生醫新創蹲馬步：從驗收標準中，收斂出具體的策略焦點

想要找到最適合團隊能力及願景能解決的客戶需求問題，釐清使命與團隊優缺點之後，我們要開始界定驗收標準 Acceptance Criteria，基本上驗收標準需要滿足讓新創團隊在投資人眼中有前景的機會及條件，讓團隊可以用來評估 Biodesign 創新流程早期所挖掘出的許多題目裡，哪一個是最需要聚焦處理的。

舉例來說，有間大型生醫公司想要擴展產品線、讓公司的成長更強勁，在接下來 2-3 年探索一個全新的疾病領域，那麼主管可能會先思考要達到這個目標，現有的優勢和弱項有哪些，像是豐沛的資源（員工、資金、時間）是個明顯的益處，但目前部署上線的 Portfolio、In-House 醫療專業者的背景是優點還是缺點，或許就要視他們挑哪一個策略性焦點而定。因此，主管可能會列出數個驗收標準，只有達到標準的專案才會繼續做下去：

✅ 公司以前不熟悉的臨床領域，每年成長至少要有 10%、每年創造至少達 1 億美金的年營收。
✅ 在該疾病領域導入技術的法規相對鬆，對臨床試驗的要求也不會非常嚴格，讓產品可以很快進入市場。
✅ 最好公司現有的客戶對新產品也會有需求，在早期就能創造商業價值。

如果是初創團隊或年輕公司，沒有太多先前的經驗或限制，他們可能會把驗收標準擺在「我們的創新可以為人們的生活帶來的影響規模有多大」上面，使命常常是要大幅改善病人的重要預後指標，要求專案至少要符合：

✅ 整體潛在市場價值至少 10 億美金。
✅ 對投資人夠 Sexy、有吸引力，以募得足夠資金。
✅ 產品的創新對病人的生活品質有重大的影響，而非只是為了做更便宜、方便醫師快速使用的醫材。
✅ 不同科的醫師可以共用平台，往後改變一些參數後就能符合各科病人使用的需求。
✅ 專注在特定的病人族群，不需要進入已經有大公司耕耘甚久的疾病領域去競爭。

原則上，驗收標準是一個創新專案在團隊的使命、優缺點、優先順序的綜合考量下需要滿足的條件，因此不同創辦人或團隊自然會有不一樣的驗收標準，也不會有放諸四海皆準的標準。無論這些條件是出自於理想情懷、純學術科學研究、商業利益的考量，驗收標準的訂定都會幫助我們確定：我們的目標最終有沒有達成。

發散後，收斂出策略性焦點

定好驗收標準之後，團隊就可以著手探究哪個疾病、專科最適合做，這個過程並不一定需要非常資深或經驗豐富的臨床專家，可能會因為太熟悉特定領域的發展軌跡和思維模式，而錯失了新的機會和需求。最開始可以廣泛地搜尋研究，也鼓勵讓多元背景、經驗的夥伴一起加入，有時會因爲大家都會不斷挑戰現狀，而更能成功找出需求。

對於在驗收標準裡就已經切割出想投入疾病領域（可能是因為興趣偏好、研究領域等個人因素）的團隊來說，策略焦點最好能描繪得越清楚越好，譬如團隊是想做長期的乳癌血液篩檢研究，還是針對現有乳癌治療療效做立即性的改善？團隊可以用驗收標準來找尋最可能達成當初所期待與設定目標的臨床領域，也能很快在前期就排除特定的選項，例如想改變慢性病治療的創辦人，理論上就可以捨棄急性醫療問題的範疇；進入市場速度是第一優先考量的話，那需要冗長法規與臨床驗證流程的疾病或專科就不像是好的選擇。

我們可以先藉由檢驗較 High-Level 的資料有哪些與驗收標準吻合，來選擇策略性焦點，像是有多少人罹患某個疾病、現存治療對於該疾病與預後的臨床效果、目前介入方法的商業價值、照顧該疾病的成本支出增長率等。過程越嚴謹越好，有助於從不同的疾病領域和次專科中聚焦，譬如尋找大規模商業機會的團隊在看完統計數據後很快對心血管疾病感興趣，但由於心血管疾病是個相對成熟、競爭壓力高的紅海，可能和驗收標準中「尚未被發掘客戶需求、競爭者少 、有先行者優勢」的條件互相矛盾，這時呼吸或泌尿系統疾病可能是更適合的選擇，因為不確定性較高的市場空間中，年輕初創團隊會相對有優勢，對投資人或許是個亮點、醫師也可能有較高的動機改變傳統治療病人的方式。

由此可見，驗收標準可以作為排定優先級策略的重點參考指標，在出現內在衝突時有方向性的決策依據，也會隨著做越多研究、對自身的優劣勢與機會點越多的認識，讓策略性焦點變得越來越清晰，確保它與團隊的使命、優點、弱項、驗收標準是一致的，像是要達到「改善數以百萬計的 X 疾病病人目前不佳的治療預後」，可以用醫材、新藥、診斷儀器、其他醫療科技來解決，但團隊最擅長和最有機會的可能是醫材研發、而非其他種方法。選擇不要做什麼，跟選擇做什麼同等重要。

舉個 ExploraMed 的例子，在公司的早期創辦人不斷尋找適合的新專案，直到創辦人的阿姨跌倒、摔斷腿，原本活力四射、四處趴趴走串門子的阿姨，跌倒後的生活產生巨變，不僅日常生活沒辦法獨力完成，以前他最享受的顧孫子行程更是變得困難重重，簡直變了一個人。創辦人開始研究髖關節骨折，發現美國每年大約有 35 萬名長輩摔斷腿，只有 50-60% 完全恢復、兩成的長者再也沒辦法走路、四成病人最後只能住到養護中心；更有甚者，受髖關節骨折的病人，每年約 37% 死亡。創辦人開始思考：病人對於除了髖關節置換之外更非侵入性、傷口更小、術後失能更少的解決辦法有很大的需求，他們討論後決定專注在術後恢復的歷程，而非手術本身。接著他們開始找在這個領域已經存在的競爭對手有哪些，發現大多公司主要做的是手術相關的醫材，很少是聚焦在術後照護與恢復的非手術相關技術。他們認為如果術後病人可以透過良好的疼痛控制，早期就下床安全地練習下肢承重，預後會比因為怕痛而臥床不動還要好上許多，也更不會因而流失肌肉、情緒抑鬱、死於肺炎或其他併發症。然而，當他們透過觀察、訪談、定義需求、諮詢專家，發現解決局部疼痛最理想的辦法是藥物、而非團隊技術和資源擅長的醫材，儘管他們充滿滿腔熱情，但新藥開發終究不是他們當時適合踏入的領域，而當機立斷結案、繼續尋找下一條可能讓團隊成功的道路。

策略性焦點的全球佈局

2008 年的研究指出，全球醫材市場規模約 2,000 億美元（2020 年達4,200億美元），美國就佔了 45%、歐洲 30%、日本 10%，剩下的 15% 則為包含中國、印度等開發中新興市場，並推估未來 20 年醫材創新的重鎮會從西方世界大轉彎，因此越來越多團隊和投資人把目光從歐美移向東方世界。開發中和已開發國家與市場之間，可能有非常不同的驗收標準，特別是在美國很強調最尖端的產品技術能產生高收益的疾病領域、使用者也能負擔財務支出，但像是中國、印度、非洲等開發中國家，絕大多數的病人無法支付過於昂貴的新療法，而是期待微幅的改變讓解決方法更單純即可。

在這樣的現實差異下，許多在開發中國家做醫材研發的團隊看重的比較不會是極大化公司的金錢報酬，而是一股能夠幫助他人、對許多人的生活產生巨大正面影響的熱忱 😍 除了財務考量之外，新興市場也有比較高的風險，例如在中國的智財權（Intellectual Property, IP）與法規程序制度目前還沒有非常成熟嚴謹，諸如此類的挑戰和不確定性讓有些公司望之生畏，相信隨著時代的演進，這些問題應能逐漸被解決，但需要時間和許多天時地利人和的努力，才有辦法水到渠成。

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