R Resident Physician at Taichung Tzu Chi Hospital, Taiwan; Former Medical Consultant at ASUS Intelligent Cloud Services.